Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében alkalmazott fejlett bőrvédők értékelésére

2019. szeptember 4. frissítette: 3M

Egy fejlett bőrvédő hatása az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében a szokásos kórházi ápolási gyakorlattal összehasonlítva: feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja a 3M Cavilon Advanced Skin Protectant hatásainak felmérése a különböző helyi IAD kezelési rendekkel összehasonlítva a kórházakban (IAD: Inkontinenciával összefüggő dermatitis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja a 3M Cavilon Advanced Skin Protectant hatásainak felmérése a különböző helyi IAD kezelési rendekkel összehasonlítva a kórházakban (IAD: inkontinenciával összefüggő dermatitis). Az IAD egy bőrkárosodás, amelyet nedvességnek és irritáló anyagoknak, például vizeletnek és/vagy székletnek való kitettség okoz. A klinikai megjelenés a fájdalmas erythemától a súlyos erózióig és denudációig/bőrvesztésig terjed, másodlagos fertőzéssel vagy anélkül. A tartós, hosszan tartó bőrvédőt (3M vizsgálati eszköz) úgy alakították ki, hogy nedves vagy nedves bőrfelületekre tapadjon (azaz felületes, részleges vastagságú bőrvesztésnél), hogy jobb védelmet nyújtson a nedvesség és az irritáló anyagok ellen nehéz körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 éves vagy idősebb?
  2. A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot?
  3. Van-e a betegnek 1A kategóriájú IAD (IAD 1A: tartós bőrpír a fertőzés klinikai tünetei nélkül) vagy IAD 2A kategóriájú (IAD 2A: bőrvesztés a fertőzés klinikai tünetei nélkül) a vizsgált területen (vizsgálati terület: a keresztcsonti régió, amely lefelé halad a comb felső része, a gluteális redő alatt körülbelül 5 cm-rel szegélyezve?
  4. A beteg inkontinens, és a széklet és/vagy a vizelet közvetlenül érintkezik a bőrrel?
  5. A páciens elfordítható/pozicionálható a bőrfelmérés és a fényképes dokumentáció tekintetében?
  6. Ésszerű elvárás, hogy a beteg legalább 7 napig a kórházban maradjon?

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes vagy szoptat?
  2. Van-e a páciensnek ismert túlérzékenysége vagy allergiája az akriláttal vagy cianoakriláttal szemben?
  3. Van-e a betegnek II., III., IV. stádiumú vagy nem stádiumba állítható nyomási fekély vagy egyéb mélyszöveti sérülés gyanúja a vizsgált területen?
  4. Szükséges-e a beteg helyi kezelésre gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés miatt a vizsgált területen?
  5. Szüksége van-e a betegnek helyi gyógyszeres kezelésre vagy az IAD-kezeléstől eltérő termékre a vizsgálati területen?
  6. Van-e a páciensnek más helyi bőrgyógyászati ​​betegsége vagy bőrbetegsége, amely zavarja ezt a vizsgálatot?
  7. Van-e a betegnek valamilyen egészségügyi problémája (pl. élet vége, tervezett elektív műtét), hogy a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a vizsgálatban való részvételből?
  8. Részt vesz-e a páciens egy másik vizsgálatban, amelynek ismert vagy vélelmezett hatása van a bőr barrier funkciójára?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cavilon Advanced Skin Protectant
A termékfelhordó folyadékréteget tartalmaz, és a 3M gyártójának használati utasítása szerint kerül felhordásra.
Eszköz: Cavilon Advanced Skin Protectant
Az applikátor polimer-cianoakrilát oldatot tartalmaz, amely az ép vagy sérült bőr fedésére és védelmére szolgál. A bőrre felhordva a folyadék gyorsan megszárad, és elsődleges, hosszan tartó vízálló, rendkívül tartós filmréteget képez.
Egyéb: IAD Hospital Standard Care
A forgalomba hozott termékeket az IAD kórházi standard ellátási rutin szerint alkalmazzák.
Eszköz: IAD Hospital Standard Care
Az olyan eszközöket, mint a helyi bőrvédők, a kórházi IAD kezelési rendjének megfelelően és a megfelelő gyártók használati utasításának figyelembevételével használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IAD gyógyulása
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően

A teljesen gyógyult betegek száma és százalékos aránya (a bőr minden IAD-tünettől mentes, beleértve a bőrpírt is, a GLOBIAD-kritériumok szerinti strukturált bőrfelmérés alapján (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)

Megjegyzés: A feltáró tervnek köszönhetően ehhez a tanulmányhoz nem határoztak meg formális a priori hipotézist. Az összes végpont eredménymérési típusa „egyéb előre meghatározott”. A hatásokat leíró statisztikák segítségével elemeztük. A hatásokról nem tehető megerősítő állítás, és nem lehetséges összehasonlító állítás. A szponzor a kezelési szándék elemzése céljából 20 értékelhető páciens után a vizsgálat korai befejezése mellett döntött. A korai felmondás oka a betegek lassú felvételi aránya és az összességében rövid kórházi tartózkodási idő volt.
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IAD kategória továbbfejlesztése
Időkeret: Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
A betegek száma és százalékos aránya javult az IAD kategóriát tekintve
Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
A bőrvesztés újbóli epithelializációja
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél a bőrvesztés 100%-os reepiteliizációja a strukturált bőrfelmérés alapján (bőrvesztés: a bőr nedves, mivel hiányzik az epidermális réteg).
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Ideje gyógyítani az IAD-t
Időkeret: Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Az IAD teljes gyógyulásáig eltelt idő a kezelési napokban kifejezve (a bőr minden IAD-tünettől mentes, beleértve a bőrpírt is, a GLOBIAD-kritériumok szerinti strukturált bőrfelmérés alapján (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Ideje fejlődni az IAD kategóriájában
Időkeret: Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Ideje javítani az IAD kategóriában a kezelési napok tekintetében.
Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
A bőrvesztés megelőzése
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Az 1. kategóriájú IAD betegek védelme a 2. kategóriájú IAD kialakulásától
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Az IAD megismétlődésének megelőzése
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Teljesen gyógyult betegek védelme az IAD kiújulásával szemben a vizsgálat során.
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Termék költsége: IAD 1A
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően

Átlagos napi átlagos termékköltség páciensenként IAD 1A kezelés esetén a bőrvédő szer felhasználása, például a bőrvédő szer típusa, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés napjai alapján.

Megjegyzés: A Cavilon Advanced Skin Protectant-tel kezelt csoport egyik betege csak egy napig maradt a vizsgálatban egy nem kapcsolódó súlyos éjszakai nemkívánatos esemény miatt. Ez hatással volt a termékköltség kiszámítására. A Cavilon Advanced Skin Protectant alkalmazási időköze ebben a vizsgálatban három nap volt (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), míg az IAD termékek szokásos kórházi ellátásban való használata a gyártó ajánlásain alapult, ami megfelelhet a napi intervallum több alkalmazással.
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Termék költsége: IAD 2A
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Az IAD 2A kezelés átlagos napi költsége páciensenként a bőrvédő szer felhasználása, például a bőrvédő szer típusa, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés napjai alapján
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Az IAD terápiában részt vevő erőforrások felhasználása
Időkeret: Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
További időpontok az IAD terápiában részt vevő szakemberekkel
Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
A tisztításhoz kapcsolódó szoptatási idő
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Szoptatási idő az inkontinencia epizód tisztítására
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
A termék alkalmazásához kapcsolódó szoptatási idő
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Szoptatási idő a bőrvédők beadására az IAD kezeléshez
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Tisztítással kapcsolatos fájdalom: IAD 1A
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően

Fájdalompontszámok az IAD 1A betegek tisztítási inkontinencia epizódjához kapcsolódóan. A táblázat részletezi a fájdalom csökkenését azoknál az alanyoknál, akik képesek voltak beszámolni az utolsó rögzített tisztítási eseményükről az alapvonalhoz képest. A szélsőségesebb negatív értékek a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik. A tisztítás során a Cavilon Advanced Skin Protectant-tel kezelt IAD 1A betegeknél nem tapasztaltak változást a fájdalomban, mivel nem jelentettek fájdalmat sem a kiinduláskor, sem az utolsó látogatáskor.

Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban a Wong-Baker FACES® fájdalomértékelési skálát használták a fájdalomról számolni tudó betegek számára. A mosolygóstól a sírásig különböző arckifejezésű arcok megkönnyítették a kommunikációt, mint a fájdalom intenzitási skála (pontszámok: 0, 2, 4, 6, 8, 10), a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Tisztítással kapcsolatos fájdalom: IAD 2A
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően

Fájdalompontszámok az IAD 2A betegek tisztítási inkontinencia epizódjához kapcsolódóan. A táblázat részletezi a fájdalom csökkenését azoknál az alanyoknál, akik képesek voltak beszámolni az utolsó rögzített tisztítási eseményükről az alapvonalhoz képest. A szélsőségesebb negatív értékek a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik.

Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban a Wong-Baker FACES® fájdalomértékelési skálát használták a fájdalomról számolni tudó betegek számára. A mosolygóstól a sírásig különböző arckifejezésű arcok megkönnyítették a kommunikációt, mint a fájdalom intenzitási skála horgonyát (pontszámok: 0, 2, 4, 6, 8, 10), a magasabb pontszám pedig több fájdalmat jelez.
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
A termék alkalmazásához kapcsolódó fájdalom: IAD 1A
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően

A bőrvédő szerek alkalmazásához kapcsolódó fájdalompontszámok IAD 1A betegeknél (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). A táblázat részletezi a fájdalom csökkenését, amelyet az alanyok tapasztaltak, akik az utolsó rögzített alkalmazási eseményüknél be tudtak számolni az alapvonalhoz képest.

Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban a Wong-Baker FACES® fájdalomértékelési skálát használták a fájdalomról számolni tudó betegek számára. A mosolygóstól a sírásig különböző arckifejezésű arcok megkönnyítették a kommunikációt, mint a fájdalom intenzitási skála horgonyát (pontszámok: 0, 2, 4, 6, 8, 10), a magasabb pontszám pedig több fájdalmat jelez.
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
A termék alkalmazásához kapcsolódó fájdalom: IAD 2A
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően

A bőrvédő szerek alkalmazásához kapcsolódó fájdalompontszámok IAD 2A betegeknél (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). A táblázat részletezi a fájdalom csökkenését, amelyet az alanyok tapasztaltak, akik az utolsó rögzített alkalmazási eseményüknél be tudtak számolni az alapvonalhoz képest. A szélsőségesebb negatív értékek a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik.

Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban a Wong-Baker FACES® fájdalomértékelési skálát használták a fájdalomról számolni tudó betegek számára. A mosolygóstól a sírásig különböző arckifejezésű arcok megkönnyítették a kommunikációt, mint a fájdalom intenzitási skála horgonyát (pontszámok: 0, 2, 4, 6, 8, 10), a magasabb pontszám pedig több fájdalmat jelez.
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

3M

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew M. Cooper, MD, 3M

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-PROT-EU-05-293312

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inkontinenciával összefüggő dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel