新たに2型糖尿病と診断された過体重/肥満患者におけるエクセナチドとメトホルミンの単剤療法の比較
2017年9月29日 更新者:Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
首都医科大学北京朝陽病院
本研究では、新たに2型糖尿病(T2D)と診断された過体重/肥満患者の初期治療として、エクセナチドとメトホルミンの治療効果を評価した。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き非ランダム化介入研究であった。新たにT2Dと診断された薬物治療を受けていない、過体重または肥満の患者が連続して登録された。
対象基準: 1) 年齢 20 ~ 65 歳未満、2) 肥満指数 (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7]、および 3) HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol)。
スクリーニング中に経口ブドウ糖負荷試験を実施した。
患者は全員、糖尿病抗体を持たず、ADAの診断基準に従って過去3か月以内にT2Dと診断された。
参加前に抗糖尿病薬や食事療法を行っていた患者はいなかった。
どちらの患者も、膵炎、冠状動脈疾患、肝機能障害、腎機能障害、腸の手術、慢性低酸素疾患(肺気腫および肺性心)、感染症、血液疾患、全身性炎症疾患、または癌の既往歴はありませんでした。
妊娠している患者、妊娠している可能性のある患者、またはグルコースまたは脂質代謝に影響を与えることが知られている薬剤を摂取している患者も除外されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳未満、
- 体格指数 (BMI) ≥ 24 kg/m2、
- HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol)。
- 糖尿病抗体 (-)
- 過去3か月以内にT2Dと診断された
除外基準:
- 参加前の抗糖尿病薬または食事療法
- 膵炎
- 冠動脈疾患
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 腸の手術
- 慢性低酸素疾患(肺気腫および肺性心)
- 感染症
- 血液疾患
- 全身性炎症疾患
- 癌
- 妊娠している、妊娠している可能性がある
- グルコースまたは脂質の代謝に影響を与えることが知られている薬剤の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクセナチド基
新たにT2Dと診断された薬物治療歴のない、過体重または肥満の患者
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エクセナチドは、5μgを1日2回4週間、10μgを8週間1日2回投与した。
塩酸メトホルミンは、2週間、1日2回500 mgの用量で開始し、8週間は2.0 g/日まで追加されました。
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アクティブコンパレータ:メトホルミングループ
新たにT2Dと診断された薬物治療歴のない、過体重または肥満の患者
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エクセナチドは、5μgを1日2回4週間、10μgを8週間1日2回投与した。
塩酸メトホルミンは、2週間、1日2回500 mgの用量で開始し、8週間は2.0 g/日まで追加されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠:ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang L, Hu Y, An Y, Wang Q, Liu J, Wang G. The Changes of Lipidomic Profiles Reveal Therapeutic Effects of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 31;13:677202. doi: 10.3389/fendo.2022.677202. eCollection 2022.
- Liu J, Hu Y, Xu Y, Jia Y, Miao L, Wang G. Comparison of Exenatide and Metformin Monotherapy in Overweight/Obese Patients with Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Int J Endocrinol. 2017;2017:9401606. doi: 10.1155/2017/9401606. Epub 2017 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月28日
研究の完了 (実際)
2016年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了