- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03298113
Vergelijkende studie ter beoordeling van een geavanceerde huidbeschermer bij de behandeling van incontinentiegerelateerde dermatitis
Effecten van een geavanceerde huidbeschermer bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis in vergelijking met standaardzorgpraktijken in ziekenhuizen: een verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is de patiënt 18 jaar of ouder?
- Heeft de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend?
- Heeft de patiënt IAD categorie 1A (IAD 1A: aanhoudende roodheid zonder klinische tekenen van infectie) of IAD categorie 2A (IAD 2A: huidverlies zonder klinische tekenen van infectie) in het onderzoeksgebied (onderzoeksgebied: het sacrale gebied dat afdaalt naar de bovenbenen, begrensd ongeveer 5 cm onder de bilplooi?
- Is de patiënt incontinent en komt ontlasting en/of urine in direct contact met de huid?
- Kan de patiënt worden gedraaid/gepositioneerd met betrekking tot huidbeoordeling en fotodocumentatie?
- Is er een redelijke verwachting dat de patiënt ten minste 7 dagen in het ziekenhuis zal blijven?
Uitsluitingscriteria:
- Is de patiënt zwanger of geeft ze borstvoeding?
- Heeft de patiënt een bekende overgevoeligheid of allergie voor acrylaat of cyanoacrylaat?
- Heeft de patiënt een stadium II, III, IV of onstabiele decubituswond of ander vermoedelijk diep weefselletsel in het onderzoeksgebied?
- Heeft de patiënt lokale behandeling nodig vanwege een schimmel-, bacteriële of virale infectie in het onderzoeksgebied?
- Heeft de patiënt behandeling nodig met lokale medicatie of een ander product dan IAD-behandeling in het onderzoeksgebied?
- Heeft de patiënt een andere lokale dermatologische ziekte of huidaandoening die dit onderzoek verstoort?
- Heeft de patiënt een medische aandoening (bijv. levenseinde, geplande electieve operatie) die naar de mening van de onderzoeker hem/haar zou moeten uitsluiten van deelname aan het onderzoek?
- Neemt de patiënt deel aan een ander onderzoek met een bekend of geïmpliceerd effect op de huidbarrièrefunctie?
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cavilon geavanceerde huidbeschermer
De productapplicator bevat een vloeistofbarrière en wordt aangebracht volgens de gebruiksaanwijzing van de 3M-fabrikant.
|
Applicator bevat een polymeer-cyanoacrylaatoplossing die bedoeld is om de intacte of beschadigde huid te bedekken en te beschermen.
Na aanbrengen op de huid droogt de vloeistof snel en vormt een primaire, langdurige waterdichte, zeer duurzame filmbarrière.
|
|
Ander: IAD Ziekenhuis Standaardzorg
Op de markt gebrachte producten worden toegepast volgens de IAD ziekenhuisstandaard zorgroutine.
|
Apparaten zoals lokale huidbeschermingsmiddelen zullen worden gebruikt volgens het IAD-zorgregime van het ziekenhuis en met inachtneming van de gebruiksinstructies van de respectieve fabrikanten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van IAD
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Aantal en percentage volledig genezen patiënten (huid vrij van IAD-symptomen, inclusief erytheem, gebaseerd op een gestructureerde huidbeoordeling volgens de GLOBIAD-criteria (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool) Opmerking: vanwege het verkennende ontwerp is er voor dit onderzoek geen formele a priori-hypothese gedefinieerd. Het type uitkomstmaat voor alle eindpunten is "overig vooraf gespecificeerd". De effecten zijn geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Er kunnen geen bevestigende uitspraken worden gedaan over de effecten en er zijn geen vergelijkende uitspraken mogelijk. De sponsor besloot de studie voortijdig te beëindigen na 20 evalueerbare patiënten voor de intention-to-treat-analyse. Reden voor de voortijdige beëindiging was het trage inschrijvingspercentage van patiënten en de algehele korte opnameduur in het ziekenhuis. |
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de IAD-categorie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Aantal en percentage patiënten verbeterd met betrekking tot IAD-categorie
|
Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Re-epithelisatie van huidverlies
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Aantal en percentage patiënten met 100% re-epithelisatie van huidverlies op basis van gestructureerde huidbeoordeling (huidverlies: huid is vochtig, omdat de opperhuid ontbreekt).
|
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Tijd om IAD te genezen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Tijd tot volledige genezing van IAD in termen van behandelingsdagen (huid vrij van IAD-symptomen, inclusief erytheem, gebaseerd op een gestructureerde huidbeoordeling volgens de GLOBIAD-criteria (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
|
Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Tijd om te verbeteren in IAD-categorie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Tijd om te verbeteren in IAD-categorie in termen van behandeldagen.
|
Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Preventie van huidverlies
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Bescherming van IAD categorie 1-patiënten tegen het ontwikkelen van IAD categorie 2
|
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Preventie van IAD-herhaling
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Bescherming van volledig genezen patiënten tegen herhaling van IAD tijdens het onderzoek.
|
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Productkosten: IAD 1A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Gemiddelde dagelijkse productkosten per patiënt voor IAD 1A-behandeling op basis van gebruik van huidbeschermingsmiddelen, zoals type huidbescherming, toepassingsfrequentie en behandelingsdagen. Opmerking: Eén patiënt in de groep die werd behandeld met Cavilon Advanced Skin Protectant bleef slechts één dag in het onderzoek vanwege een niet-gerelateerde ernstige bijwerking 's nachts. Dit had een impact op de berekening van de productkosten. Het toepassingsinterval voor Cavilon Advanced Skin Protectant in deze studie was drie dagen (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), terwijl het gebruik van IAD-producten voor standaard ziekenhuiszorg gebaseerd was op aanbevelingen van de fabrikant, wat zou kunnen overeenkomen met een dagelijks interval met meerdere toepassingen. |
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Productkosten: IAD 2A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Gemiddelde dagelijkse kosten per patiënt voor IAD 2A-behandeling op basis van gebruik van huidbeschermingsmiddelen, zoals type huidbescherming, toepassingsfrequentie en behandelingsdagen
|
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Gebruik van bronnen die betrokken zijn bij IAD-therapie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Aanvullende afspraken met specialisten betrokken bij IAD-therapie
|
Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Verpleegtijd gerelateerd aan reiniging
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Verplegingstijd om incontinentie-episode op te ruimen
|
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Verpleegtijd gerelateerd aan producttoepassing
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Verpleegtijd om huidbeschermers toe te dienen voor IAD-behandeling
|
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Pijn gerelateerd aan reiniging: IAD 1A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Pijnscores gerelateerd aan opruimincontinentie-episode voor IAD 1A-patiënten. De tabel geeft de vermindering van pijn weer die werd ervaren door proefpersonen die hun laatst geregistreerde reinigingsgebeurtenis konden rapporteren ten opzichte van de uitgangswaarde. Meer extreme negatieve waarden duiden op een grotere vermindering van pijn. Voor reiniging zagen IAD 1A-patiënten die werden behandeld met Cavilon Advanced Skin Protectant geen verandering in pijn doordat er geen pijn werd gemeld bij baseline of bij het laatste bezoek. Opmerking: Voor dit onderzoek werd de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale gebruikt voor patiënten die pijn konden melden. Gezichten met verschillende uitdrukkingen, van lachend tot huilend, vergemakkelijkten de communicatie als anker voor pijnintensiteitsschaal (scores: 0, 2, 4, 6, 8, 10), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. |
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Pijn gerelateerd aan reiniging: IAD 2A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Pijnscores gerelateerd aan opruimincontinentie-episode voor IAD 2A-patiënten. De tabel geeft de vermindering van pijn weer die werd ervaren door proefpersonen die hun laatst geregistreerde reinigingsgebeurtenis konden rapporteren ten opzichte van de uitgangswaarde. Meer extreme negatieve waarden duiden op een grotere vermindering van pijn. Opmerking: Voor dit onderzoek werd de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale gebruikt voor patiënten die pijn konden melden. Gezichten met verschillende uitdrukkingen, van lachend tot huilend, faciliteerden de communicatie als anker voor pijnintensiteitsschaal (scores: 0, 2, 4, 6, 8, 10), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. |
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Pijn gerelateerd aan producttoepassing: IAD 1A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Pijnscores gerelateerd aan het aanbrengen van huidbeschermingsmiddelen voor IAD 1A-patiënten (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). De tabel geeft de pijnvermindering weer die werd ervaren door proefpersonen die in staat waren om te rapporteren bij hun laatst geregistreerde toepassingsgebeurtenis ten opzichte van de uitgangswaarde. Opmerking: Voor dit onderzoek werd de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale gebruikt voor patiënten die pijn konden melden. Gezichten met verschillende uitdrukkingen, van lachend tot huilend, faciliteerden de communicatie als anker voor pijnintensiteitsschaal (scores: 0, 2, 4, 6, 8, 10), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. |
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
|
Pijn gerelateerd aan producttoepassing: IAD 2A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Pijnscores gerelateerd aan het aanbrengen van huidbeschermingsmiddelen voor IAD 2A-patiënten (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). De tabel geeft de pijnvermindering weer die werd ervaren door proefpersonen die in staat waren om te rapporteren bij hun laatst geregistreerde toepassingsgebeurtenis ten opzichte van de uitgangswaarde. Meer extreme negatieve waarden duiden op een grotere vermindering van pijn. Opmerking: Voor dit onderzoek werd de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale gebruikt voor patiënten die pijn konden melden. Gezichten met verschillende uitdrukkingen, van lachend tot huilend, faciliteerden de communicatie als anker voor pijnintensiteitsschaal (scores: 0, 2, 4, 6, 8, 10), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. |
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-PROT-EU-05-293312
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Incontinentie-geassocieerde dermatitis
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op Cavilon geavanceerde huidbeschermer
-
Tan Tock Seng HospitalBeëindigdIncontinentie-geassocieerde dermatitisSingapore