Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání monoterapie exenatidem a metforminem u pacientů s nadváhou/obezitou s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu

29. září 2017 aktualizováno: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Pekingská nemocnice Chao-Yang, Capital Medical University

Tato studie hodnotila terapeutický účinek exenatidu a metforminu jako počáteční terapie u pacientů s nadváhou/obezitou s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, nerandomizovaná, intervenční studie. Do studie byli postupně zařazeni pacienti s nadváhou nebo obézní dosud nelékaví pacienti s nově diagnostikovaným T2D. Kritéria zařazení: 1) věk 20 - <65 let, 2) index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7] a 3) HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol). Během screeningu byl proveden orální glukózový toleranční test. Všichni pacienti nemají žádné protilátky proti diabetu a byla jim diagnostikována T2D během předchozích 3 měsíců podle diagnostických kritérií ADA. Žádný z pacientů před účastí neužíval antidiabetika ani dietní terapii. Žádný z pacientů nevykazoval v anamnéze pankreatitidu, onemocnění koronárních tepen, poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin, operaci střev, chronická hypoxická onemocnění (emfyzém a cor pulmonale), infekční onemocnění, hematologické onemocnění, systémové zánětlivé onemocnění nebo rakovinu. Vyloučeny byly také pacientky, které byly těhotné, případně těhotné, nebo pacientky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20 - < 65 let,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol).
  • protilátky proti cukrovce (-)
  • s diagnózou T2D během předchozích 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • antidiabetika nebo dietní terapie před účastí
  • pankreatitida
  • ischemická choroba srdeční
  • porucha funkce jater
  • porucha funkce ledvin
  • střevní operace
  • chronická hypoxická onemocnění (emfyzém a cor pulmonale)
  • infekční nemoc
  • hematologické onemocnění
  • systémové zánětlivé onemocnění
  • rakovina
  • těhotná, možná těhotná
  • látky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina exenatid
Pacienti dosud neléčení, pacienti s nadváhou nebo obézní s nově diagnostikovanou T2D
Lék: Exenatid nebo metformin hydrochlorid
Exenatid byl podáván s 5 μg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a 10 μg dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Léčba metformin hydrochloridem byla zahájena v dávce 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté byla přidávána na 2,0 g/den po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: skupina metformin
Pacienti dosud neléčení, pacienti s nadváhou nebo obézní s nově diagnostikovanou T2D
Lék: Exenatid nebo metformin hydrochlorid
Exenatid byl podáván s 5 μg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a 10 μg dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Léčba metformin hydrochloridem byla zahájena v dávce 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté byla přidávána na 2,0 g/den po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-科 144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Exenatid nebo metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit