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失禁関連皮膚炎の管理における高度な皮膚保護剤を評価するための比較研究

2024年11月27日 更新者:Solventum US LLC

病院の標準治療と比較した失禁関連皮膚炎の管理における高度な皮膚保護剤の効果:探索的無作為化対照試験

この臨床研究の目的は、病院におけるさまざまな地域の IAD ケア体制と比較して、3M Cavilon Advanced Skin Protectant の効果を評価することです (IAD: 失禁関連皮膚炎)。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究の目的は、病院におけるさまざまな地域の IAD ケア体制と比較して、3M Cavilon Advanced Skin Protectant の効果を評価することです (IAD: 失禁関連皮膚炎)。 IAD は、尿や便などの湿気や刺激物にさらされることによって引き起こされる皮膚の損傷です。 臨床的外観は、二次感染の有無にかかわらず、痛みを伴う紅斑から重度のびらんおよび露出/皮膚喪失にまで及びます。 耐久性があり長持ちする皮膚保護剤 (3M 試験デバイス) は、湿ったまたは湿った皮膚表面 (すなわち、表面の部分的な厚さの皮膚喪失) に付着するように処方されており、困難な条件下で湿気や刺激物からより良い保護を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • East Flanders
      • Gent、East Flanders、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上ですか?
  2. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名しましたか?
  3. 患者は、IAD カテゴリー 1A (IAD 1A: 感染の臨床的徴候のない持続的な発赤) または IAD カテゴリー 2A (IAD 2A: 感染の臨床的徴候のない皮膚喪失) を持っていますか?臀部のヒダの下約 5 cm に隣接する太ももの上部?
  4. 患者は失禁しているか、便や尿が皮膚に直接触れていませんか?
  5. 患者は、皮膚の評価と写真の文書化に関して向きを変える/位置を変えることができますか?
  6. 患者が少なくとも 7 日間入院するという合理的な期待はありますか?

除外基準:

  1. 患者は妊娠中または授乳中ですか?
  2. 患者はアクリル酸またはシアノアクリル酸に対する既知の過敏症またはアレルギーを持っていますか?
  3. 患者はステージ II、III、IV またはステージング不可能な褥瘡またはその他の疑わしい深部組織損傷を調査領域に持っていますか?
  4. 患者は、研究領域の真菌、細菌、またはウイルス感染のために局所治療を必要としていますか?
  5. 患者は、研究地域で IAD 治療以外の局所薬または製品による治療を必要としていますか?
  6. 患者は、この研究を妨げる他の局所的な皮膚疾患または皮膚の状態を持っていますか?
  7. 患者は何らかの病状を持っていますか (例: 終末期、予定された選択的手術) 研究者の意見では、彼/彼女を研究への参加から除外する必要がありますか?
  8. 患者は、皮膚バリア機能への影響が知られている、または示唆されている別の研究に参加していますか?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カビロン アドバンスト スキン プロテクタント
製品アプリケーターには液体バリアが含まれており、3M メーカーの使用説明書に従って塗布してください。
アプリケーターには、無傷または損傷した皮膚をカバーして保護することを目的としたポリマーシアノアクリレート溶液が含まれています。 皮膚に塗布すると、液体は急速に乾燥し、長持ちする防水性と耐久性の高い第一次フィルム バリアを形成します。
他の:IAD病院標準治療
市販されている製品は、IAD 病院の標準治療ルーチンに従って適用されます。
局所皮膚保護剤などのデバイスは、病院の IAD ケア体制に従って、それぞれの製造元の使用説明書を考慮して使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IADの治癒
時間枠:入院期間に応じて最大21日

完全に治癒した患者の数と割合 (GLOBIAD 基準 (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool) に従った構造化された皮膚評価に基づく、紅斑を含む IAD の兆候のない皮膚)

注: 探索的デザインのため、この研究では正式なアプリオリ仮説は定義されていません。 すべてのエンドポイントの結果測定タイプは「その他の事前指定」です。 効果は、記述統計を使用して分析されました。 効果について確認することはできず、比較することもできません。 治験依頼者は、治療意図分析のために評価可能な患者が 20 人に達した後、研究を早期に終了することを決定しました。 早期終了の理由は、患者の登録率が低く、入院期間が全体的に短かったことです。

入院期間に応じて最大21日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IADカテゴリーの改善
時間枠:入院期間に応じて最大21日
IADカテゴリーに関して改善した患者の数と割合
入院期間に応じて最大21日
皮膚喪失の再上皮化
時間枠:入院期間に応じて最大21日
構造化された皮膚評価に基づく皮膚喪失の 100% 再上皮化を伴う患者の数と割合 (皮膚喪失: 表皮層が失われているため、皮膚は湿っている)。
入院期間に応じて最大21日
IADを癒す時間
時間枠:入院期間に応じて最大21日
治療日数で表した IAD の治癒完了時間 (GLOBIAD 基準 (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool) に従った構造化された皮膚評価に基づく、紅斑を含む IAD の兆候のない皮膚)
入院期間に応じて最大21日
IAD カテゴリの改善時期
時間枠:入院期間に応じて最大21日
治療日数に関して、IADカテゴリーで改善する時間。
入院期間に応じて最大21日
皮膚喪失の予防
時間枠:入院期間に応じて最大21日
IAD カテゴリー 1 患者の IAD カテゴリー 2 発症からの保護
入院期間に応じて最大21日
IADの再発防止
時間枠:入院期間に応じて最大21日
研究中のIADの再発からの完全に治癒した患者の保護。
入院期間に応じて最大21日
製品コスト: IAD 1A
時間枠:入院期間に応じて最大21日

皮膚保護剤の種類、適用頻度、治療日数などの皮膚保護剤の利用に基づく、IAD 1A 治療の患者 1 人あたりの平均 1 日あたりの製品コスト。

注: Cavilon Advanced Skin Protectant で治療されたグループの 1 人の患者は、夜間に重篤な有害事象が発生したため、研究に 1 日しか滞在しませんでした。 これは、製品原価の計算に影響を与えました。 この研究における Cavilon Advanced Skin Protectant の適用間隔は 3 日 (D1、D4、D7、D10、D13、D16、D19) でしたが、標準的な病院ケアのための IAD 製品の使用はメーカーの推奨に基づいていました。複数のアプリケーションを使用する毎日の間隔。

入院期間に応じて最大21日
製品コスト : IAD 2A
時間枠:入院期間に応じて最大21日
皮膚保護剤の種類、適用頻度、治療日数などの皮膚保護剤の利用に基づく、IAD 2A 治療の患者 1 人あたりの平均 1 日あたりの費用
入院期間に応じて最大21日
IAD 療法に関連するリソースの使用
時間枠:入院期間に応じて最大21日
IAD療法に携わる専門家との追加予約
入院期間に応じて最大21日
クレンジング関連の授乳時間
時間枠:入院期間に応じて最大21日
失禁エピソードを片付けるための授乳時間
入院期間に応じて最大21日
製品塗布に係る授乳時間
時間枠:入院期間に応じて最大21日
IAD治療のための皮膚保護剤を投与するための授乳時間
入院期間に応じて最大21日
クレンジングに関連する痛み: IAD 1A
時間枠:入院期間に応じて最大21日

IAD 1A 患者の片付け失禁エピソードに関連する疼痛スコア。 この表は、ベースラインと比較して、最後に記録された清掃イベントを報告できる被験者が経験した痛みの減少を詳述しています。 より極端な負の値は、痛みの大幅な軽減を示します。 クレンジングについては、Cavilon Advanced Skin Protectant で治療された IAD 1A 患者は、ベースライン時も前回の来院時も痛みが報告されなかったため、痛みに変化は見られませんでした。

注: この研究では、Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度が、疼痛を報告できる患者に使用されました。 笑顔から泣き声までさまざまな表情を持つ顔は、痛みの強さの尺度 (スコア: 0、2、4、6、8、10) のアンカーとしてコミュニケーションを促進し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。

入院期間に応じて最大21日
クレンジングに関連する痛み:IAD 2A
時間枠:入院期間に応じて最大21日

IAD 2A 患者の片付け失禁エピソードに関連する疼痛スコア。 この表は、ベースラインと比較して、最後に記録された清掃イベントを報告できる被験者が経験した痛みの減少を詳述しています。 より極端な負の値は、痛みの大幅な軽減を示します。

注: この研究では、Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度が、患者が疼痛を報告できるように使用されました。 笑顔から泣き声までさまざまな表情を持つ顔は、痛みの強さの尺度 (スコア: 0、2、4、6、8、10) のアンカーとしてコミュニケーションを促進し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。

入院期間に応じて最大21日
製品の適用に関連する痛み: IAD 1A
時間枠:入院期間に応じて最大21日

IAD 1A 患者の皮膚保護剤の塗布に関連する疼痛スコア (Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度)。 この表は、ベースラインと比較して、最後に記録された適用イベントで報告できる被験者が経験した痛みの減少を詳述しています。

注: この研究では、Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度が、患者が疼痛を報告できるように使用されました。 笑顔から泣き声までさまざまな表情を持つ顔は、痛みの強さの尺度 (スコア: 0、2、4、6、8、10) のアンカーとしてコミュニケーションを促進し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。

入院期間に応じて最大21日
製品の適用に関連する痛み: IAD 2A
時間枠:入院期間に応じて最大21日

IAD 2A 患者の皮膚保護剤の塗布に関連する疼痛スコア (Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度)。 この表は、ベースラインと比較して、最後に記録された適用イベントで報告できる被験者が経験した痛みの減少を詳述しています。 より極端な負の値は、痛みの大幅な軽減を示します。

注: この研究では、Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度が、患者が疼痛を報告できるように使用されました。 笑顔から泣き声までさまざまな表情を持つ顔は、痛みの強さの尺度 (スコア: 0、2、4、6、8、10) のアンカーとしてコミュニケーションを促進し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。

入院期間に応じて最大21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

3M

捜査官

  • スタディディレクター:Matthew M. Cooper, MD、3M

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2018年7月10日

研究の完了 (実際)

2018年7月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-PROT-EU-05-293312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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