- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03298113
Sammenlignende studie for å vurdere et avansert hudbeskyttelsesmiddel ved behandling av inkontinensassosiert dermatitt
Effekter av et avansert hudbeskyttende middel i behandlingen av inkontinensassosiert dermatitt sammenlignet med standardbehandlingspraksis på sykehus: en utforskende randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er pasienten 18 år eller eldre?
- Har pasienten eller deres juridiske representant signert skjemaet for informert samtykke?
- Har pasienten IAD kategori 1A (IAD 1A: vedvarende rødhet uten kliniske tegn på infeksjon) eller IAD kategori 2A (IAD 2A: hudtap uten kliniske tegn på infeksjon) i studieområdet (studieområdet: sakralområdet som går ned til øvre lår, avgrenset ca. 5 cm under setefolden?
- Er pasienten inkontinent og kommer avføring og/eller urin i direkte kontakt med huden?
- Kan pasienten snus/posisjoneres med tanke på hudvurdering og bildedokumentasjon?
- Er det en rimelig forventning om at pasienten blir værende på sykehuset i minst 7 dager?
Ekskluderingskriterier:
- Er pasienten gravid eller ammer?
- Har pasienten kjent overfølsomhet eller allergi mot akrylat eller cyanoakrylat?
- Har pasienten stadium II, III, IV eller ustadierbart trykksår eller annen mistanke om dypvevsskade i studieområdet?
- Trenger pasienten lokal behandling på grunn av en sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon i studieområdet?
- Har pasienten behov for behandling med aktuelle medisiner eller annet produkt enn IAD-behandling i studieområdet?
- Har pasienten noen annen lokal dermatologisk sykdom eller hudtilstand som forstyrrer denne studien?
- Har pasienten noen medisinsk tilstand (f. livets slutt, planlagt elektiv kirurgi) som etter utrederens mening bør utelukke ham/henne fra å delta i studien?
- Deltar pasienten i en annen studie med kjent eller underforstått effekt på hudbarrierefunksjonen?
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cavilon Advanced Skin Protectant
Produktapplikatoren inneholder væskebarriere og påføres i henhold til 3M-produsentens bruksanvisning.
|
Applikatoren inneholder en polymer-cyanoakrylat-løsning beregnet på å dekke og beskytte intakt eller skadet hud.
Ved påføring på huden tørker væsken raskt for å danne en primær, langvarig vanntett, svært holdbar filmbarriere.
|
|
Annen: IAD Hospital Standard Care
Markedsførte produkter brukes i henhold til IAD-sykehusets standardbehandlingsrutine.
|
Enheter som lokale hudbeskyttelsesmidler vil bli brukt i henhold til sykehusets IAD-behandlingsregime og under hensyntagen til de respektive produsentenes bruksanvisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing av IAD
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Antall og prosentandel av pasienter som er fullstendig helbredet (hud fri for IAD-tegn, inkludert erytem, basert på en strukturert hudvurdering i henhold til GLOBIAD-kriteriene (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool) Merk: På grunn av det utforskende designet ble det ikke definert noen formell a priori-hypotese for denne studien. Resultatmålstypen for alle endepunkter er "andre forhåndsspesifisert". Effektene ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Det kan ikke gis bekreftende utsagn om virkningene, og ingen sammenlignende utsagn er mulig. Sponsoren bestemte seg for å avslutte studien tidlig etter 20 evaluerbare pasienter for intensjon-å-behandling-analysen. Årsaken til den tidlige avslutningen var den langsomme påmeldingsraten for pasienter og generelt kort liggetid på sykehus. |
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av IAD-kategori
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Antall og prosentandel av pasienter ble forbedret med hensyn til IAD-kategori
|
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Re-epitelisering av hudtap
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Antall og prosentandel av pasienter med 100 % re-epitelisering av hudtap basert på strukturert hudvurdering (hudetap: huden er fuktig, da det epidermale laget mangler).
|
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Tid for å helbrede IAD
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Tid til å fullføre helbredelsen av IAD i form av behandlingsdager (hud fri for IAD-tegn, inkludert erytem, basert på en strukturert hudvurdering i henhold til GLOBIAD-kriteriene (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
|
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
På tide å forbedre seg i IAD-kategorien
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
På tide å forbedre IAD-kategorien når det gjelder behandlingsdager.
|
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Forebygging av hudtap
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Beskyttelse av IAD kategori 1 pasienter fra å utvikle IAD kategori 2
|
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Forebygging av gjentakelse av IAD
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Beskyttelse av fullstendig helbredede pasienter mot tilbakefall av IAD under studien.
|
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Produktkostnad: IAD 1A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Gjennomsnittlig daglig produktkostnad per pasient for IAD 1A-behandling basert på bruk av hudbeskyttende middel som type hudbeskyttelsesmiddel, påføringsfrekvens og behandlingsdager. Merk: En pasient i gruppen behandlet med Cavilon Advanced Skin Protectant ble bare én dag i studien på grunn av en ikke-relatert alvorlig bivirkning om natten. Dette hadde innvirkning på produktkostnadsberegningen. Påføringsintervallet for Cavilon Advanced Skin Protectant i denne studien var tre dager (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19), mens bruken av IAD-produkter for standard sykehusbehandling var basert på produsentens anbefalinger, som kunne tilsvare mht. et daglig intervall med flere applikasjoner. |
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Produktkostnad: IAD 2A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Gjennomsnittlig daglig kostnad per pasient for IAD 2A-behandling basert på bruk av hudbeskyttende middel som type hudbeskytter, påføringsfrekvens og behandlingsdager
|
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Bruk av ressurser involvert i IAD-terapi
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Ytterligere avtaler med spesialister involvert i IAD-terapi
|
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Sykepleietid knyttet til rensing
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Sykepleietid for å rydde opp i inkontinensepisoden
|
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Sykepleietid relatert til produktapplikasjon
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Pleietid for å administrere hudbeskyttelsesmidler for IAD-behandling
|
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Smerte relatert til rensing: IAD 1A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Smerteskår relatert til opprydding av inkontinensepisode for IAD 1A-pasienter. Tabellen beskriver reduksjonen i smerte opplevd av forsøkspersoner som kan rapportere sin siste registrerte rengjøringshendelse i forhold til baseline. Mer ekstreme negative verdier angir en større reduksjon i smerte. For rensing så IAD 1A-pasienter behandlet med Cavilon Advanced Skin Protectant ingen endring i smerte på grunn av at det ikke ble rapportert smerte ved baseline eller siste besøk. Merk: For denne studien ble Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale brukt for pasienter som kunne rapportere smerte. Ansikter med forskjellige uttrykk fra smilende til gråt forenklet kommunikasjonen som anker for smerteintensitetsskala (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med høyere poengsum som indikerer mer smerte. |
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Smerte relatert til rensing: IAD 2A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Smerteskår relatert til opprydding av inkontinensepisode for IAD 2A-pasienter. Tabellen beskriver reduksjonen i smerte opplevd av forsøkspersoner som kan rapportere sin siste registrerte rengjøringshendelse i forhold til baseline. Mer ekstreme negative verdier angir en større reduksjon i smerte. Merk: For denne studien ble Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala brukt for pasienter som kunne rapportere smerte. Ansikter med forskjellige uttrykk fra smilende til gråt forenklet kommunikasjonen som anker for smerteintensitetsskala (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med høyere poengsum som indikerer mer smerte. |
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Smerte relatert til produktapplikasjon: IAD 1A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Smerteskår relatert til påføring av hudbeskyttende midler for IAD 1A-pasienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver reduksjonen i smerte opplevd av forsøkspersoner i stand til å rapportere ved sin siste registrerte påføringshendelse i forhold til baseline. Merk: For denne studien ble Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala brukt for pasienter som kunne rapportere smerte. Ansikter med forskjellige uttrykk fra smilende til gråt forenklet kommunikasjonen som anker for smerteintensitetsskala (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med høyere poengsum som indikerer mer smerte. |
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
|
Smerte relatert til produktapplikasjon: IAD 2A
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Smertescore relatert til påføring av hudbeskyttende midler for IAD 2A-pasienter (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Tabellen beskriver reduksjonen i smerte opplevd av forsøkspersoner i stand til å rapportere ved sin siste registrerte påføringshendelse i forhold til baseline. Mer ekstreme negative verdier angir en større reduksjon i smerte. Merk: For denne studien ble Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala brukt for pasienter som kunne rapportere smerte. Ansikter med forskjellige uttrykk fra smilende til gråt forenklet kommunikasjonen som anker for smerteintensitetsskala (score: 0, 2, 4, 6, 8, 10), med høyere poengsum som indikerer mer smerte. |
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-PROT-EU-05-293312
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inkontinens-assosiert dermatitt
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Cavilon Advanced Skin Protectant
-
Solventum US LLC3MAvsluttet
-
University Ghent3MPåmelding etter invitasjonHudsår | Irriterende dermatitt | Stomisted DermatittBelgia
-
Jessa HospitalTilbaketrukketHudsykdommer | Hode- og nakkekreft | Strålingstoksisitet | Radiodermatitt | StrålingsdermatittBelgia
-
Solventum US LLC3MAvsluttetInkontinensassosiert dermatittForente stater
-
Medline IndustriesFullført
-
Tan Tock Seng HospitalAvsluttetInkontinens-assosiert dermatittSingapore
-
Solventum US LLC3MFullført
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Encoll CorpFullførtDiabetisk fotsårForente stater
-
Genesis Health SystemFullførtDermatitt, kontaktForente stater