Comparación de monoterapia con exenatida y metformina en pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 recién diagnosticada
29 de septiembre de 2017 actualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Hospital Chao-Yang de Beijing, Universidad Médica Capital
El presente estudio evaluó el efecto terapéutico de exenatida y metformina como terapia inicial en pacientes con sobrepeso/obesidad con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue un estudio de intervención prospectivo, no aleatorizado. Los pacientes obesos, con sobrepeso o sin tratamiento previo con DT2 recién diagnosticados se inscribieron de forma consecutiva.
Los criterios de inclusión: 1) edad 20 - <65 años, 2) índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2 [7], y 3) HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol).
Durante las proyecciones se realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Todos los pacientes no tienen anticuerpos contra la diabetes y fueron diagnosticados con DT2 en los 3 meses anteriores, de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la ADA.
Ninguno de los pacientes había administrado medicamentos antidiabéticos o terapia de dieta antes de la participación.
Ninguno de los pacientes presentaba antecedentes de pancreatitis, enfermedad arterial coronaria, deterioro de la función hepática, deterioro de la función renal, cirugía intestinal, enfermedades hipóxicas crónicas (enfisema y cor pulmonale), enfermedad infecciosa, enfermedad hematológica, enfermedad inflamatoria sistémica o cáncer.
También se excluyeron las pacientes que estaban embarazadas, posiblemente embarazadas o que ingirieron agentes que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa o los lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años - <65 años,
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2,
- HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol).
- anticuerpos contra la diabetes (-)
- diagnosticado con DT2 en los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- medicamentos antidiabéticos o terapia dietética antes de la participación
- pancreatitis
- arteriopatía coronaria
- deterioro de la función hepática
- deterioro de la función renal
- cirugía intestinal
- enfermedades hipóxicas crónicas (enfisema y cor pulmonale)
- enfermedad infecciosa
- enfermedad hematologica
- enfermedad inflamatoria sistémica
- cáncer
- embarazada, posiblemente embarazada
- ingerir agentes que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa o los lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo exenatida
Los pacientes sin tratamiento previo, con sobrepeso u obesos con DT2 recién diagnosticada
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Se administró exenatida con 5 μg dos veces al día durante 4 semanas y 10 μg dos veces al día durante 8 semanas.
El clorhidrato de metformina se inició a una dosis de 500 mg dos veces al día durante 2 semanas y se agregó a 2,0 g/día durante 8 semanas.
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Comparador activo: grupo metformina
Los pacientes sin tratamiento previo, con sobrepeso u obesos con DT2 recién diagnosticada
|
Se administró exenatida con 5 μg dos veces al día durante 4 semanas y 10 μg dos veces al día durante 8 semanas.
El clorhidrato de metformina se inició a una dosis de 500 mg dos veces al día durante 2 semanas y se agregó a 2,0 g/día durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zhang L, Hu Y, An Y, Wang Q, Liu J, Wang G. The Changes of Lipidomic Profiles Reveal Therapeutic Effects of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 31;13:677202. doi: 10.3389/fendo.2022.677202. eCollection 2022.
- Liu J, Hu Y, Xu Y, Jia Y, Miao L, Wang G. Comparison of Exenatide and Metformin Monotherapy in Overweight/Obese Patients with Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Int J Endocrinol. 2017;2017:9401606. doi: 10.1155/2017/9401606. Epub 2017 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Metformina
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 2015-科 144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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