Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie for å vurdere et avansert hudbeskyttelsesmiddel ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt

27. november 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

Effekter av et avansert hudbeskyttende middel i behandlingen av inkontinensassosiert dermatitt sammenlignet med standardbehandlingspraksis på sykehus: en utforskende randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med den kliniske studien er å vurdere effekten av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant sammenlignet med ulike lokale IAD-pleieregimer på sykehus (IAD: Incontinence-associated Dermatitis)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den kliniske studien er å vurdere effekten av 3M Cavilon Advanced Skin Protectant sammenlignet med ulike lokale IAD-pleieregimer på sykehus (IAD: inkontinensassosiert dermatitt). IAD er en hudskade forårsaket av eksponering for fuktighet og irritanter som urin og/eller avføring. Det kliniske utseendet varierer fra smertefullt erytem til alvorlig erosjon og denudering/hudetap med eller uten sekundær infeksjon. Den holdbare, langvarige hudbeskytteren (3M-studieenhet) er formulert for å feste seg til fuktige eller våte hudoverflater (dvs. overfladisk, delvis tykkelse hudtap) for å gi bedre beskyttelse mot fuktighet og irritanter under utfordrende forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er pasienten 18 år eller eldre?
  2. Har pasienten eller deres juridiske representant signert skjemaet for informert samtykke?
  3. Har pasienten IAD kategori 1A (IAD 1A: vedvarende rødhet uten kliniske tegn på infeksjon) eller IAD kategori 2A (IAD 2A: hudtap uten kliniske tegn på infeksjon) i studieområdet (studieområdet: sakralområdet som går ned til øvre lår, avgrenset ca. 5 cm under setefolden?
  4. Er pasienten inkontinent og kommer avføring og/eller urin i direkte kontakt med huden?
  5. Kan pasienten snus/posisjoneres med tanke på hudvurdering og bildedokumentasjon?
  6. Er det en rimelig forventning om at pasienten blir værende på sykehuset i minst 7 dager?

Ekskluderingskriterier:

  1. Er pasienten gravid eller ammer?
  2. Har pasienten kjent overfølsomhet eller allergi mot akrylat eller cyanoakrylat?
  3. Har pasienten stadium II, III, IV eller ustadierbart trykksår eller annen mistanke om dypvevsskade i studieområdet?
  4. Trenger pasienten lokal behandling på grunn av en sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon i studieområdet?
  5. Har pasienten behov for behandling med aktuelle medisiner eller annet produkt enn IAD-behandling i studieområdet?
  6. Har pasienten noen annen lokal dermatologisk sykdom eller hudtilstand som forstyrrer denne studien?
  7. Har pasienten noen medisinsk tilstand (f. livets slutt, planlagt elektiv kirurgi) som etter utrederens mening bør utelukke ham/henne fra å delta i studien?
  8. Deltar pasienten i en annen studie med kjent eller underforstått effekt på hudbarrierefunksjonen?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cavilon Advanced Skin Protectant
Produktapplikatoren inneholder væskebarriere og påføres i henhold til 3M-produsentens bruksanvisning.
Applikatoren inneholder en polymer-cyanoakrylat-løsning beregnet på å dekke og beskytte intakt eller skadet hud. Ved påføring på huden tørker væsken raskt for å danne en primær, langvarig vanntett, svært holdbar filmbarriere.
Annen: IAD Hospital Standard Care
Markedsførte produkter brukes i henhold til IAD-sykehusets standardbehandlingsrutine.
Enheter som lokale hudbeskyttelsesmidler vil bli brukt i henhold til sykehusets IAD-behandlingsregime og under hensyntagen til de respektive produsentenes bruksanvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing av IAD
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen

Antall og prosentandel av pasienter som er fullstendig helbredet (hud fri for IAD-tegn, inkludert erytem, ​​basert på en strukturert hudvurdering i henhold til GLOBIAD-kriteriene (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)

Merk: På grunn av det utforskende designet ble det ikke definert noen formell a priori-hypotese for denne studien. Resultatmålstypen for alle endepunkter er "andre forhåndsspesifisert". Effektene ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Det kan ikke gis bekreftende utsagn om virkningene, og ingen sammenlignende utsagn er mulig. Sponsoren bestemte seg for å avslutte studien tidlig etter 20 evaluerbare pasienter for intensjon-å-behandling-analysen. Årsaken til den tidlige avslutningen var den langsomme påmeldingsraten for pasienter og generelt kort liggetid på sykehus.

opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av IAD-kategori
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Antall og prosentandel av pasienter ble forbedret med hensyn til IAD-kategori
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Re-epitelisering av hudtap
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Antall og prosentandel av pasienter med 100 % re-epitelisering av hudtap basert på strukturert hudvurdering (hudetap: huden er fuktig, da det epidermale laget mangler).
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Tid for å helbrede IAD
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Tid til å fullføre helbredelsen av IAD i form av behandlingsdager (hud fri for IAD-tegn, inkludert erytem, ​​basert på en strukturert hudvurdering i henhold til GLOBIAD-kriteriene (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
På tide å forbedre seg i IAD-kategorien
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
På tide å forbedre IAD-kategorien når det gjelder behandlingsdager.
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Forebygging av hudtap
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Beskyttelse av IAD kategori 1 pasienter fra å utvikle IAD kategori 2
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Forebygging av gjentakelse av IAD
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Beskyttelse av fullstendig helbredede pasienter mot tilbakefall av IAD under studien.
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Produktkostnad: IAD 1A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen

Gjennomsnittlig daglig produktkostnad per pasient for IAD 1A-behandling basert på bruk av hudbeskyttende middel som type hudbeskyttelsesmiddel, påføringsfrekvens og behandlingsdager.

Merk: En pasient i gruppen behandlet med Cavilon Advanced Skin Protectant ble bare én dag i studien på grunn av en ikke-relatert alvorlig bivirkning om natten. Dette hadde innvirkning på produktkostnadsberegningen. Påføringsintervallet for Cavilon Advanced Skin Protectant i denne studien var tre dager (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), mens bruken av IAD-produkter for standard sykehusbehandling var basert på produsentens anbefalinger, som kunne tilsvare mht. et daglig intervall med flere applikasjoner.

opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Produktkostnad: IAD 2A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Gjennomsnittlig daglig kostnad per pasient for IAD 2A-behandling basert på bruk av hudbeskyttende middel som type hudbeskytter, påføringsfrekvens og behandlingsdager
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Bruk av ressurser involvert i IAD-terapi
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Ytterligere avtaler med spesialister involvert i IAD-terapi
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Sykepleietid knyttet til rensing
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Sykepleietid for å rydde opp i inkontinensepisoden
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Sykepleietid relatert til produktapplikasjon
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Pleietid for å administrere hudbeskyttelsesmidler for IAD-behandling
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Smerte relatert til rensing: IAD 1A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen

Smerteskår relatert til opprydding av inkontinensepisode for IAD 1A-pasienter. Tabellen beskriver reduksjonen i smerte opplevd av forsøkspersoner som kan rapportere sin siste registrerte rengjøringshendelse i forhold til baseline. Mer ekstreme negative verdier angir en større reduksjon i smerte. For rensing så IAD 1A-pasienter behandlet med Cavilon Advanced Skin Protectant ingen endring i smerte på grunn av at det ikke ble rapportert smerte ved baseline eller siste besøk.

Merk: For denne studien ble Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale brukt for pasienter som kunne rapportere smerte. Ansikter med forskjellige uttrykk fra smilende til gråt forenklet kommunikasjonen som anker for smerteintensitetsskala (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med høyere poengsum som indikerer mer smerte.

opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Smerte relatert til rensing: IAD 2A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen

Smerteskår relatert til opprydding av inkontinensepisode for IAD 2A-pasienter. Tabellen beskriver reduksjonen i smerte opplevd av forsøkspersoner som kan rapportere sin siste registrerte rengjøringshendelse i forhold til baseline. Mer ekstreme negative verdier angir en større reduksjon i smerte.

Merk: For denne studien ble Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala brukt for pasienter som kunne rapportere smerte. Ansikter med forskjellige uttrykk fra smilende til gråt forenklet kommunikasjonen som anker for smerteintensitetsskala (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med høyere poengsum som indikerer mer smerte.

opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Smerte relatert til produktapplikasjon: IAD 1A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen

Smerteskår relatert til påføring av hudbeskyttende midler for IAD 1A-pasienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver reduksjonen i smerte opplevd av forsøkspersoner i stand til å rapportere ved sin siste registrerte påføringshendelse i forhold til baseline.

Merk: For denne studien ble Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala brukt for pasienter som kunne rapportere smerte. Ansikter med forskjellige uttrykk fra smilende til gråt forenklet kommunikasjonen som anker for smerteintensitetsskala (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med høyere poengsum som indikerer mer smerte.

opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Smerte relatert til produktapplikasjon: IAD 2A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen

Smertescore relatert til påføring av hudbeskyttende midler for IAD 2A-pasienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver reduksjonen i smerte opplevd av forsøkspersoner i stand til å rapportere ved sin siste registrerte påføringshendelse i forhold til baseline. Mer ekstreme negative verdier angir en større reduksjon i smerte.

Merk: For denne studien ble Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala brukt for pasienter som kunne rapportere smerte. Ansikter med forskjellige uttrykk fra smilende til gråt forenklet kommunikasjonen som anker for smerteintensitetsskala (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med høyere poengsum som indikerer mer smerte.

opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew M. Cooper, MD, 3M

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-PROT-EU-05-293312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inkontinens-assosiert dermatitt

Kliniske studier på Cavilon Advanced Skin Protectant

Abonnere