Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid és a metformin monoterápia összehasonlítása túlsúlyos/elhízott, újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 29. frissítette: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Peking Chao-Yang Kórház, Fővárosi Orvostudományi Egyetem

A jelen tanulmány az exenatid és a metformin terápiás hatását vizsgálta kezdeti terápiaként túlsúlyos/elhízott, újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, intervenciós vizsgálat volt. A gyógyszer-naiv, túlsúlyos vagy elhízott, újonnan diagnosztizált T2D-s betegeket egymást követően vették fel. A felvételi kritériumok: 1) 20-65 év közötti életkor, 2) testtömeg-index (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7] és 3) HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol). A szűrések során orális glükóz tolerancia tesztet végeztünk. Az ADA diagnosztikai kritériumainak megfelelően minden betegnél nincs cukorbetegség elleni antitest, és az elmúlt 3 hónapban diagnosztizálták náluk a T2D-t. A részvétel előtt egyik beteg sem kapott antidiabetikus gyógyszert vagy diétás terápiát. Egyik betegnél sem fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás, szívkoszorúér-betegség, májműködési zavar, vesefunkció károsodás, bélműtét, krónikus hipoxiás betegségek (emphysema és cor pulmonale), fertőző betegség, hematológiai betegség, szisztémás gyulladásos betegség vagy rák. Szintén kizárták azokat a betegeket, akik terhesek, esetleg terhesek voltak, vagy olyan anyagokat fogyasztottak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz- vagy lipidanyagcserét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 20 - <65 év,
  • testtömeg-index (BMI) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol).
  • cukorbetegség elleni antitestek (-)
  • T2D-vel diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy diétás kezelés a részvétel előtt
  • hasnyálmirigy-gyulladás
  • a koszorúér-betegség
  • májfunkciós károsodás
  • vesefunkció károsodás
  • bélműtét
  • krónikus hipoxiás betegségek (emphysema és cor pulmonale)
  • fertőző betegség
  • hematológiai betegség
  • szisztémás gyulladásos betegség
  • rák
  • terhes, esetleg terhes
  • olyan lenyelő szerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz- vagy lipidanyagcserét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: exenatid csoport
Gyógyszer-naiv, túlsúlyos vagy elhízott betegek, akiknek újonnan diagnosztizáltak T2D-t
Drog: Exenatid vagy metformin-hidroklorid
Az exenatidot naponta kétszer 5 μg-mal adták be 4 héten át, és 10 μg-ot kétszer 8 héten át. A metformin-hidrokloridot napi kétszer 500 mg-os adaggal kezdték 2 héten át, majd 8 héten át napi 2,0 g-hoz adták.
Aktív összehasonlító: metformin csoport
Gyógyszer-naiv, túlsúlyos vagy elhízott betegek, akiknek újonnan diagnosztizáltak T2D-t
Drog: Exenatid vagy metformin-hidroklorid
Az exenatidot naponta kétszer 5 μg-mal adták be 4 héten át, és 10 μg-ot kétszer 8 héten át. A metformin-hidrokloridot napi kétszer 500 mg-os adaggal kezdték 2 héten át, majd 8 héten át napi 2,0 g-hoz adták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-科 144

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel