- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298113
Jämförande studie för att bedöma ett avancerat hudskyddsmedel vid behandling av inkontinensrelaterad dermatit
Effekter av ett avancerat hudskyddsmedel vid behandling av inkontinensrelaterad dermatit jämfört med sjukhusstandardvård: en utforskande randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är patienten 18 år eller äldre?
- Har patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant undertecknat formuläret för informerat samtycke?
- Har patienten IAD kategori 1A (IAD 1A: ihållande rodnad utan kliniska tecken på infektion) eller IAD kategori 2A (IAD 2A: hudförlust utan kliniska tecken på infektion) i studieområdet (studieområdet: den sakrala regionen som går ner till övre lår, kantad ca 5 cm under sätesvecket?
- Är patienten inkontinent och kommer avföring och/eller urin i direkt kontakt med huden?
- Kan patienten vändas/positioneras med hänsyn till hudbedömning och fotodokumentation?
- Finns det rimliga förväntningar på att patienten kommer att stanna kvar på sjukhuset i minst 7 dagar?
Exklusions kriterier:
- Är patienten gravid eller ammar?
- Har patienten en känd överkänslighet eller allergi mot akrylat eller cyanoakrylat?
- Har patienten ett stadium II, III, IV eller icke-stadierbart trycksår eller annan misstänkt djupvävnadsskada i studieområdet?
- Behöver patienten utvärtes behandling på grund av en svamp-, bakterie- eller virusinfektion i studieområdet?
- Behöver patienten behandling med utvärtes läkemedel eller annan produkt än IAD-behandling inom studieområdet?
- Har patienten någon annan lokal dermatologisk sjukdom eller hudtillstånd som stör denna studie?
- Har patienten något medicinskt tillstånd (t.ex. livets slut, planerad elektiv operation) som enligt utredaren bör utesluta honom/henne från att delta i studien?
- Deltar patienten i en annan studie med känd eller underförstådd effekt på hudbarriärfunktionen?
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cavilon Advanced Skin Protectant
Produktapplikatorn innehåller vätskebarriär och appliceras enligt 3M-tillverkarens bruksanvisning.
|
Applikatorn innehåller en polymer-cyanoakrylatlösning avsedd att täcka och skydda intakt eller skadad hud.
Vid applicering på huden torkar vätskan snabbt för att bilda en primär långvarig vattentät, mycket hållbar filmbarriär.
|
|
Övrig: IAD Hospital Standard Care
Marknadsförda produkter appliceras enligt IAD-sjukhusets standardvårdsrutin.
|
Enheter som lokala hudskyddsmedel kommer att användas enligt sjukhusets IAD-vårdregim och under beaktande av respektive tillverkares bruksanvisning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av IAD
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Antal och procent av patienterna helt läkta (huden fri från IAD-tecken, inklusive erytem, baserat på en strukturerad hudbedömning enligt GLOBIAD-kriterierna (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool) Obs: På grund av den explorativa designen definierades ingen formell a priori-hypotes för denna studie. Typen utfallsmått för alla endpoints är "annat fördefinierat". Effekterna analyserades med hjälp av beskrivande statistik. Inga bekräftande uttalanden kan göras om effekterna och inga jämförande uttalanden är möjliga. Sponsorn beslutade att tidigt avsluta studien efter 20 utvärderbara patienter för avsiktsbehandlingsanalysen. Orsaken till den tidiga uppsägningen var den långsamma inskrivningsfrekvensen av patienter och den korta vistelsetiden på sjukhus. |
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av IAD-kategori
Tidsram: Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Antalet och procenten av patienterna förbättrades med avseende på IAD-kategori
|
Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Återepitelisering av hudförlust
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Antal och procent av patienter med 100 % återepitelisering av hudförlust baserat på strukturerad hudbedömning (hudförlust: huden är fuktig, eftersom det epidermala lagret saknas).
|
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Dags att läka IAD
Tidsram: Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Dags att slutföra läkning av IAD i termer av behandlingsdagar (huden fri från IAD-tecken, inklusive erytem, baserat på en strukturerad hudbedömning enligt GLOBIAD-kriterierna (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
|
Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Dags att förbättras i IAD-kategorin
Tidsram: Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Dags att förbättra IAD-kategorin när det gäller behandlingsdagar.
|
Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Förebyggande av hudförlust
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Skydd av IAD kategori 1-patienter från att utveckla IAD kategori 2
|
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Förebyggande av IAD-återfall
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Skydd av helt läkta patienter från återfall av IAD under studien.
|
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Produktkostnad: IAD 1A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Genomsnittlig daglig produktkostnad per patient för IAD 1A-behandling baserat på användning av hudskyddsmedel såsom typ av hudskyddsmedel, appliceringsfrekvens och behandlingsdagar. Obs: En patient i gruppen som behandlades med Cavilon Advanced Skin Protectant stannade endast en dag i studien på grund av en orelaterade allvarlig biverkning på natten. Detta hade en inverkan på produktkostnadsberäkningen. Appliceringsintervallet för Cavilon Advanced Skin Protectant i denna studie var tre dagar (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), medan användningen av IAD-produkter för vanlig sjukhusvård baserades på tillverkarens rekommendationer, vilket kunde motsvara t.ex. ett dagligt intervall med flera applikationer. |
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Produktkostnad: IAD 2A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Genomsnittlig daglig kostnad per patient för IAD 2A-behandling baserat på användning av hudskyddsmedel, såsom typ av hudskyddsmedel, appliceringsfrekvens och behandlingsdagar
|
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Användning av resurser involverade i IAD-terapi
Tidsram: Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Ytterligare möten med specialister involverade i IAD-terapi
|
Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Omvårdnadstid relaterad till rengöring
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Omvårdnadstid för att städa upp inkontinensepisoden
|
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Omvårdnadstid relaterad till produktapplikation
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Omvårdnadstid för att administrera hudskyddsmedel för IAD-behandling
|
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Smärta relaterad till rengöring: IAD 1A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Smärtpoäng relaterade till sanering av inkontinensepisoder för IAD 1A-patienter. Tabellen beskriver minskningen av smärta som upplevs av försökspersoner som kan rapportera sin senaste registrerade rengöringshändelse i förhållande till baslinjen. Mer extrema negativa värden betecknar en större minskning av smärta. För rengöring såg IAD 1A-patienter som behandlats med Cavilon Advanced Skin Protectant ingen förändring i smärta på grund av att ingen smärta rapporterades vid baslinjen eller förra besöket. Obs: För denna studie användes Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale för patienter som kunde rapportera smärta. Ansikten med olika uttryck från leende till gråt underlättade kommunikationen som ankare för smärtintensitetsskalan (poäng: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med högre poäng tyder på mer smärta. |
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Smärta relaterad till rengöring: IAD 2A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Smärtpoäng relaterade till sanering av inkontinensepisoder för IAD 2A-patienter. Tabellen beskriver minskningen av smärta som upplevs av försökspersoner som kan rapportera sin senaste registrerade rengöringshändelse i förhållande till baslinjen. Mer extrema negativa värden betecknar en större minskning av smärta. Obs: För denna studie användes Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale för att patienten kunde rapportera smärta. Ansikten med olika uttryck från leende till gråt underlättade kommunikationen som ankare för smärtintensitetsskalan (poäng: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med högre poäng tyder på mer smärta. |
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Smärta relaterad till produktapplikation: IAD 1A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Smärtpoäng relaterade till applicering av hudskyddsmedel för IAD 1A-patienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver minskningen av smärta som upplevs av försökspersoner som kan rapportera vid sin senast registrerade appliceringshändelse i förhållande till baslinjen. Obs: För denna studie användes Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale för att patienten kunde rapportera smärta. Ansikten med olika uttryck från leende till gråt underlättade kommunikationen som ankare för smärtintensitetsskalan (poäng: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med högre poäng tyder på mer smärta. |
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
|
Smärta relaterad till produktapplikation: IAD 2A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Smärtpoäng relaterade till applicering av hudskyddsmedel för IAD 2A-patienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver minskningen av smärta som upplevs av försökspersoner som kan rapportera vid sin senast registrerade appliceringshändelse i förhållande till baslinjen. Mer extrema negativa värden betecknar en större minskning av smärta. Obs: För denna studie användes Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale för att patienten kunde rapportera smärta. Ansikten med olika uttryck från leende till gråt underlättade kommunikationen som ankare för smärtintensitetsskalan (poäng: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med högre poäng tyder på mer smärta. |
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-PROT-EU-05-293312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inkontinensrelaterad dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Ankara UniversityAvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
Kliniska prövningar på Cavilon Advanced Skin Protectant
-
Solventum US LLC3MAvslutad
-
Jessa HospitalIndragenHudsjukdomar | Huvud- och halscancer | Strålningstoxicitet | Radiodermatit | StrålningsdermatitBelgien
-
University Ghent3MAnmälan via inbjudanHudens sår | Irriterande dermatit | Stoma Site DermatitBelgien
-
Solventum US LLC3MAvslutadInkontinensassocierad dermatitFörenta staterna
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutadUtvärdering av hudrengöringsmedel och hudskyddsmedel vid behandling av inkontinensrelaterad dermatitInkontinensrelaterad dermatitSingapore
-
Medline IndustriesAvslutad
-
Solventum US LLC3MAvslutad
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Mayo ClinicAvslutadStrålningsdermatitFörenta staterna
-
Encoll CorpAvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna