Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin ja metformiinin monoterapian vertailu ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Pekingin Chao-Yangin sairaala, Capital Medical University

Tässä tutkimuksessa arvioitiin eksenatidin ja metformiinin terapeuttista vaikutusta alkuhoitona ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus. Lääkettä käyttämättömät, ylipainoiset tai lihavat potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu T2D, otettiin mukaan peräkkäin. Sisällyttämiskriteerit: 1) ikä 20 - <65 vuotta, 2) painoindeksi (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7] ja 3) HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol). Seulontatutkimuksissa tehtiin suun glukoositoleranssitesti. Kaikilla potilailla ei ole diabetesvasta-aineita, ja heillä on diagnosoitu T2D viimeisten 3 kuukauden aikana ADA-diagnostisten kriteerien mukaan. Kukaan potilaista ei ollut käyttänyt diabeteslääkkeitä tai ruokavaliohoitoa ennen osallistumista. Kummallakaan potilaista ei ollut haimatulehdusta, sepelvaltimotautia, maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, suolistokirurgiaa, kroonisia hypoksisia sairauksia (emfyseema ja cor pulmonale), infektiosairautta, hematologista sairautta, systeemistä tulehdussairautta tai syöpää. Potilaat, jotka olivat raskaana, mahdollisesti raskaana tai nauttivat aineita, joiden tiedettiin vaikuttavan glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan, suljettiin myös pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20 - < 65 vuotta,
  • painoindeksi (BMI) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol).
  • diabeteksen vasta-aineet (-)
  • joilla on diagnosoitu T2D viimeisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • diabeteslääkkeet tai ruokavaliohoito ennen osallistumista
  • haimatulehdus
  • sepelvaltimotauti
  • maksan toiminnan heikkeneminen
  • munuaisten toiminnan heikkeneminen
  • suoliston leikkaus
  • krooniset hypoksiset sairaudet (emfyseema ja cor pulmonale)
  • tarttuva tauti
  • hematologinen sairaus
  • systeeminen tulehdussairaus
  • syöpä
  • raskaana, mahdollisesti raskaana
  • nielevät aineet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eksenatidiryhmä
Lääkkeitä aiemmin käyttämättömät, ylipainoiset tai lihavat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu T2D
Lääke: Eksenatidi tai metformiinihydrokloridi
Eksenatidia annettiin 5 μg kahdesti 4 viikon ajan ja 10 μg kahdesti 8 viikon ajan. Metformiinihydrokloridi aloitettiin annoksella 500 mg 2 kertaa 2 viikon ajan ja lisättiin 2,0 g:aan/vrk 8 viikon ajan.
Active Comparator: metformiiniryhmä
Lääkkeitä aiemmin käyttämättömät, ylipainoiset tai lihavat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu T2D
Lääke: Eksenatidi tai metformiinihydrokloridi
Eksenatidia annettiin 5 μg kahdesti 4 viikon ajan ja 10 μg kahdesti 8 viikon ajan. Metformiinihydrokloridi aloitettiin annoksella 500 mg 2 kertaa 2 viikon ajan ja lisättiin 2,0 g:aan/vrk 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-科 144

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa