Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie monoterapii eksenatydem i metforminą u pacjentów z nadwagą/otyłością ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2

29 września 2017 zaktualizowane przez: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Szpital Chao-Yang w Pekinie, Stołeczny Uniwersytet Medyczny

W niniejszej pracy oceniano działanie terapeutyczne eksenatydu i metforminy jako terapii początkowej u pacjentów z nadwagą/otyłością ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie było prospektywnym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym. Do badania włączano kolejno nieleczonych wcześniej pacjentów z nadwagą lub otyłością z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Kryteria włączenia: 1) wiek 20 - <65 lat, 2) wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7] oraz 3) HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol). Podczas badań przesiewowych wykonano doustny test obciążenia glukozą. Wszyscy chorzy nie mają przeciwciał przeciwcukrzycowych, u których rozpoznano T2D w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ADA. Żaden z pacjentów nie stosował leków przeciwcukrzycowych ani dietoterapii przed udziałem w badaniu. Żaden z pacjentów nie miał historii zapalenia trzustki, choroby wieńcowej, upośledzenia czynności wątroby, upośledzenia czynności nerek, operacji jelit, przewlekłych chorób niedotlenienia (rozedma płuc i serce płucne), chorób zakaźnych, chorób hematologicznych, ogólnoustrojowych chorób zapalnych lub raka. Wykluczono również pacjentów, którzy byli w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub przyjmowali środki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub lipidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20 - <65 lat,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol).
  • przeciwciała przeciwcukrzycowe (-)
  • zdiagnozowano T2D w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • leki przeciwcukrzycowe lub terapię dietetyczną przed udziałem
  • zapalenie trzustki
  • choroba wieńcowa
  • upośledzenie czynności wątroby
  • upośledzenie czynności nerek
  • operacja jelit
  • przewlekłe choroby niedotlenienia (rozedma płuc i serce płucne)
  • choroba zakaźna
  • choroba hematologiczna
  • ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • rak
  • w ciąży, prawdopodobnie w ciąży
  • przyjmowane substancje, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksenatydów
Nieleczeni wcześniej pacjenci z nadwagą lub otyłością z nowo rozpoznaną T2D
Lek: Eksenatyd lub chlorowodorek metforminy
Eksenatyd podawano w dawce 5 μg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie i 10 μg 2 razy na dobę przez 8 tygodni. Chlorowodorek metforminy rozpoczęto od dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie i dodawano do dawki 2,0 g/dobę przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: grupa metforminowa
Nieleczeni wcześniej pacjenci z nadwagą lub otyłością z nowo rozpoznaną T2D
Lek: Eksenatyd lub chlorowodorek metforminy
Eksenatyd podawano w dawce 5 μg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie i 10 μg 2 razy na dobę przez 8 tygodni. Chlorowodorek metforminy rozpoczęto od dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie i dodawano do dawki 2,0 g/dobę przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-科 144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Eksenatyd lub chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj