Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af exenatid og metformin monoterapi hos overvægtige/fede patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes

29. september 2017 opdateret af: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Nærværende undersøgelse vurderede den terapeutiske effekt af exenatid og metformin som den indledende behandling hos overvægtige/fede patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse var et prospektivt, ikke-randomiseret interventionsstudie. De lægemiddelnaive, overvægtige eller fede patienter med nyligt diagnosticeret T2D blev fortløbende indskrevet. Inklusionskriterierne: 1) alder 20 - <65 år, 2) kropsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7], og 3) HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol). En oral glukosetolerancetest blev udført under screeningerne. Alle patienterne har ingen diabetesantistoffer og blev diagnosticeret med T2D inden for de foregående 3 måneder i henhold til ADAs diagnostiske kriterier. Ingen af ​​patienterne havde givet antidiabetiske lægemidler eller diætbehandling før deltagelse. Ingen af ​​patienterne havde nogen historie med pancreatitis, koronararteriesygdom, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, tarmkirurgi, kroniske hypoksiske sygdomme (emfysem og cor pulmonale), infektionssygdom, hæmatologisk sygdom, systemisk inflammatorisk sygdom eller cancer. Patienter, der var gravide, muligvis gravide eller indtog stoffer, der vides at påvirke glukose- eller lipidmetabolismen, blev også udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20 - <65 år,
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol).
  • diabetes antistoffer (-)
  • diagnosticeret med T2D inden for de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • antidiabetiske lægemidler eller diætterapi før deltagelse
  • pancreatitis
  • koronararteriesygdom
  • nedsat leverfunktion
  • nedsat nyrefunktion
  • tarmkirurgi
  • kroniske hypoxiske sygdomme (emfysem og cor pulmonale)
  • smitsom sygdom
  • hæmatologisk sygdom
  • systemisk inflammatorisk sygdom
  • Kræft
  • gravid, muligvis gravid
  • indtagelse af midler, der vides at påvirke glukose- eller lipidmetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: exenatid gruppe
De lægemiddelnaive, overvægtige eller fede patienter med nyligt diagnosticeret T2D
Medicin: Exenatid eller metforminhydrochlorid
Exenatid blev administreret med 5 μg bid i 4 uger og 10 μg bid i 8 uger. Metforminhydrochlorid blev initieret med en dosis på 500 mg to gange dagligt i 2 uger og tilsat 2,0 g/dag i 8 uger.
Aktiv komparator: metformin gruppe
De lægemiddelnaive, overvægtige eller fede patienter med nyligt diagnosticeret T2D
Medicin: Exenatid eller metforminhydrochlorid
Exenatid blev administreret med 5 μg bid i 4 uger og 10 μg bid i 8 uger. Metforminhydrochlorid blev initieret med en dosis på 500 mg to gange dagligt i 2 uger og tilsat 2,0 g/dag i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​HbA1c
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-科 144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Exenatid eller metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner