Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie för att bedöma ett avancerat hudskyddsmedel vid behandling av inkontinensrelaterad dermatit

27 november 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC

Effekter av ett avancerat hudskyddsmedel vid behandling av inkontinensrelaterad dermatit jämfört med sjukhusstandardvård: en utforskande randomiserad kontrollerad studie

Syftet med den kliniska studien är att bedöma effekterna av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant i jämförelse med olika lokala IAD-vårdregimer på sjukhus (IAD: Incontinence-associated Dermatitis)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska studien är att bedöma effekterna av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant i jämförelse med olika lokala IAD-vårdregimer på sjukhus (IAD: inkontinensassocierad dermatit). IAD är en hudskada som orsakas av exponering för fukt och irriterande ämnen som urin och/eller avföring. Det kliniska utseendet sträcker sig från smärtsamt erytem till allvarlig erosion och denudation/hudförlust med eller utan sekundär infektion. Det hållbara, långvariga hudskyddet (3M-studieapparat) är formulerat för att fästa på fuktiga eller våta hudytor (d.v.s. ytlig hudförlust med delvis tjocklek) för att ge bättre skydd mot fukt och irriterande ämnen under utmanande förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är patienten 18 år eller äldre?
  2. Har patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant undertecknat formuläret för informerat samtycke?
  3. Har patienten IAD kategori 1A (IAD 1A: ihållande rodnad utan kliniska tecken på infektion) eller IAD kategori 2A (IAD 2A: hudförlust utan kliniska tecken på infektion) i studieområdet (studieområdet: den sakrala regionen som går ner till övre lår, kantad ca 5 cm under sätesvecket?
  4. Är patienten inkontinent och kommer avföring och/eller urin i direkt kontakt med huden?
  5. Kan patienten vändas/positioneras med hänsyn till hudbedömning och fotodokumentation?
  6. Finns det rimliga förväntningar på att patienten kommer att stanna kvar på sjukhuset i minst 7 dagar?

Exklusions kriterier:

  1. Är patienten gravid eller ammar?
  2. Har patienten en känd överkänslighet eller allergi mot akrylat eller cyanoakrylat?
  3. Har patienten ett stadium II, III, IV eller icke-stadierbart trycksår ​​eller annan misstänkt djupvävnadsskada i studieområdet?
  4. Behöver patienten utvärtes behandling på grund av en svamp-, bakterie- eller virusinfektion i studieområdet?
  5. Behöver patienten behandling med utvärtes läkemedel eller annan produkt än IAD-behandling inom studieområdet?
  6. Har patienten någon annan lokal dermatologisk sjukdom eller hudtillstånd som stör denna studie?
  7. Har patienten något medicinskt tillstånd (t.ex. livets slut, planerad elektiv operation) som enligt utredaren bör utesluta honom/henne från att delta i studien?
  8. Deltar patienten i en annan studie med känd eller underförstådd effekt på hudbarriärfunktionen?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cavilon Advanced Skin Protectant
Produktapplikatorn innehåller vätskebarriär och appliceras enligt 3M-tillverkarens bruksanvisning.
Applikatorn innehåller en polymer-cyanoakrylatlösning avsedd att täcka och skydda intakt eller skadad hud. Vid applicering på huden torkar vätskan snabbt för att bilda en primär långvarig vattentät, mycket hållbar filmbarriär.
Övrig: IAD Hospital Standard Care
Marknadsförda produkter appliceras enligt IAD-sjukhusets standardvårdsrutin.
Enheter som lokala hudskyddsmedel kommer att användas enligt sjukhusets IAD-vårdregim och under beaktande av respektive tillverkares bruksanvisning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av IAD
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd

Antal och procent av patienterna helt läkta (huden fri från IAD-tecken, inklusive erytem, ​​baserat på en strukturerad hudbedömning enligt GLOBIAD-kriterierna (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)

Obs: På grund av den explorativa designen definierades ingen formell a priori-hypotes för denna studie. Typen utfallsmått för alla endpoints är "annat fördefinierat". Effekterna analyserades med hjälp av beskrivande statistik. Inga bekräftande uttalanden kan göras om effekterna och inga jämförande uttalanden är möjliga. Sponsorn beslutade att tidigt avsluta studien efter 20 utvärderbara patienter för avsiktsbehandlingsanalysen. Orsaken till den tidiga uppsägningen var den långsamma inskrivningsfrekvensen av patienter och den korta vistelsetiden på sjukhus.

upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av IAD-kategori
Tidsram: Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Antalet och procenten av patienterna förbättrades med avseende på IAD-kategori
Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Återepitelisering av hudförlust
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Antal och procent av patienter med 100 % återepitelisering av hudförlust baserat på strukturerad hudbedömning (hudförlust: huden är fuktig, eftersom det epidermala lagret saknas).
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Dags att läka IAD
Tidsram: Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Dags att slutföra läkning av IAD i termer av behandlingsdagar (huden fri från IAD-tecken, inklusive erytem, ​​baserat på en strukturerad hudbedömning enligt GLOBIAD-kriterierna (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Dags att förbättras i IAD-kategorin
Tidsram: Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Dags att förbättra IAD-kategorin när det gäller behandlingsdagar.
Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Förebyggande av hudförlust
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Skydd av IAD kategori 1-patienter från att utveckla IAD kategori 2
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Förebyggande av IAD-återfall
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Skydd av helt läkta patienter från återfall av IAD under studien.
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Produktkostnad: IAD 1A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd

Genomsnittlig daglig produktkostnad per patient för IAD 1A-behandling baserat på användning av hudskyddsmedel såsom typ av hudskyddsmedel, appliceringsfrekvens och behandlingsdagar.

Obs: En patient i gruppen som behandlades med Cavilon Advanced Skin Protectant stannade endast en dag i studien på grund av en orelaterade allvarlig biverkning på natten. Detta hade en inverkan på produktkostnadsberäkningen. Appliceringsintervallet för Cavilon Advanced Skin Protectant i denna studie var tre dagar (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), medan användningen av IAD-produkter för vanlig sjukhusvård baserades på tillverkarens rekommendationer, vilket kunde motsvara t.ex. ett dagligt intervall med flera applikationer.

upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Produktkostnad: IAD 2A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Genomsnittlig daglig kostnad per patient för IAD 2A-behandling baserat på användning av hudskyddsmedel, såsom typ av hudskyddsmedel, appliceringsfrekvens och behandlingsdagar
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Användning av resurser involverade i IAD-terapi
Tidsram: Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Ytterligare möten med specialister involverade i IAD-terapi
Upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Omvårdnadstid relaterad till rengöring
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Omvårdnadstid för att städa upp inkontinensepisoden
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Omvårdnadstid relaterad till produktapplikation
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Omvårdnadstid för att administrera hudskyddsmedel för IAD-behandling
upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Smärta relaterad till rengöring: IAD 1A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd

Smärtpoäng relaterade till sanering av inkontinensepisoder för IAD 1A-patienter. Tabellen beskriver minskningen av smärta som upplevs av försökspersoner som kan rapportera sin senaste registrerade rengöringshändelse i förhållande till baslinjen. Mer extrema negativa värden betecknar en större minskning av smärta. För rengöring såg IAD 1A-patienter som behandlats med Cavilon Advanced Skin Protectant ingen förändring i smärta på grund av att ingen smärta rapporterades vid baslinjen eller förra besöket.

Obs: För denna studie användes Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale för patienter som kunde rapportera smärta. Ansikten med olika uttryck från leende till gråt underlättade kommunikationen som ankare för smärtintensitetsskalan (poäng: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med högre poäng tyder på mer smärta.

upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Smärta relaterad till rengöring: IAD 2A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd

Smärtpoäng relaterade till sanering av inkontinensepisoder för IAD 2A-patienter. Tabellen beskriver minskningen av smärta som upplevs av försökspersoner som kan rapportera sin senaste registrerade rengöringshändelse i förhållande till baslinjen. Mer extrema negativa värden betecknar en större minskning av smärta.

Obs: För denna studie användes Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale för att patienten kunde rapportera smärta. Ansikten med olika uttryck från leende till gråt underlättade kommunikationen som ankare för smärtintensitetsskalan (poäng: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med högre poäng tyder på mer smärta.

upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Smärta relaterad till produktapplikation: IAD 1A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd

Smärtpoäng relaterade till applicering av hudskyddsmedel för IAD 1A-patienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver minskningen av smärta som upplevs av försökspersoner som kan rapportera vid sin senast registrerade appliceringshändelse i förhållande till baslinjen.

Obs: För denna studie användes Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale för att patienten kunde rapportera smärta. Ansikten med olika uttryck från leende till gråt underlättade kommunikationen som ankare för smärtintensitetsskalan (poäng: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med högre poäng tyder på mer smärta.

upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd
Smärta relaterad till produktapplikation: IAD 2A
Tidsram: upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd

Smärtpoäng relaterade till applicering av hudskyddsmedel för IAD 2A-patienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver minskningen av smärta som upplevs av försökspersoner som kan rapportera vid sin senast registrerade appliceringshändelse i förhållande till baslinjen. Mer extrema negativa värden betecknar en större minskning av smärta.

Obs: För denna studie användes Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale för att patienten kunde rapportera smärta. Ansikten med olika uttryck från leende till gråt underlättade kommunikationen som ankare för smärtintensitetsskalan (poäng: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med högre poäng tyder på mer smärta.

upp till 21 dagar beroende på sjukhusvistelsens längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Studierektor: Matthew M. Cooper, MD, 3M

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-PROT-EU-05-293312

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inkontinensrelaterad dermatit

Kliniska prövningar på Cavilon Advanced Skin Protectant

Prenumerera