Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av exenatid og metformin monoterapi hos overvektige/fedmepasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes

29. september 2017 oppdatert av: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Chao-Yang sykehus, Capital Medical University

Denne studien vurderte den terapeutiske effekten av exenatid og metformin som den første behandlingen hos overvektige/fedmepasienter med nylig diagnostisert type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonsstudie. De medikamentnaive, overvektige eller overvektige pasientene med nylig diagnostisert T2D ble fortløpende registrert. Inklusjonskriteriene: 1) alder 20 - <65 år, 2) kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7], og 3) HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol). En oral glukosetoleransetest ble utført under screeningene. Alle pasientene har ingen diabetesantistoffer og ble diagnostisert med T2D i løpet av de siste 3 månedene, i henhold til ADAs diagnostiske kriterier. Ingen av pasientene hadde gitt antidiabetika eller diettbehandling før deltakelse. Ingen av pasientene hadde noen historie med pankreatitt, koronararteriesykdom, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, tarmkirurgi, kroniske hypoksiske sykdommer (emfysem og cor pulmonale), infeksjonssykdom, hematologisk sykdom, systemisk inflammatorisk sykdom eller kreft. Pasienter som var gravide, muligens gravide eller som inntok midler kjent for å påvirke glukose- eller lipidmetabolismen ble også ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20 - <65 år,
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol).
  • diabetes antistoffer (-)
  • diagnostisert med T2D i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • antidiabetiske legemidler eller diettbehandling før deltakelse
  • pankreatitt
  • koronararteriesykdom
  • nedsatt leverfunksjon
  • nedsatt nyrefunksjon
  • tarmkirurgi
  • kroniske hypoksiske sykdommer (emfysem og cor pulmonale)
  • infeksjonssykdom
  • hematologisk sykdom
  • systemisk inflammatorisk sykdom
  • kreft
  • gravid, muligens gravid
  • inntak av midler som er kjent for å påvirke glukose- eller lipidmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: exenatid gruppe
De medikamentnaive, overvektige eller overvektige pasientene med nylig diagnostisert T2D
Legemiddel: Exenatid eller metforminhydroklorid
Exenatid ble administrert med 5 μg to ganger i 4 uker og 10 μg to ganger i 8 uker. Metforminhydroklorid ble initiert med en dose på 500 mg to ganger i 2 uker, og tilsatt 2,0 g/dag i 8 uker.
Aktiv komparator: metformin gruppe
De medikamentnaive, overvektige eller overvektige pasientene med nylig diagnostisert T2D
Legemiddel: Exenatid eller metforminhydroklorid
Exenatid ble administrert med 5 μg to ganger i 4 uker og 10 μg to ganger i 8 uker. Metforminhydroklorid ble initiert med en dose på 500 mg to ganger i 2 uker, og tilsatt 2,0 g/dag i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av HbA1c
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-科 144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Exenatid eller metforminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere