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제2형 당뇨병으로 새로 진단된 과체중/비만 환자에서 Exenatide와 Metformin 단독요법의 비교

2017년 9월 29일 업데이트: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

수도의과대학 베이징 조양병원

본 연구는 새로 진단된 제2형 당뇨병(T2D)을 가진 과체중/비만 환자에서 초기 요법으로 엑세나타이드와 메트포르민의 치료 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 비무작위, 중재적 연구였습니다. 새로 T2D 진단을 받은 약물 치료 경험이 없는 과체중 또는 비만 환자를 연속적으로 등록했습니다. 포함 기준: 1) 20세 - 65세 미만, 2) 체질량 지수(BMI) ≥ 24kg/m2[7], 및 3) HbA1c ≥ 7%(53mmol/mol). 스크리닝 동안 경구 포도당 내성 검사를 수행하였다. 모든 환자는 당뇨병 항체가 없으며 ADA 진단 기준에 따라 이전 3개월 이내에 T2D로 진단되었습니다. 참여하기 전에 항당뇨병제나 식이요법을 시행한 환자는 없었다. 두 환자 모두 췌장염, 관상 동맥 질환, 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 장 수술, 만성 저산소증(폐기종 및 폐성심장), 전염병, 혈액 질환, 전신 염증성 질환 또는 암의 병력을 나타내지 않았습니다. 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있는 환자 또는 포도당 또는 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 물질을 섭취한 환자도 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 - 65세 미만,
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 24kg/m2,
  • HbA1c ≥ 7%(53mmol/mol).
  • 당뇨병 항체 (-)
  • 지난 3개월 이내에 T2D 진단을 받은 자

제외 기준:

  • 참여 전 항 당뇨병 약물 또는 다이어트 요법
  • 췌장염
  • 관상동맥 질환
  • 간 기능 장애
  • 신장 기능 장애
  • 장 수술
  • 만성 저산소증(폐기종 및 폐성심)
  • 감염성 질병
  • 혈액 질환
  • 전신 염증성 질환
  • 암
  • 임신, 아마도 임신
  • 포도당 또는 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 섭취제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세나티드 그룹
새로 진단된 T2D를 가진 약물 치료 경험이 없거나 과체중 또는 비만인 환자
의약품: 엑세나타이드 또는 메트포르민 염산염
Exenatide는 4주 동안 5 μg bid와 8주 동안 10 μg bid로 투여되었습니다. Metformin hydrochloride는 2주 동안 500mg bid의 용량으로 시작하여 8주 동안 2.0g/일로 추가되었습니다.
활성 비교기: 메트포르민 그룹
새로 진단된 T2D를 가진 약물 치료 경험이 없거나 과체중 또는 비만인 환자
의약품: 엑세나타이드 또는 메트포르민 염산염
Exenatide는 4주 동안 5 μg bid와 8주 동안 10 μg bid로 투여되었습니다. Metformin hydrochloride는 2주 동안 500mg bid의 용량으로 시작하여 8주 동안 2.0g/일로 추가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-科 144

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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