评估高级皮肤保护剂治疗失禁相关性皮炎的比较研究
与医院标准护理实践相比，高级皮肤保护剂在治疗失禁相关性皮炎方面的效果：一项探索性随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者是否年满 18 岁？
- 患者或其合法授权代表是否签署了知情同意书？
- 患者是否在研究区域（研究区域：骶骨区域向下至大腿上部，臀沟下方约 5 厘米？
- 患者是否大小便失禁，粪便和/或尿液是否与皮肤直接接触？
- 在皮肤评估和照片记录方面，患者是否能够转动/定位？
- 是否合理预期患者将在医院环境中停留至少 7 天？
排除标准：
- 患者是否怀孕或哺乳？
- 患者是否已知对丙烯酸酯或氰基丙烯酸酯过敏或过敏？
- 患者在研究区域是否有 II、III、IV 期或无法分期的压疮或其他疑似深部组织损伤？
- 由于研究区域的真菌、细菌或病毒感染，患者是否需要局部治疗？
- 患者是否需要在研究区域使用局部药物或除 IAD 治疗以外的产品进行治疗？
- 患者是否有任何其他局部皮肤病或皮肤状况干扰本研究？
- 患者是否有任何健康状况（例如 生命终结，计划择期手术），研究者认为应该将他/她排除在研究之外？
- 患者是否参加了另一项对皮肤屏障功能有已知或隐含影响的研究？
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cavilon 高级皮肤保护剂
产品涂抹器包含液体屏障，并根据 3M 制造商的使用说明进行涂抹。
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涂抹器包含一种聚合氰基丙烯酸酯溶液，用于覆盖和保护完好或受损的皮肤。
涂抹在皮肤上后，液体会迅速干燥，形成一层持久防水、高度耐用的主要薄膜屏障。
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其他：IAD 医院标准护理
根据 IAD 医院标准护理程序应用上市产品。
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将根据医院 IAD 护理制度并在考虑各自制造商的使用说明的情况下使用局部皮肤保护剂等设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IAD的治疗
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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根据 GLOBIAD 标准（GLOBIAD：根特全球 IAD 分类工具）进行的结构化皮肤评估，完全治愈的患者人数和百分比（皮肤没有任何 IAD 迹象，包括红斑） 注意：由于探索性设计，本研究没有定义正式的先验假设。 所有终点的结果测量类型都是“其他预先指定的”。 使用描述性统计分析效果。 无法对效果做出任何证实性陈述，也无法做出比较性陈述。 申办者决定在 20 名可评估的患者进行意向治疗分析后提前终止研究。 提前终止的原因是患者入组率低和总体住院时间短。 |
最多 21 天，具体取决于住院时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IAD类别的改进
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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IAD 类别改善的患者数量和百分比
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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皮肤脱落的再上皮化
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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基于结构化皮肤评估（皮肤损失：皮肤湿润，因为表皮层缺失），皮肤损失 100% 再上皮化的患者人数和百分比。
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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是时候治愈 IAD
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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根据治疗天数完成 IAD 愈合的时间（根据 GLOBIAD 标准（GLOBIAD：根特全球 IAD 分类工具）进行的结构化皮肤评估，皮肤没有任何 IAD 迹象，包括红斑）
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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是时候改进 IAD 类别了
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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就治疗天数而言，是时候改善 IAD 类别了。
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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预防皮肤脱落
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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保护 IAD 1 类患者免于发展为 IAD 2 类
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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预防 IAD 复发
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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在研究期间保护完全治愈的患者免于 IAD 复发。
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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产品成本：IAD 1A
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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根据皮肤保护剂的使用情况，例如皮肤保护剂的类型、使用频率和治疗天数，IAD 1A 治疗每位患者的平均每日产品成本。 注意：接受 Cavilon Advanced Skin Protectant 治疗组中的一名患者由于夜间发生不相关的严重不良事件而仅在研究中停留了一天。 这对产品成本计算产生了影响。 本研究中 Cavilon Advanced Skin Protectant 的应用间隔为三天（D1、D4、D7、D10、D13、D16、D19），而 IAD 产品在标准医院护理中的使用是基于制造商的建议，这可能对应于每日间隔多次应用。 |
最多 21 天，具体取决于住院时间
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产品成本：IAD 2A
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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基于皮肤保护剂使用情况（例如皮肤保护剂类型、使用频率和治疗天数）的 IAD 2A 治疗每位患者的平均每日平均费用
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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使用 IAD 治疗中涉及的资源
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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与参与 IAD 治疗的专家的额外预约
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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与清洁相关的护理时间
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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清理尿失禁发作的护理时间
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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与产品应用相关的护理时间
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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使用皮肤保护剂治疗 IAD 的护理时间
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最多 21 天，具体取决于住院时间
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与清洁有关的疼痛：IAD 1A
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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与 IAD 1A 患者的清理失禁事件相关的疼痛评分。 该表详细说明了能够报告其最后记录的清洁事件相对于基线的受试者所经历的疼痛减轻。 更极端的负值表示更大程度的疼痛减轻。 对于清洁，使用 Cavilon Advanced Skin Protectant 治疗的 IAD 1A 患者没有看到疼痛的变化，因为在基线和最后一次就诊时都没有报告疼痛。 注意：对于本研究，Wong-Baker FACES® 疼痛评定量表用于能够报告疼痛的患者。 从微笑到哭泣的不同表情的面孔作为疼痛强度量表（分数：0、2、4、6、8、10）的锚点促进了交流，分数越高表示疼痛越多。 |
最多 21 天，具体取决于住院时间
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与清洁相关的疼痛：IAD 2A
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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与 IAD 2A 患者的清理失禁事件相关的疼痛评分。 该表详细说明了能够报告其最后记录的清洁事件相对于基线的受试者所经历的疼痛减轻。 更极端的负值表示更大程度的疼痛减轻。 注意：对于本研究，Wong-Baker FACES® 疼痛评定量表用于能够报告疼痛的患者。 从微笑到哭泣的不同表情的面孔作为疼痛强度量表（分数：0、2、4、6、8、10）的锚点促进了交流，分数越高表示疼痛越多。 |
最多 21 天，具体取决于住院时间
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与产品应用相关的疼痛：IAD 1A
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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IAD 1A 患者皮肤保护剂应用相关的疼痛评分（Wong-Baker FACES® 疼痛评定量表）。 该表详细说明了能够在其最后记录的应用程序事件中报告相对于基线的受试者所经历的疼痛减轻。 注意：对于本研究，Wong-Baker FACES® 疼痛评定量表用于能够报告疼痛的患者。 从微笑到哭泣的不同表情的面孔作为疼痛强度量表（分数：0、2、4、6、8、10）的锚点促进了交流，分数越高表示疼痛越多。 |
最多 21 天，具体取决于住院时间
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与产品应用相关的疼痛：IAD 2A
大体时间：最多 21 天，具体取决于住院时间
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与 IAD 2A 患者皮肤保护剂应用相关的疼痛评分（Wong-Baker FACES® 疼痛评定量表）。 该表详细说明了能够在其最后记录的应用程序事件中报告相对于基线的受试者所经历的疼痛减轻。 更极端的负值表示更大程度的疼痛减轻。 注意：对于本研究，Wong-Baker FACES® 疼痛评定量表用于能够报告疼痛的患者。 从微笑到哭泣的不同表情的面孔作为疼痛强度量表（分数：0、2、4、6、8、10）的锚点促进了交流，分数越高表示疼痛越多。 |
最多 21 天，具体取决于住院时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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