Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k posouzení pokročilé ochrany kůže při léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí

27. listopadu 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Účinky pokročilého prostředku na ochranu kůže při léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí ve srovnání se standardní léčebnou praxí v nemocnici: průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem klinické studie je posoudit účinky přípravku 3M Cavilon Advanced Skin Protectant ve srovnání s různými místními režimy péče o IAD v nemocnicích (IAD: Incontinence-associated Dermatitis)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem klinické studie je posoudit účinky přípravku 3M Cavilon Advanced Skin Protectant ve srovnání s různými místními režimy péče o IAD v nemocnicích (IAD: dermatitida spojená s inkontinencí). IAD je poškození kůže způsobené vystavením vlhkosti a dráždivým látkám, jako je moč a/nebo stolice. Klinický vzhled se pohybuje od bolestivého erytému až po těžkou erozi a denudaci/ztrátu kůže s nebo bez sekundární infekce. Odolný, dlouhotrvající prostředek na ochranu pokožky (studijní zařízení 3M) je formulován tak, aby se přilepil na vlhké nebo mokré povrchy pokožky (tj. povrchová, částečná ztráta tloušťky pokožky), aby poskytoval lepší ochranu proti vlhkosti a podráždění v náročných podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je pacientovi 18 let nebo více?
  2. Podepsal pacient nebo jeho zákonný zástupce formulář informovaného souhlasu?
  3. Má pacient IAD kategorie 1A (IAD 1A: přetrvávající zarudnutí bez klinických příznaků infekce) nebo IAD kategorie 2A (IAD 2A: ztráta kůže bez klinických příznaků infekce) v oblasti studie (oblast studie: sakrální oblast klesající do horní část stehen ohraničená přibližně 5 cm pod hýžďovým záhybem?
  4. Je pacient inkontinentní a přichází stolice a/nebo moč do přímého kontaktu s kůží?
  5. Je možné pacienta otočit/polohovat s ohledem na posouzení kůže a fotodokumentaci?
  6. Lze rozumně očekávat, že pacient zůstane v nemocničním prostředí alespoň 7 dní?

Kritéria vyloučení:

  1. Je pacientka těhotná nebo kojí?
  2. Má pacient známou přecitlivělost nebo alergii na akrylát nebo kyanoakrylát?
  3. Má pacient ve studované oblasti stadia II, III, IV nebo nestacidovatelný dekubit nebo jiné podezření na poranění hlubokých tkání?
  4. Vyžaduje pacient lokální léčbu kvůli plísňové, bakteriální nebo virové infekci ve studované oblasti?
  5. Vyžaduje pacient ve zkoumané oblasti léčbu lokální medikací nebo jiným přípravkem než IAD?
  6. Má pacient nějaké jiné lokální dermatologické onemocnění nebo kožní onemocnění, které by zasahovalo do této studie?
  7. Má pacient nějaké zdravotní potíže (např. konec života, plánovaná elektivní operace), která by ho podle názoru zkoušejícího měla vyloučit z účasti ve studii?
  8. Účastní se pacient jiné studie se známým nebo předpokládaným účinkem na funkci kožní bariéry?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cavilon Advanced Skin Protector
Aplikátor produktu obsahuje tekutou bariéru a aplikuje se podle návodu k použití výrobce 3M.
Přístroj: Cavilon Advanced Skin Protector
Aplikátor obsahuje roztok polymerního kyanoakrylátu určený k pokrytí a ochraně neporušené nebo poškozené pokožky. Po aplikaci na pokožku kapalina rychle zasychá a vytváří primární dlouhotrvající voděodolnou, vysoce odolnou filmovou bariéru.
Jiný: Standardní péče nemocnice IAD
Prodávané produkty jsou aplikovány podle standardní nemocniční péče IAD.
Přístroj: Standardní péče nemocnice IAD
Prostředky, jako jsou lokální ochranné prostředky na kůži, budou používány v souladu s nemocničním režimem péče o IAD a s ohledem na pokyny příslušných výrobců k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzdravení IAD
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace

Počet a procento pacientů zcela vyléčených (kůže bez jakýchkoli příznaků IAD, včetně erytému, na základě strukturovaného hodnocení kůže podle kritérií GLOBIAD (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)

Poznámka: Kvůli explorativnímu designu nebyla pro tuto studii definována žádná formální a priori hypotéza. Typ měření výsledku pro všechny koncové body je „jiné předem specifikované“. Účinky byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. O účincích nelze učinit žádná potvrzující prohlášení a nejsou možná žádná srovnávací prohlášení. Sponzor se rozhodl předčasně ukončit studii po 20 hodnotitelných pacientech pro analýzu záměru léčby. Důvodem předčasného ukončení byla pomalá nábor pacientů a celkově krátká doba pobytu v nemocnici.
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení kategorie IAD
Časové okno: Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Počet a procento pacientů se zlepšilo s ohledem na kategorii IAD
Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Reepitelizace ztráty kůže
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Počet a procento pacientů se 100% reepitelizací ztráty kůže na základě strukturovaného hodnocení kůže (ztráta kůže: kůže je vlhká, protože chybí epidermální vrstva).
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Čas uzdravit IAD
Časové okno: Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Doba do úplného zhojení IAD v termínech dnů léčby (kůže bez jakýchkoli příznaků IAD, včetně erytému, na základě strukturovaného hodnocení pleti podle kritérií GLOBIAD (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Čas na zlepšení v kategorii IAD
Časové okno: Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Čas na zlepšení v kategorii IAD z hlediska dnů léčby.
Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Prevence ztráty kůže
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Ochrana pacientů s IAD kategorie 1 před rozvojem IAD kategorie 2
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Prevence recidivy IAD
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Ochrana zcela vyléčených pacientů před recidivou IAD během studie.
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Cena produktu: IAD 1A
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace

Průměrné průměrné denní náklady na produkt na pacienta při léčbě IAD 1A založené na použití ochrany kůže, jako je typ ochrany kůže, frekvence aplikace a dny léčby.

Poznámka: Jeden pacient ve skupině léčené přípravkem Cavilon Advanced Skin Protectant zůstal ve studii pouze jeden den kvůli nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku v noci. To mělo dopad na kalkulaci ceny produktu. Interval aplikace pro Cavilon Advanced Skin Protectant v této studii byl tři dny (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), přičemž použití produktů IAD pro standardní nemocniční péči bylo založeno na doporučení výrobce, která by mohla odpovídat denní interval s více aplikacemi.
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Cena produktu: IAD 2A
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Průměrné průměrné denní náklady na pacienta na léčbu IAD 2A založené na použití ochrany kůže, jako je typ ochrany kůže, frekvence aplikace a dny léčby
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Využití zdrojů zapojených do terapie IAD
Časové okno: Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Další schůzky se specialisty zapojenými do terapie IAD
Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Doba ošetřování spojená s očistou
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Doba ošetřování k vyčištění epizody inkontinence
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Doba ošetřování související s aplikací produktu
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Ošetřovatelský čas na podávání kožních ochranných prostředků pro léčbu IAD
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Bolest související s čištěním: IAD 1A
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace

Skóre bolesti související s epizodou čisté inkontinence u pacientů s IAD 1A. Tabulka podrobně popisuje snížení bolesti pociťované subjekty schopnými nahlásit svou poslední zaznamenanou událost čištění vzhledem k výchozí hodnotě. Extrémnější záporné hodnoty znamenají větší snížení bolesti. Pokud jde o čištění, pacienti s IAD 1A léčení přípravkem Cavilon Advanced Skin Protectant nezaznamenali žádnou změnu bolesti kvůli tomu, že neměli žádnou bolest hlášenou na začátku ani při poslední návštěvě.

Poznámka: Pro tuto studii byla pro pacienty, kteří byli schopni hlásit bolest, použita Wong-Bakerova FACES® stupnice hodnocení bolesti. Obličeje s různými výrazy od úsměvu po pláč usnadnily komunikaci jako kotva pro stupnici intenzity bolesti (skóre: 0, 2, 4, 6, 8, 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Bolest související s čištěním: IAD 2A
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace

Skóre bolesti související s epizodou čisté inkontinence u pacientů s IAD 2A. Tabulka podrobně popisuje snížení bolesti pociťované subjekty schopnými nahlásit svou poslední zaznamenanou událost čištění vzhledem k výchozí hodnotě. Extrémnější záporné hodnoty znamenají větší snížení bolesti.

Poznámka: Pro tuto studii byla použita Wong-Bakerova FACES® škála hodnocení bolesti pro pacienta schopného hlásit bolest. Obličeje s různými výrazy od úsměvu po pláč usnadnily komunikaci jako kotva pro stupnici intenzity bolesti (skóre: 0, 2, 4, 6, 8, 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Bolest související s aplikací produktu: IAD 1A
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace

Skóre bolesti související s aplikací prostředků na ochranu kůže u pacientů s IAD 1A (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabulka podrobně popisuje snížení bolesti pociťované subjekty schopnými hlásit při své poslední zaznamenané aplikační události vzhledem k výchozí hodnotě.

Poznámka: Pro tuto studii byla použita Wong-Bakerova FACES® škála hodnocení bolesti pro pacienta schopného hlásit bolest. Obličeje s různými výrazy od úsměvu po pláč usnadnily komunikaci jako kotva pro stupnici intenzity bolesti (skóre: 0, 2, 4, 6, 8, 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
Bolest související s aplikací produktu: IAD 2A
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace

Skóre bolesti související s aplikací prostředků na ochranu kůže u pacientů s IAD 2A (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabulka podrobně popisuje snížení bolesti pociťované subjekty schopnými hlásit při své poslední zaznamenané aplikační události vzhledem k výchozí hodnotě. Extrémnější záporné hodnoty znamenají větší snížení bolesti.

Poznámka: Pro tuto studii byla použita Wong-Bakerova FACES® škála hodnocení bolesti pro pacienta schopného hlásit bolest. Obličeje s různými výrazy od úsměvu po pláč usnadnily komunikaci jako kotva pro stupnici intenzity bolesti (skóre: 0, 2, 4, 6, 8, 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew M. Cooper, MD, 3M

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-PROT-EU-05-293312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida spojená s inkontinencí

Klinické studie na Cavilon Advanced Skin Protector

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit