Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'exénatide et de la metformine en monothérapie chez les patients en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué

29 septembre 2017 mis à jour par: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Hôpital Chao-Yang de Pékin, Université médicale de la capitale

La présente étude a évalué l'effet thérapeutique de l'exénatide et de la metformine comme traitement initial chez les patients en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 (DT2) nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude était une étude interventionnelle prospective, non randomisée. Les critères d'inclusion : 1) âge 20 - < 65 ans, 2) indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 kg/m2 [7], et 3) HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol). Un test oral de tolérance au glucose a été réalisé lors des projections. Tous les patients n'ont pas d'anticorps antidiabétiques et ont été diagnostiqués avec le DT2 dans les 3 mois précédents, selon les critères de diagnostic de l'ADA. Aucun des patients n'avait administré de médicaments antidiabétiques ou de thérapie diététique avant la participation. Aucun des patients ne présentait d'antécédents de pancréatite, de maladie coronarienne, d'altération de la fonction hépatique, d'altération de la fonction rénale, de chirurgie intestinale, de maladies hypoxiques chroniques (emphysème et cœur pulmonaire), de maladie infectieuse, de maladie hématologique, de maladie inflammatoire systémique ou de cancer. Les patientes enceintes, potentiellement enceintes ou ingérant des agents connus pour influencer le métabolisme du glucose ou des lipides ont également été exclues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans - <65 ans,
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol).
  • anticorps du diabète (-)
  • diagnostiqué avec le DT2 au cours des 3 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • médicaments antidiabétiques ou thérapie diététique avant la participation
  • pancréatite
  • maladie de l'artère coronaire
  • altération de la fonction hépatique
  • altération de la fonction rénale
  • chirurgie intestinale
  • maladies hypoxiques chroniques (emphysème et cœur pulmonaire)
  • maladie infectieuse
  • maladie hématologique
  • maladie inflammatoire systémique
  • cancer
  • enceinte, peut-être enceinte
  • l'ingestion d'agents connus pour influencer le métabolisme du glucose ou des lipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe exénatide
Les patients naïfs de traitement, en surpoids ou obèses avec un DT2 nouvellement diagnostiqué
Médicament: Exénatide ou chlorhydrate de metformine
L'exenatide a été administré avec 5 μg bid pendant 4 semaines et 10 μg bid pendant 8 semaines. Le chlorhydrate de metformine a été initié à une dose de 500 mg bid pendant 2 semaines, et ajouté à 2,0 g/jour pendant 8 semaines.
Comparateur actif: groupe metformine
Les patients naïfs de traitement, en surpoids ou obèses avec un DT2 nouvellement diagnostiqué
Médicament: Exénatide ou chlorhydrate de metformine
L'exenatide a été administré avec 5 μg bid pendant 4 semaines et 10 μg bid pendant 8 semaines. Le chlorhydrate de metformine a été initié à une dose de 500 mg bid pendant 2 semaines, et ajouté à 2,0 g/jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement d'HbA1c
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-科 144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner