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Vergleich der Exenatid- und Metformin-Monotherapie bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

29. September 2017 aktualisiert von: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Chao-Yang-Krankenhaus Peking, Capital Medical University

In der vorliegenden Studie wurde die therapeutische Wirkung von Exenatid und Metformin als Ersttherapie bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, interventionelle Studie. Die medikamentennaiven, übergewichtigen oder adipösen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes wurden nacheinander aufgenommen. Die Einschlusskriterien: 1) Alter 20 – <65 Jahre, 2) Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7] und 3) HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol). Im Rahmen der Untersuchungen wurde ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Alle Patienten haben keine Diabetes-Antikörper und wurden gemäß den ADA-Diagnosekriterien innerhalb der letzten drei Monate mit T2D diagnostiziert. Keiner der Patienten hatte vor der Teilnahme Antidiabetika oder eine Diättherapie erhalten. Keiner der Patienten wies eine Vorgeschichte von Pankreatitis, koronarer Herzkrankheit, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Darmoperation, chronischen hypoxischen Erkrankungen (Emphysem und Cor pulmonale), Infektionskrankheiten, hämatologischen Erkrankungen, systemischen Entzündungserkrankungen oder Krebs auf. Patienten, die schwanger waren oder möglicherweise schwanger waren oder Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - <65 Jahre,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol).
  • Diabetes-Antikörper (-)
  • bei denen innerhalb der letzten 3 Monate T2D diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Antidiabetika oder Diättherapie vor der Teilnahme
  • Pankreatitis
  • koronare Herzkrankheit
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Darmchirurgie
  • chronische hypoxische Erkrankungen (Emphysem und Cor pulmonale)
  • ansteckende Krankheit
  • hämatologische Erkrankung
  • systemische entzündliche Erkrankung
  • Krebs
  • schwanger, möglicherweise schwanger
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide-Gruppe
Die medikamentennaiven, übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Exenatid oder Metforminhydrochlorid
Exenatide wurde mit 5 μg 2-mal täglich über 4 Wochen und 10 μg 2-mal täglich über 8 Wochen verabreicht. Metforminhydrochlorid wurde mit einer Dosis von 500 mg zweimal täglich über 2 Wochen begonnen und dann über 8 Wochen auf 2,0 g/Tag erhöht.
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Die medikamentennaiven, übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Exenatid oder Metforminhydrochlorid
Exenatide wurde mit 5 μg 2-mal täglich über 4 Wochen und 10 μg 2-mal täglich über 8 Wochen verabreicht. Metforminhydrochlorid wurde mit einer Dosis von 500 mg zweimal täglich über 2 Wochen begonnen und dann über 8 Wochen auf 2,0 g/Tag erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-科 144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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