Сравнительное исследование для оценки усовершенствованного средства защиты кожи при лечении дерматита, связанного с недержанием
Эффекты улучшенного средства защиты кожи при лечении дерматита, связанного с недержанием мочи, по сравнению со стандартной практикой ухода в больнице: исследовательское рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет или старше?
- Подписал ли пациент или его законный представитель форму информированного согласия?
- Есть ли у пациента ДВБ категории 1А (ДВР 1А: стойкое покраснение без клинических признаков инфекции) или ДВБ категории 2А (ДВБ 2А: потеря кожи без клинических признаков инфекции) в области исследования (область исследования: область крестца, спускающаяся к бедра, окаймленные примерно на 5 см ниже ягодичной складки?
- Есть ли у пациента недержание и происходит ли прямой контакт стула и/или мочи с кожей?
- Можно ли повернуть/положить пациента для оценки состояния кожи и фотодокументирования?
- Есть ли разумные основания ожидать, что пациент останется в стационаре не менее 7 дней?
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью?
- Есть ли у пациента известная гиперчувствительность или аллергия на акрилат или цианоакрилат?
- Есть ли у пациента пролежни II, III, IV стадии или неопределяемые пролежни или другое подозрение на глубокое повреждение тканей в области исследования?
- Требуется ли пациенту местное лечение из-за грибковой, бактериальной или вирусной инфекции в области исследования?
- Требуется ли пациенту лечение местными препаратами или продуктами, отличными от лечения дерматита, вызванного недержанием мочи, в районе исследования?
- Есть ли у пациента какие-либо другие местные дерматологические заболевания или кожные заболевания, препятствующие проведению этого исследования?
- Есть ли у пациента какое-либо заболевание (например, конец жизни, плановая плановая операция), что, по мнению исследователя, должно исключить его/ее из участия в исследовании?
- Участвует ли пациент в другом исследовании с известным или предполагаемым влиянием на барьерную функцию кожи?
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованное средство для защиты кожи Cavilon
Аппликатор продукта содержит жидкий барьер и наносится в соответствии с инструкциями производителя 3M по применению.
|
Аппликатор содержит полимерно-цианоакрилатный раствор, предназначенный для покрытия и защиты неповрежденной или поврежденной кожи.
При нанесении на кожу жидкость быстро высыхает, образуя первичный водостойкий и очень прочный пленочный барьер.
|
|
Другой: Стандартный уход в больнице IAD
Продаваемые продукты применяются в соответствии со стандартной процедурой ухода в больнице IAD.
|
Устройства, такие как местные средства защиты кожи, будут использоваться в соответствии с режимом ухода за больным, вызывающим недержание, вызванное недержанием мочи, и с учетом инструкций по применению соответствующих производителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление дерматита
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Количество и процент полностью излеченных пациентов (кожа без каких-либо признаков дерматита, вызванного недержанием, включая эритему, на основе структурированной оценки состояния кожи в соответствии с критериями GLOBIAD (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool) Примечание. Из-за исследовательского плана для этого исследования не было определено формальных априорных гипотез. Тип показателя результата для всех конечных точек — «другой заранее заданный». Эффекты анализировали с помощью описательной статистики. Невозможно сделать никаких подтверждающих заявлений об эффектах, и сравнительные заявления невозможны. Спонсор решил досрочно прекратить исследование после 20 пациентов, подлежащих оценке для анализа намерения лечить. Причиной досрочного прекращения исследования был низкий уровень набора пациентов и общая короткая продолжительность пребывания в стационаре. |
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение категории IAD
Временное ограничение: До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Количество и процент пациентов с улучшением по категории дерматита, вызывающего недержание мочи
|
До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Реэпителизация потери кожи
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Количество и процент пациентов со 100% реэпителизацией выпадения кожи на основании структурной оценки кожи (выпадение кожи: кожа влажная, так как эпидермальный слой отсутствует).
|
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Время лечить ДВР
Временное ограничение: До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Время до полного заживления дерматита, вызванного дерматитом, в пересчете на дни лечения (кожа без каких-либо признаков дерматита, включая эритему, на основании структурированной оценки состояния кожи по критериям GLOBIAD (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
|
До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Время улучшаться в категории IAD
Временное ограничение: До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Время до улучшения в категории ДВР в пересчете на дни лечения.
|
До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Профилактика потери кожи
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Защита пациентов с дерматитом с недержанием мочи 1 категории от развития дерматита дерматита 2 категории
|
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Профилактика рецидивов дерматита
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Защита полностью излеченных пациентов от рецидива дерматита во время исследования.
|
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Стоимость продукта: ИАД 1А
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Средняя ежедневная стоимость продукта на одного пациента для лечения IAD 1A, основанная на использовании средств защиты кожи, таких как тип средства защиты кожи, частота применения и дни лечения. Примечание. Один пациент в группе, получавшей Cavilon Advanced Skin Protectant, оставался в исследовании только один день из-за несвязанного серьезного нежелательного явления ночью. Это повлияло на расчет себестоимости продукции. Интервал применения Cavilon Advanced Skin Protectant в этом исследовании составлял три дня (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), в то время как использование продуктов IAD для стандартного стационарного ухода основывалось на рекомендациях производителя, которые могли соответствовать дневной интервал с несколькими приложениями. |
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Стоимость продукта: IAD 2A
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Средняя ежедневная стоимость лечения IAD 2A на одного пациента в зависимости от использования средств защиты кожи, таких как тип средства защиты кожи, частота применения и дни лечения
|
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Использование ресурсов, вовлеченных в терапию ДВР
Временное ограничение: До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Дополнительные приемы у специалистов, занимающихся терапией ИАД
|
До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Время кормления, связанное с очищением
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Время ухода для устранения эпизода недержания мочи
|
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Время кормления, связанное с применением продукта
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Время ухода за кожей для введения средств защиты кожи при лечении дерматита, вызывающего недержание мочи
|
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Боль, связанная с чисткой: IAD 1A
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Баллы боли, связанные с устранением эпизода недержания мочи у пациентов с недержанием мочи 1A. В таблице подробно показано уменьшение боли у субъектов, способных сообщить о своем последнем зарегистрированном событии уборки, по сравнению с исходным уровнем. Более экстремальные отрицательные значения означают большее уменьшение боли. Что касается очищения, пациенты с IAD 1A, получавшие Cavilon Advanced Skin Protectant, не заметили изменения боли, поскольку у них не было сообщений о боли ни на исходном уровне, ни при последнем посещении. Примечание. В этом исследовании для пациентов, способных сообщить о боли, использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES®. Лица с разным выражением лица, от улыбки до плача, облегчали общение в качестве якоря для шкалы интенсивности боли (баллы: 0, 2, 4, 6, 8, 10), причем более высокий балл указывал на большую боль. |
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Боль, связанная с чисткой: IAD 2A
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Баллы боли, связанные с устранением эпизода недержания мочи у пациентов с недержанием мочи 2A. В таблице подробно показано уменьшение боли у субъектов, способных сообщить о своем последнем зарегистрированном событии уборки, по сравнению с исходным уровнем. Более экстремальные отрицательные значения означают большее уменьшение боли. Примечание. В этом исследовании для пациентов, способных сообщить о боли, использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES®. Лица с разным выражением лица, от улыбки до плача, облегчали общение в качестве якоря для шкалы интенсивности боли (баллы: 0, 2, 4, 6, 8, 10), причем более высокий балл указывал на большую боль. |
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Боль, связанная с применением продукта: IAD 1A
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Баллы боли, связанные с применением защитных средств для кожи у пациентов с IAD 1A (Шкала оценки боли Wong-Baker FACES®). В таблице подробно описано уменьшение боли, которую испытали субъекты, способные сообщить о последнем зарегистрированном событии приложения, по сравнению с исходным уровнем. Примечание. В этом исследовании для пациентов, способных сообщить о боли, использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES®. Лица с разным выражением лица, от улыбки до плача, облегчали общение в качестве якоря для шкалы интенсивности боли (баллы: 0, 2, 4, 6, 8, 10), причем более высокий балл указывал на большую боль. |
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Боль, связанная с применением продукта: IAD 2A
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Баллы боли, связанные с применением защитных средств для кожи у пациентов с дерматитом 2A (шкала Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). В таблице подробно описано уменьшение боли, которую испытали субъекты, способные сообщить о последнем зарегистрированном событии приложения, по сравнению с исходным уровнем. Более экстремальные отрицательные значения означают большее уменьшение боли. Примечание. В этом исследовании для пациентов, способных сообщить о боли, использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES®. Лица с разным выражением лица, от улыбки до плача, облегчали общение в качестве якоря для шкалы интенсивности боли (баллы: 0, 2, 4, 6, 8, 10), причем более высокий балл указывал на большую боль. |
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew M. Cooper, MD, 3M
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-PROT-EU-05-293312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .