Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie ter beoordeling van een geavanceerde huidbeschermer bij de behandeling van incontinentiegerelateerde dermatitis

27 november 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Effecten van een geavanceerde huidbeschermer bij de behandeling van incontinentie-geassocieerde dermatitis in vergelijking met standaardzorgpraktijken in ziekenhuizen: een verkennend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het doel van de klinische studie is om de effecten van 3M Cavilon Advanced Skin Protectant te beoordelen in vergelijking met verschillende lokale IAD-zorgregimes in ziekenhuizen (IAD: Incontinence-associated Dermatitis).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de klinische studie is om de effecten van 3M Cavilon Advanced Skin Protectant te beoordelen in vergelijking met verschillende lokale IAD-zorgregimes in ziekenhuizen (IAD: incontinence-associated dermatitis). IAD is een huidbeschadiging die wordt veroorzaakt door blootstelling aan vocht en irriterende stoffen zoals urine en/of ontlasting. Het klinische beeld varieert van pijnlijk erytheem tot ernstige erosie en ontbloting/huidverlies met of zonder secundaire infectie. De duurzame, langdurige huidbeschermer (3M-onderzoeksapparaat) is geformuleerd om zich te hechten aan vochtige of natte huidoppervlakken (d.w.z. oppervlakkig, gedeeltelijk huidverlies) om onder moeilijke omstandigheden een betere bescherming te bieden tegen vocht en irriterende stoffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is de patiënt 18 jaar of ouder?
  2. Heeft de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend?
  3. Heeft de patiënt IAD categorie 1A (IAD 1A: aanhoudende roodheid zonder klinische tekenen van infectie) of IAD categorie 2A (IAD 2A: huidverlies zonder klinische tekenen van infectie) in het onderzoeksgebied (onderzoeksgebied: het sacrale gebied dat afdaalt naar de bovenbenen, begrensd ongeveer 5 cm onder de bilplooi?
  4. Is de patiënt incontinent en komt ontlasting en/of urine in direct contact met de huid?
  5. Kan de patiënt worden gedraaid/gepositioneerd met betrekking tot huidbeoordeling en fotodocumentatie?
  6. Is er een redelijke verwachting dat de patiënt ten minste 7 dagen in het ziekenhuis zal blijven?

Uitsluitingscriteria:

  1. Is de patiënt zwanger of geeft ze borstvoeding?
  2. Heeft de patiënt een bekende overgevoeligheid of allergie voor acrylaat of cyanoacrylaat?
  3. Heeft de patiënt een stadium II, III, IV of onstabiele decubituswond of ander vermoedelijk diep weefselletsel in het onderzoeksgebied?
  4. Heeft de patiënt lokale behandeling nodig vanwege een schimmel-, bacteriële of virale infectie in het onderzoeksgebied?
  5. Heeft de patiënt behandeling nodig met lokale medicatie of een ander product dan IAD-behandeling in het onderzoeksgebied?
  6. Heeft de patiënt een andere lokale dermatologische ziekte of huidaandoening die dit onderzoek verstoort?
  7. Heeft de patiënt een medische aandoening (bijv. levenseinde, geplande electieve operatie) die naar de mening van de onderzoeker hem/haar zou moeten uitsluiten van deelname aan het onderzoek?
  8. Neemt de patiënt deel aan een ander onderzoek met een bekend of geïmpliceerd effect op de huidbarrièrefunctie?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cavilon geavanceerde huidbeschermer
De productapplicator bevat een vloeistofbarrière en wordt aangebracht volgens de gebruiksaanwijzing van de 3M-fabrikant.
Applicator bevat een polymeer-cyanoacrylaatoplossing die bedoeld is om de intacte of beschadigde huid te bedekken en te beschermen. Na aanbrengen op de huid droogt de vloeistof snel en vormt een primaire, langdurige waterdichte, zeer duurzame filmbarrière.
Ander: IAD Ziekenhuis Standaardzorg
Op de markt gebrachte producten worden toegepast volgens de IAD ziekenhuisstandaard zorgroutine.
Apparaten zoals lokale huidbeschermingsmiddelen zullen worden gebruikt volgens het IAD-zorgregime van het ziekenhuis en met inachtneming van de gebruiksinstructies van de respectieve fabrikanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van IAD
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname

Aantal en percentage volledig genezen patiënten (huid vrij van IAD-symptomen, inclusief erytheem, gebaseerd op een gestructureerde huidbeoordeling volgens de GLOBIAD-criteria (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)

Opmerking: vanwege het verkennende ontwerp is er voor dit onderzoek geen formele a priori-hypothese gedefinieerd. Het type uitkomstmaat voor alle eindpunten is "overig vooraf gespecificeerd". De effecten zijn geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Er kunnen geen bevestigende uitspraken worden gedaan over de effecten en er zijn geen vergelijkende uitspraken mogelijk. De sponsor besloot de studie voortijdig te beëindigen na 20 evalueerbare patiënten voor de intention-to-treat-analyse. Reden voor de voortijdige beëindiging was het trage inschrijvingspercentage van patiënten en de algehele korte opnameduur in het ziekenhuis.

tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de IAD-categorie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Aantal en percentage patiënten verbeterd met betrekking tot IAD-categorie
Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Re-epithelisatie van huidverlies
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Aantal en percentage patiënten met 100% re-epithelisatie van huidverlies op basis van gestructureerde huidbeoordeling (huidverlies: huid is vochtig, omdat de opperhuid ontbreekt).
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Tijd om IAD te genezen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Tijd tot volledige genezing van IAD in termen van behandelingsdagen (huid vrij van IAD-symptomen, inclusief erytheem, gebaseerd op een gestructureerde huidbeoordeling volgens de GLOBIAD-criteria (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Tijd om te verbeteren in IAD-categorie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Tijd om te verbeteren in IAD-categorie in termen van behandeldagen.
Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Preventie van huidverlies
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Bescherming van IAD categorie 1-patiënten tegen het ontwikkelen van IAD categorie 2
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Preventie van IAD-herhaling
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Bescherming van volledig genezen patiënten tegen herhaling van IAD tijdens het onderzoek.
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Productkosten: IAD 1A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname

Gemiddelde dagelijkse productkosten per patiënt voor IAD 1A-behandeling op basis van gebruik van huidbeschermingsmiddelen, zoals type huidbescherming, toepassingsfrequentie en behandelingsdagen.

Opmerking: Eén patiënt in de groep die werd behandeld met Cavilon Advanced Skin Protectant bleef slechts één dag in het onderzoek vanwege een niet-gerelateerde ernstige bijwerking 's nachts. Dit had een impact op de berekening van de productkosten. Het toepassingsinterval voor Cavilon Advanced Skin Protectant in deze studie was drie dagen (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), terwijl het gebruik van IAD-producten voor standaard ziekenhuiszorg gebaseerd was op aanbevelingen van de fabrikant, wat zou kunnen overeenkomen met een dagelijks interval met meerdere toepassingen.

tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Productkosten: IAD 2A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Gemiddelde dagelijkse kosten per patiënt voor IAD 2A-behandeling op basis van gebruik van huidbeschermingsmiddelen, zoals type huidbescherming, toepassingsfrequentie en behandelingsdagen
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Gebruik van bronnen die betrokken zijn bij IAD-therapie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Aanvullende afspraken met specialisten betrokken bij IAD-therapie
Tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Verpleegtijd gerelateerd aan reiniging
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Verplegingstijd om incontinentie-episode op te ruimen
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Verpleegtijd gerelateerd aan producttoepassing
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Verpleegtijd om huidbeschermers toe te dienen voor IAD-behandeling
tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Pijn gerelateerd aan reiniging: IAD 1A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname

Pijnscores gerelateerd aan opruimincontinentie-episode voor IAD 1A-patiënten. De tabel geeft de vermindering van pijn weer die werd ervaren door proefpersonen die hun laatst geregistreerde reinigingsgebeurtenis konden rapporteren ten opzichte van de uitgangswaarde. Meer extreme negatieve waarden duiden op een grotere vermindering van pijn. Voor reiniging zagen IAD 1A-patiënten die werden behandeld met Cavilon Advanced Skin Protectant geen verandering in pijn doordat er geen pijn werd gemeld bij baseline of bij het laatste bezoek.

Opmerking: Voor dit onderzoek werd de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale gebruikt voor patiënten die pijn konden melden. Gezichten met verschillende uitdrukkingen, van lachend tot huilend, vergemakkelijkten de communicatie als anker voor pijnintensiteitsschaal (scores: 0, 2, 4, 6, 8, 10), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.

tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Pijn gerelateerd aan reiniging: IAD 2A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname

Pijnscores gerelateerd aan opruimincontinentie-episode voor IAD 2A-patiënten. De tabel geeft de vermindering van pijn weer die werd ervaren door proefpersonen die hun laatst geregistreerde reinigingsgebeurtenis konden rapporteren ten opzichte van de uitgangswaarde. Meer extreme negatieve waarden duiden op een grotere vermindering van pijn.

Opmerking: Voor dit onderzoek werd de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale gebruikt voor patiënten die pijn konden melden. Gezichten met verschillende uitdrukkingen, van lachend tot huilend, faciliteerden de communicatie als anker voor pijnintensiteitsschaal (scores: 0, 2, 4, 6, 8, 10), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.

tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Pijn gerelateerd aan producttoepassing: IAD 1A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname

Pijnscores gerelateerd aan het aanbrengen van huidbeschermingsmiddelen voor IAD 1A-patiënten (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). De tabel geeft de pijnvermindering weer die werd ervaren door proefpersonen die in staat waren om te rapporteren bij hun laatst geregistreerde toepassingsgebeurtenis ten opzichte van de uitgangswaarde.

Opmerking: Voor dit onderzoek werd de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale gebruikt voor patiënten die pijn konden melden. Gezichten met verschillende uitdrukkingen, van lachend tot huilend, faciliteerden de communicatie als anker voor pijnintensiteitsschaal (scores: 0, 2, 4, 6, 8, 10), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.

tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname
Pijn gerelateerd aan producttoepassing: IAD 2A
Tijdsspanne: tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname

Pijnscores gerelateerd aan het aanbrengen van huidbeschermingsmiddelen voor IAD 2A-patiënten (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). De tabel geeft de pijnvermindering weer die werd ervaren door proefpersonen die in staat waren om te rapporteren bij hun laatst geregistreerde toepassingsgebeurtenis ten opzichte van de uitgangswaarde. Meer extreme negatieve waarden duiden op een grotere vermindering van pijn.

Opmerking: Voor dit onderzoek werd de Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale gebruikt voor patiënten die pijn konden melden. Gezichten met verschillende uitdrukkingen, van lachend tot huilend, faciliteerden de communicatie als anker voor pijnintensiteitsschaal (scores: 0, 2, 4, 6, 8, 10), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.

tot 21 dagen, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew M. Cooper, MD, 3M

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-PROT-EU-05-293312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incontinentie-geassocieerde dermatitis

Klinische onderzoeken op Cavilon geavanceerde huidbeschermer

Abonneren