Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van monotherapie met exenatide en metformine bij patiënten met overgewicht/obesitas met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

29 september 2017 bijgewerkt door: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Chao-Yang-ziekenhuis in Peking, Capital Medical University

De huidige studie beoordeelde het therapeutische effect van exenatide en metformine als de initiële therapie bij patiënten met overgewicht/obesitas met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (T2D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was een prospectieve, niet-gerandomiseerde, interventionele studie. De medicijnnaïeve patiënten met overgewicht of obesitas met nieuw gediagnosticeerde T2D werden achtereenvolgens ingeschreven. De inclusiecriteria: 1) leeftijd 20 - <65 jaar, 2) body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2 [7], en 3) HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol). Tijdens de screenings werd een orale glucosetolerantietest uitgevoerd. Alle patiënten hebben geen antistoffen tegen diabetes en werden in de afgelopen 3 maanden gediagnosticeerd met T2D, volgens de diagnostische criteria van de ADA. Geen van de patiënten had voorafgaand aan deelname antidiabetica of dieettherapie gekregen. Geen van de patiënten vertoonde een voorgeschiedenis van pancreatitis, coronaire hartziekte, leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis, darmchirurgie, chronische hypoxische ziekten (emfyseem en cor pulmonale), infectieziekte, hematologische ziekte, systemische ontstekingsziekte of kanker. Patiënten die zwanger waren, mogelijk zwanger waren of middelen innamen waarvan bekend was dat ze het glucose- of lipidenmetabolisme beïnvloeden, werden ook uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20 - <65 jaar,
  • body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol).
  • diabetes antilichamen (-)
  • gediagnosticeerd met T2D in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • antidiabetica of dieettherapie vóór deelname
  • pancreatitis
  • coronaire hartziekte
  • leverfunctiestoornis
  • nierfunctiestoornis
  • darmoperatie
  • chronische hypoxische ziekten (emfyseem en cor pulmonale)
  • besmettelijke ziekte
  • hematologische aandoening
  • systemische ontstekingsziekte
  • kanker
  • zwanger, mogelijk zwanger
  • inname van middelen waarvan bekend is dat ze het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: exenatide groep
De medicijnnaïeve patiënten met overgewicht of obesitas met nieuw gediagnosticeerde T2D
Geneesmiddel: Exenatide of metforminehydrochloride
Exenatide werd toegediend met 5 μg tweemaal daags gedurende 4 weken en 10 μg tweemaal daags gedurende 8 weken. Metforminehydrochloride werd gestart met een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, en werd toegevoegd aan 2,0 g/dag gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: metformine groep
De medicijnnaïeve patiënten met overgewicht of obesitas met nieuw gediagnosticeerde T2D
Geneesmiddel: Exenatide of metforminehydrochloride
Exenatide werd toegediend met 5 μg tweemaal daags gedurende 4 weken en 10 μg tweemaal daags gedurende 8 weken. Metforminehydrochloride werd gestart met een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, en werd toegevoegd aan 2,0 g/dag gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van HbA1c
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-科 144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren