Studio comparativo per valutare un protettore cutaneo avanzato nella gestione della dermatite associata all'incontinenza

Numero e percentuale di pazienti completamente guariti (pelle priva di qualsiasi segno di IAD, compreso l'eritema, sulla base di una valutazione strutturata della pelle secondo i criteri GLOBIAD (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)

Nota: a causa del disegno esplorativo, per questo studio non è stata definita alcuna ipotesi formale a priori. Il tipo di misura del risultato per tutti gli endpoint è "altro pre-specificato". Gli effetti sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive. Non è possibile effettuare affermazioni di conferma sugli effetti e non sono possibili affermazioni comparative. Lo sponsor ha deciso di interrompere anticipatamente lo studio dopo 20 pazienti valutabili per l'analisi intent-to-treat. Il motivo dell'interruzione anticipata è stato il lento tasso di arruolamento dei pazienti e la breve durata complessiva della degenza in ospedale.

Costo medio giornaliero medio del prodotto per paziente per il trattamento IAD 1A basato sull'utilizzo del protettore cutaneo come tipo di protettore cutaneo, frequenza di applicazione e giorni di trattamento.

Nota: un paziente del gruppo trattato con Cavilon Advanced Skin Protectant è rimasto solo un giorno nello studio a causa di un evento avverso grave non correlato durante la notte. Ciò ha avuto un impatto sul calcolo del costo del prodotto. L'intervallo di applicazione per Cavilon Advanced Skin Protectant in questo studio è stato di tre giorni (G1, G4, G7, G10, G13, G16, G19), mentre l'uso dei prodotti IAD per le cure ospedaliere standard si è basato sulle raccomandazioni del produttore, che potrebbero corrispondere a un intervallo giornaliero con più applicazioni.

Punteggi del dolore correlati all'episodio di incontinenza da ripulire per i pazienti con IAD 1A. La tabella descrive in dettaglio la riduzione del dolore sperimentata dai soggetti in grado di riportare il loro ultimo evento di pulizia registrato rispetto al basale. Valori negativi più estremi denotano una maggiore riduzione del dolore. Per la pulizia, i pazienti con IAD 1A trattati con Cavilon Advanced Skin Protectant non hanno visto alcun cambiamento nel dolore a causa dell'assenza di dolore riportato al basale né all'ultima visita.

Nota: per questo studio è stata utilizzata la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale per i pazienti in grado di segnalare il dolore. Volti con espressioni diverse dal sorriso al pianto hanno facilitato la comunicazione come ancoraggio per la scala dell'intensità del dolore (punteggi: 0, 2, 4, 6, 8, 10), con un punteggio più alto che indica più dolore.

Punteggi del dolore relativi all'episodio di incontinenza da ripulire per i pazienti con IAD 2A. La tabella descrive in dettaglio la riduzione del dolore sperimentata dai soggetti in grado di riportare il loro ultimo evento di pulizia registrato rispetto al basale. Valori negativi più estremi denotano una maggiore riduzione del dolore.

Nota: per questo studio è stata utilizzata la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale per i pazienti in grado di segnalare il dolore. Volti con espressioni diverse dal sorriso al pianto hanno facilitato la comunicazione come ancoraggio per la scala dell'intensità del dolore (punteggi: 0, 2, 4, 6, 8, 10), con un punteggio più alto che indica più dolore.

Punteggi del dolore relativi all'applicazione di protettivi per la pelle per i pazienti affetti da IAD 1A (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). La tabella descrive in dettaglio la riduzione del dolore sperimentata dai soggetti in grado di riferire al loro ultimo evento di applicazione registrato rispetto al basale.

Nota: per questo studio è stata utilizzata la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale per i pazienti in grado di segnalare il dolore. Volti con espressioni diverse dal sorriso al pianto hanno facilitato la comunicazione come ancoraggio per la scala dell'intensità del dolore (punteggi: 0, 2, 4, 6, 8, 10), con un punteggio più alto che indica più dolore.

Punteggi del dolore relativi all'applicazione di protettori cutanei per i pazienti affetti da IAD 2A (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). La tabella descrive in dettaglio la riduzione del dolore sperimentata dai soggetti in grado di riferire al loro ultimo evento di applicazione registrato rispetto al basale. Valori negativi più estremi denotano una maggiore riduzione del dolore.

Nota: per questo studio è stata utilizzata la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale per i pazienti in grado di segnalare il dolore. Volti con espressioni diverse dal sorriso al pianto hanno facilitato la comunicazione come ancoraggio per la scala dell'intensità del dolore (punteggi: 0, 2, 4, 6, 8, 10), con un punteggio più alto che indica più dolore.