Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av exenatid och metformin monoterapi hos överviktiga/fetma patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes

29 september 2017 uppdaterad av: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Peking Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Den aktuella studien utvärderade den terapeutiska effekten av exenatid och metformin som den initiala behandlingen hos överviktiga/fetma patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes (T2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien var en prospektiv, icke-randomiserad interventionsstudie. De läkemedelsnaiva, överviktiga eller feta patienterna med nydiagnostiserade T2D inkluderades i följd. Inklusionskriterierna: 1) ålder 20 - <65 år, 2) kroppsmassaindex (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7], och 3) HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol). Ett oralt glukostoleranstest utfördes under screeningarna. Alla patienter har inga diabetesantikroppar och diagnostiserades med T2D inom de senaste 3 månaderna, enligt ADA diagnostiska kriterier. Ingen av patienterna hade administrerat antidiabetiska läkemedel eller dietbehandling innan deltagandet. Ingen av patienterna hade någon historia av pankreatit, kranskärlssjukdom, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, tarmkirurgi, kroniska hypoxiska sjukdomar (emfysem och cor pulmonale), infektionssjukdomar, hematologisk sjukdom, systemisk inflammatorisk sjukdom eller cancer. Patienter som var gravida, möjligen gravida eller som intog medel som var kända för att påverka glukos- eller lipidmetabolismen exkluderades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 20 - <65 år,
  • body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol).
  • diabetesantikroppar (-)
  • diagnostiserats med T2D under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • antidiabetiska läkemedel eller dietbehandling innan deltagande
  • pankreatit
  • kranskärlssjukdom
  • nedsatt leverfunktion
  • nedsatt njurfunktion
  • tarmkirurgi
  • kroniska hypoxiska sjukdomar (emfysem och cor pulmonale)
  • smittsam sjukdom
  • hematologisk sjukdom
  • systemisk inflammatorisk sjukdom
  • cancer
  • gravid, möjligen gravid
  • intag av medel som är kända för att påverka glukos- eller lipidmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: exenatidgrupp
De läkemedelsnaiva, överviktiga eller feta patienterna med nyligen diagnostiserad T2D
Läkemedel: Exenatid eller metforminhydroklorid
Exenatid administrerades med 5 μg två gånger i 4 veckor och 10 μg två gånger i 8 veckor. Metforminhydroklorid initierades med en dos på 500 mg två gånger dagligen i 2 veckor och sattes till 2,0 g/dag i 8 veckor.
Aktiv komparator: metformingruppen
De läkemedelsnaiva, överviktiga eller feta patienterna med nyligen diagnostiserad T2D
Läkemedel: Exenatid eller metforminhydroklorid
Exenatid administrerades med 5 μg två gånger i 4 veckor och 10 μg två gånger i 8 veckor. Metforminhydroklorid initierades med en dos på 500 mg två gånger dagligen i 2 veckor och sattes till 2,0 g/dag i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av HbA1c
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-科 144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exenatid eller metforminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera