Сравнение монотерапии эксенатидом и метформином у пациентов с избыточной массой тела/ожирением и впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа
29 сентября 2017 г. обновлено: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Пекинская больница Чао-Ян, Столичный медицинский университет
В настоящем исследовании оценивался терапевтический эффект эксенатида и метформина в качестве начальной терапии у пациентов с избыточной массой тела/ожирением и впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было проспективным, нерандомизированным, интервенционным. В исследование последовательно включались пациенты с избыточной массой тела или ожирением, не получавшие ранее лечения, с недавно диагностированным СД2.
Критерии включения: 1) возраст от 20 до <65 лет, 2) индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м2 [7] и 3) HbA1c ≥ 7% (53 ммоль/моль).
Во время скрининга проводился пероральный глюкозотолерантный тест.
Все пациенты не имеют антител к сахарному диабету и у них был диагностирован СД2 в течение предшествующих 3 мес согласно диагностическим критериям АДА.
Ни один из пациентов не принимал антидиабетические препараты или диетотерапию до участия.
Ни у одного из пациентов не было в анамнезе панкреатита, ишемической болезни сердца, нарушений функции печени, почек, операций на кишечнике, хронических гипоксических заболеваний (эмфизема и легочное сердце), инфекционных заболеваний, гематологических заболеваний, системных воспалительных заболеваний или рака.
Пациенты, которые были беременны, возможно беременны или принимали внутрь вещества, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы или липидов, также были исключены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 20 - <65 лет,
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м2,
- HbA1c ≥ 7% (53 ммоль/моль).
- антитела к диабету (-)
- диагноз СД2 в течение предыдущих 3 мес.
Критерий исключения:
- противодиабетические препараты или диетотерапия перед участием
- панкреатит
- ишемическая болезнь сердца
- нарушение функции печени
- нарушение функции почек
- кишечная хирургия
- хронические гипоксические заболевания (эмфизема и легочное сердце)
- инфекционное заболевание
- гематологическое заболевание
- системное воспалительное заболевание
- рак
- беременна, возможно беременна
- прием внутрь агентов, о которых известно, что они влияют на метаболизм глюкозы или липидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эксенатид группа
Пациенты с избыточной массой тела или ожирением, ранее не получавшие лекарственные препараты, с впервые диагностированным СД2.
|
Эксенатид вводили по 5 мкг два раза в день в течение 4 недель и по 10 мкг два раза в день в течение 8 недель.
Метформина гидрохлорид был начат в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 2 недель с добавлением 2,0 г/день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: группа метформина
Пациенты с избыточной массой тела или ожирением, ранее не получавшие лекарственные препараты, с впервые диагностированным СД2.
|
Эксенатид вводили по 5 мкг два раза в день в течение 4 недель и по 10 мкг два раза в день в течение 8 недель.
Метформина гидрохлорид был начат в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 2 недель с добавлением 2,0 г/день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang L, Hu Y, An Y, Wang Q, Liu J, Wang G. The Changes of Lipidomic Profiles Reveal Therapeutic Effects of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 31;13:677202. doi: 10.3389/fendo.2022.677202. eCollection 2022.
- Liu J, Hu Y, Xu Y, Jia Y, Miao L, Wang G. Comparison of Exenatide and Metformin Monotherapy in Overweight/Obese Patients with Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Int J Endocrinol. 2017;2017:9401606. doi: 10.1155/2017/9401606. Epub 2017 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-科 144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция