요실금 관련 피부염 관리에서 고급 피부 보호제를 평가하기 위한 비교 연구
요실금 관련 피부염 관리에서 병원 표준 치료와 비교한 고급 피부 보호제의 효과: 탐색적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상입니까?
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니까?
- 환자가 연구 영역(연구 영역: 천골 부위에서 허벅지 위쪽, 둔부 주름 아래 약 5cm 경계?
- 환자가 실금하고 대변 및/또는 소변이 피부에 직접 닿습니까?
- 피부 평가 및 사진 문서화와 관련하여 환자가 방향을 바꾸거나 배치할 수 있습니까?
- 환자가 최소 7일 동안 병원 환경에 있을 것이라는 합리적인 기대가 있습니까?
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니까?
- 환자에게 아크릴레이트 또는 시아노아크릴레이트에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니까?
- 환자에게 연구 영역에서 II, III, IV 단계 또는 단계 불가능한 욕창 또는 기타 의심되는 심부 조직 손상이 있습니까?
- 환자가 연구 지역의 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염으로 인해 국소 치료가 필요합니까?
- 환자가 연구 영역에서 IAD 치료 이외의 국소 약물 또는 제품으로 치료를 필요로 합니까?
- 환자에게 이 연구를 방해하는 다른 국소 피부 질환이나 피부 상태가 있습니까?
- 환자에게 의학적 상태가 있습니까(예: 삶의 끝, 계획된 선택적 수술) 조사자의 의견에 따라 연구 참여에서 제외해야 하는가?
- 환자가 피부 장벽 기능에 대한 알려진 또는 암시적 효과가 있는 다른 연구에 참여합니까?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카빌론 어드밴스드 스킨 프로텍턴트
제품 어플리케이터에는 액체 장벽이 포함되어 있으며 3M 제조업체의 사용 지침에 따라 적용됩니다.
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어플리케이터에는 온전하거나 손상된 피부를 덮고 보호하기 위한 고분자-시아노아크릴레이트 용액이 포함되어 있습니다.
피부에 바르면 액체가 빠르게 건조되어 오래 지속되는 방수 및 내구성이 뛰어난 1 차 필름 장벽을 형성합니다.
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다른: IAD 병원 표준 진료
시판 제품은 IAD 병원 표준 치료 루틴에 따라 적용됩니다.
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국소 피부 보호제와 같은 장치는 병원 IAD 관리 체계에 따라 각 제조업체의 사용 지침을 고려하여 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IAD의 치유
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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완전히 치유된 환자의 수 및 백분율(GLOBIAD 기준(GLOBIAD: Ghent Global IAD 분류 도구)에 따른 구조화된 피부 평가를 기반으로 홍반을 포함하여 모든 IAD 징후가 없는 피부) 참고: 탐색 설계로 인해 이 연구에 대해 공식적인 선험적 가설이 정의되지 않았습니다. 모든 끝점에 대한 결과 측정 유형은 "기타 사전 지정"입니다. 효과는 기술 통계를 사용하여 분석되었습니다. 효과에 대한 확증적 진술을 할 수 없으며 비교 진술도 가능하지 않습니다. 의뢰자는 치료 의도 분석을 위해 20명의 평가 가능한 환자 후에 연구를 조기 종료하기로 결정했습니다. 조기 종료의 이유는 느린 환자 등록률과 전반적인 입원 기간이 짧았기 때문입니다. |
입원 기간에 따라 최대 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IAD 카테고리 개선
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 범주와 관련하여 개선된 환자 수 및 비율
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입원 기간에 따라 최대 21일
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피부 손실의 재상피화
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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구조화된 피부 평가(피부 손실: 표피층이 없기 때문에 피부가 촉촉함)에 기반한 피부 손실의 100% 재상피화를 보이는 환자의 수 및 백분율.
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입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD를 치료할 시간
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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치료 기간(GLOBIAD 기준(GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)에 따른 구조화된 피부 평가를 기반으로 홍반을 포함하여 IAD 징후가 없는 피부
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입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 카테고리 개선 시간
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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치료 일수 측면에서 IAD 범주에서 개선할 시간입니다.
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입원 기간에 따라 최대 21일
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피부 손실 예방
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 카테고리 2로 발전하는 IAD 카테고리 1 환자의 보호
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입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 재발 방지
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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연구 동안 IAD의 재발로부터 완전히 치유된 환자의 보호.
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입원 기간에 따라 최대 21일
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제품 비용: IAD 1A
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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피부 보호제의 종류, 적용 빈도 및 치료 일수와 같은 피부 보호제 활용도를 기준으로 IAD 1A 치료에 대한 환자당 평균 일일 제품 비용. 참고: Cavilon Advanced Skin Protectant로 치료받은 그룹의 한 환자는 밤에 발생한 관련 없는 심각한 부작용으로 인해 연구에 하루만 머물렀습니다. 이것은 제품 원가 계산에 영향을 미쳤습니다. 이 연구에서 Cavilon Advanced Skin Protectant의 적용 간격은 3일(D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19)인 반면 표준 병원 치료를 위한 IAD 제품의 사용은 여러 응용 프로그램의 일일 간격. |
입원 기간에 따라 최대 21일
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제품 단가 : IAD 2A
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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피부보호제 종류, 도포횟수, 치료일수 등 피부보호제 이용률을 기준으로 IAD 2A 치료에 대한 환자 1인당 평균 일일 비용
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입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 치료와 관련된 자원의 사용
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 치료와 관련된 전문가와의 추가 약속
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입원 기간에 따라 최대 21일
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클렌징과 관련된 간호 시간
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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요실금 삽화를 정리하는 간호 시간
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입원 기간에 따라 최대 21일
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제품 적용과 관련된 간호 시간
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 치료를 위한 피부보호제 투여 수유시간
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입원 기간에 따라 최대 21일
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클렌징 관련 통증: IAD 1A
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 1A 환자의 정리 요실금 삽화와 관련된 통증 점수. 표는 기준선과 비교하여 마지막으로 기록된 청소 이벤트를 보고할 수 있는 피험자가 경험한 통증 감소를 자세히 설명합니다. 더 극단적인 음수 값은 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다. 클렌징의 경우, Cavilon Advanced Skin Protectant로 치료받은 IAD 1A 환자는 베이스라인이나 마지막 방문 시 보고된 통증이 없었기 때문에 통증에 변화가 없었습니다. 참고: 이 연구에서는 통증을 보고할 수 있는 환자에게 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용했습니다. 미소에서 울음까지 다양한 표정을 가진 얼굴은 통증 강도 척도(점수: 0, 2, 4, 6, 8, 10)의 기준점으로서 의사소통을 용이하게 했으며, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. |
입원 기간에 따라 최대 21일
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클렌징 관련 통증: IAD 2A
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 2A 환자의 정리 요실금 삽화와 관련된 통증 점수. 표는 기준선과 비교하여 마지막으로 기록된 청소 이벤트를 보고할 수 있는 피험자가 경험한 통증 감소를 자세히 설명합니다. 더 극단적인 음수 값은 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다. 참고: 이 연구에서는 통증을 보고할 수 있는 환자에게 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용했습니다. 미소에서 울음까지 다양한 표정을 가진 얼굴은 통증 강도 척도(점수: 0, 2, 4, 6, 8, 10)의 기준점으로서 의사소통을 용이하게 했으며, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. |
입원 기간에 따라 최대 21일
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제품 적용 관련 통증: IAD 1A
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 1A 환자에 대한 피부 보호제 적용과 관련된 통증 점수(Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도). 표는 기준선에 비해 마지막으로 기록된 적용 이벤트에서 보고할 수 있는 피험자가 경험한 통증 감소를 자세히 설명합니다. 참고: 이 연구에서는 통증을 보고할 수 있는 환자에게 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용했습니다. 미소에서 울음까지 다양한 표정을 가진 얼굴은 통증 강도 척도(점수: 0, 2, 4, 6, 8, 10)의 기준점으로서 의사소통을 용이하게 했으며, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. |
입원 기간에 따라 최대 21일
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제품 적용 관련 통증: IAD 2A
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 2A 환자에 대한 피부 보호제 적용과 관련된 통증 점수(Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도). 표는 기준선에 비해 마지막으로 기록된 적용 이벤트에서 보고할 수 있는 피험자가 경험한 통증 감소를 자세히 설명합니다. 더 극단적인 음수 값은 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다. 참고: 이 연구에서는 통증을 보고할 수 있는 환자에게 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도를 사용했습니다. 미소에서 울음까지 다양한 표정을 가진 얼굴은 통증 강도 척도(점수: 0, 2, 4, 6, 8, 10)의 기준점으로서 의사소통을 용이하게 했으며, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. |
입원 기간에 따라 최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-PROT-EU-05-293312
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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요실금 관련 피부염에 대한 임상 시험
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