Confronto tra la monoterapia con exenatide e metformina in pazienti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
29 settembre 2017 aggiornato da: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Ospedale Chao-Yang di Pechino, Capital Medical University
Il presente studio ha valutato l'effetto terapeutico di exenatide e metformina come terapia iniziale in pazienti sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 (T2D) di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio era uno studio prospettico, non randomizzato, interventistico. I pazienti naïve, in sovrappeso o obesi con T2D di nuova diagnosi sono stati arruolati consecutivamente.
I criteri di inclusione: 1) età compresa tra 20 e <65 anni, 2) indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7] e 3) HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol).
Durante gli screening è stato eseguito un test di tolleranza al glucosio orale.
Tutti i pazienti non hanno anticorpi contro il diabete e sono stati diagnosticati con T2D nei 3 mesi precedenti, secondo i criteri diagnostici ADA.
Nessuno dei pazienti aveva somministrato farmaci antidiabetici o terapia dietetica prima della partecipazione.
Nessuno dei pazienti presentava alcuna storia di pancreatite, malattia coronarica, compromissione della funzionalità epatica, compromissione della funzionalità renale, chirurgia intestinale, malattie ipossiche croniche (enfisema e cuore polmonare), malattie infettive, malattie ematologiche, malattie infiammatorie sistemiche o cancro.
Sono stati esclusi anche i pazienti in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che assumevano agenti noti per influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 20 - <65 anni,
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m2,
- HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol).
- anticorpi del diabete (-)
- diagnosticato con T2D nei 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- farmaci antidiabetici o terapia dietetica prima della partecipazione
- pancreatite
- coronaropatia
- compromissione della funzionalità epatica
- compromissione della funzionalità renale
- chirurgia intestinale
- malattie ipossiche croniche (enfisema e cuore polmonare)
- malattia infettiva
- malattia ematologica
- malattia infiammatoria sistemica
- cancro
- incinta, forse incinta
- agenti ingerenti noti per influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo exenatide
I pazienti naïve ai farmaci, in sovrappeso o obesi con T2D di nuova diagnosi
|
Exenatide è stato somministrato con 5 μg bid per 4 settimane e 10 μg bid per 8 settimane.
La metformina cloridrato è stata iniziata alla dose di 500 mg bid per 2 settimane e aggiunta a 2,0 g/die per 8 settimane.
|
|
Comparatore attivo: gruppo metformina
I pazienti naïve ai farmaci, in sovrappeso o obesi con T2D di nuova diagnosi
|
Exenatide è stato somministrato con 5 μg bid per 4 settimane e 10 μg bid per 8 settimane.
La metformina cloridrato è stata iniziata alla dose di 500 mg bid per 2 settimane e aggiunta a 2,0 g/die per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang L, Hu Y, An Y, Wang Q, Liu J, Wang G. The Changes of Lipidomic Profiles Reveal Therapeutic Effects of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 31;13:677202. doi: 10.3389/fendo.2022.677202. eCollection 2022.
- Liu J, Hu Y, Xu Y, Jia Y, Miao L, Wang G. Comparison of Exenatide and Metformin Monotherapy in Overweight/Obese Patients with Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Int J Endocrinol. 2017;2017:9401606. doi: 10.1155/2017/9401606. Epub 2017 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-科 144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .