Vertaileva tutkimus edistyneen ihosuojan arvioimiseksi inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidossa
Edistyneen ihosuojan vaikutukset inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidossa verrattuna sairaalan perushoitokäytäntöihin: tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko potilas 18-vuotias tai vanhempi?
- Onko potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen?
- Onko potilaalla IAD-luokka 1A (IAD 1A: jatkuva punoitus ilman kliinisiä infektion merkkejä) tai IAD-luokka 2A (IAD 2A: ihon menetys ilman kliinisiä infektion merkkejä) tutkimusalueella (tutkimusalue: ristiluun alue, joka laskee reidet, reunustaa noin 5 cm pakarapoimun alapuolelta?
- Onko potilas pidätyskyvytön ja joutuuko uloste ja/tai virtsa suoraan kosketukseen ihon kanssa?
- Voidaanko potilasta kääntää/asemoida ihon arvioinnin ja valokuvadokumentaation suhteen?
- Onko kohtuullista olettaa, että potilas pysyy sairaalassa vähintään 7 päivää?
Poissulkemiskriteerit:
- Onko potilas raskaana vai imettääkö?
- Onko potilaalla tunnettua yliherkkyyttä tai allergiaa akrylaatille tai syanoakrylaatille?
- Onko potilaalla tutkimusalueella vaiheen II, III, IV tai asteittamaton painehaava tai muu epäilty syväkudosvaurio?
- Tarvitseeko potilas paikallishoitoa sieni-, bakteeri- tai virusinfektion vuoksi tutkimusalueella?
- Tarvitseeko potilas hoitoa paikallisella lääkityksellä tai muulla tuotteella kuin IAD-hoidolla tutkimusalueella?
- Onko potilaalla jokin muu paikallinen dermatologinen sairaus tai ihosairaus, joka häiritsee tätä tutkimusta?
- Onko potilaalla jokin sairaus (esim. elämän loppu, suunniteltu elektiivinen leikkaus), jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea hänet pois tutkimuksesta?
- Osallistuuko potilas toiseen tutkimukseen, jolla on tunnettu tai epäsuora vaikutus ihon suojan toimintaan?
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cavilon Advanced Skin Protectant
Tuotteen applikaattori sisältää nestesulun ja levitetään 3M:n valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Applikaattori sisältää polymeerisyanoakrylaattiliuosta, joka on tarkoitettu peittämään ja suojaamaan ehjää tai vaurioitunutta ihoa.
Iholle levitettynä neste kuivuu nopeasti muodostaen ensisijaisen pitkäkestoisen vedenpitävän, erittäin kestävän kalvosuojan.
|
|
Muut: IAD-sairaalan perushoito
Markkinoitavat tuotteet levitetään IAD-sairaalan standardihoitorutiinien mukaisesti.
|
Laitteita, kuten paikallisia ihonsuojaaineita, käytetään sairaalan IAD-hoito-ohjelman mukaisesti ja kunkin valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IAD:n paraneminen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Täysin parantuneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus (iholla ei ole IAD-merkkejä, mukaan lukien punoitus, GLOBIAD-kriteerien mukaisen strukturoidun ihoarvioinnin perusteella (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool) Huomautus: Tutkimussuunnitelman vuoksi tälle tutkimukselle ei määritetty muodollista a priori hypoteesia. Kaikkien päätepisteiden tulosmittaustyyppi on "muu ennalta määritetty". Vaikutuksia analysoitiin kuvaavien tilastojen avulla. Vaikuuksista ei voida antaa vahvistavia lausuntoja, eikä vertailuja voida antaa. Toimeksiantaja päätti keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, kun 20 potilasta oli arvioitu hoitoaikomusanalyysiä varten. Syynä ennenaikaiseen lopettamiseen oli potilaiden hidas ilmoittautumisaste ja yleinen lyhyt sairaalahoidon kesto. |
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IAD-luokan parantaminen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus paranivat IAD-luokan suhteen
|
Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Ihon menetyksen uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ihon menetys on 100-prosenttisesti uudelleen epitelisoitunut strukturoidun ihoarvioinnin perusteella (ihon menetys: iho on kostea, koska epidermaalinen kerros puuttuu).
|
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Aika parantaa IAD
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Aika IAD:n täydelliseen paranemiseen hoitopäivien mukaan (iholla ei ole IAD-merkkejä, mukaan lukien eryteema, GLOBIAD-kriteerien mukaisen strukturoidun ihoarvioinnin perusteella (GLOBIAD: Ghent Global IAD Categorization Tool)
|
Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Aika parantaa IAD-luokkaa
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Aika parantaa IAD-kategoriaa hoitopäivien suhteen.
|
Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Ihon menetyksen ehkäisy
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
IAD-luokan 1 potilaiden suojaaminen IAD-kategorian 2 kehittymiseltä
|
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
IAD:n toistumisen ehkäisy
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Täysin parantuneiden potilaiden suojaaminen IAD:n uusiutumiselta tutkimuksen aikana.
|
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Tuotteen hinta: IAD 1A
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Keskimääräiset päivittäiset tuotekustannukset potilasta kohden IAD 1A -hoidolle, joka perustuu ihosuojausaineen käyttöön, kuten ihosuojausaineen tyyppiin, käyttötiheyteen ja hoitopäiviin. Huomautus: Yksi potilas ryhmästä, jota hoidettiin Cavilon Advanced Skin Protectant -valmisteella, oli vain yhden päivän tutkimuksessa, koska siihen liittyi yöllä ilmennyt vakava haittatapahtuma. Tämä vaikutti tuotekustannuslaskelmaan. Cavilon Advanced Skin Protectantin käyttöväli tässä tutkimuksessa oli kolme päivää (D1, D4, D7, D10, D13, D16, D19) , kun taas IAD-tuotteiden käyttö normaalissa sairaalahoidossa perustui valmistajan suosituksiin, jotka voisivat vastata päivittäinen väli useilla sovelluksilla. |
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Tuotteen hinta: IAD 2A
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
IAD 2A -hoidon keskimääräinen päiväkohtainen hinta potilasta kohti, joka perustuu ihosuojausaineen käyttöön, kuten ihosuojausaineen tyyppiin, käyttötiheyteen ja hoitopäiviin
|
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
IAD-terapiaan liittyvien resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Lisäajat IAD-terapiaan osallistuvien asiantuntijoiden kanssa
|
Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Puhdistukseen liittyvä hoitoaika
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Imetysaika inkontinenssijakson puhdistamiseen
|
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Tuotesovellukseen liittyvä hoitoaika
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Imetysaikaa ihonsuojaaineiden antamiseen IAD-hoitoa varten
|
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Puhdistukseen liittyvä kipu: IAD 1A
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
IAD 1A -potilaiden inkontinenssijakson puhdistamiseen liittyvät kipupisteet. Taulukossa kerrotaan kivun vähenemisestä koehenkilöillä, jotka pystyivät raportoimaan viimeisimmän tallennetun puhdistustapahtumansa suhteessa lähtötilanteeseen. Äärimmäisemmät negatiiviset arvot tarkoittavat suurempaa kivun vähenemistä. Puhdistusta varten Cavilon Advanced Skin Protectant -valmisteella hoidetut IAD 1A -potilaat eivät havainneet muutosta kivussa, koska heillä ei raportoitu kipua lähtötilanteessa tai viimeisellä käynnillä. Huomautus: Tässä tutkimuksessa käytettiin Wong-Baker FACES® -kipuluokitusasteikkoa potilaille, jotka pystyivät ilmoittamaan kivusta. Kasvot, joilla oli erilaisia ilmeitä hymyilystä itkuun, helpottivat kommunikaatiota kivun voimakkuusasteikon ankkurina (pisteet: 0, 2, 4, 6, 8, 10), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua. |
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Puhdistukseen liittyvä kipu: IAD 2A
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
IAD 2A -potilaiden inkontinenssijakson puhdistamiseen liittyvät kipupisteet. Taulukossa kerrotaan kivun vähenemisestä koehenkilöillä, jotka pystyivät raportoimaan viimeisimmän tallennetun puhdistustapahtumansa suhteessa lähtötilanteeseen. Äärimmäisemmät negatiiviset arvot tarkoittavat suurempaa kivun vähenemistä. Huomautus: Tässä tutkimuksessa käytettiin Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuluokitusasteikkoa potilaille, jotka pystyivät raportoimaan kivusta. Kasvot, joilla oli erilaisia ilmeitä hymyilystä itkuun, helpottivat kommunikaatiota kivun voimakkuusasteikon ankkurina (pisteet: 0, 2, 4, 6, 8, 10), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua. |
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Tuotteeseen liittyvä kipu: IAD 1A
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
IAD 1A -potilaiden ihosuojainten käyttöön liittyvät kipupisteet (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Taulukossa kerrotaan kivun vähenemisestä, jota koehenkilöt voivat raportoida viimeisimmästä tallennetusta käyttötapahtumastaan verrattuna lähtötilanteeseen. Huomautus: Tässä tutkimuksessa käytettiin Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuluokitusasteikkoa potilaille, jotka pystyivät raportoimaan kivusta. Kasvot, joilla oli erilaisia ilmeitä hymyilystä itkuun, helpottivat kommunikaatiota kivun voimakkuusasteikon ankkurina (pisteet: 0, 2, 4, 6, 8, 10), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua. |
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Tuotteeseen liittyvä kipu: IAD 2A
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
IAD 2A -potilaiden ihosuojainten käyttöön liittyvät kipupisteet (Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale). Taulukossa kerrotaan kivun vähenemisestä, jota koehenkilöt voivat raportoida viimeisimmästä tallennetusta käyttötapahtumastaan verrattuna lähtötilanteeseen. Äärimmäisemmät negatiiviset arvot tarkoittavat suurempaa kivun vähenemistä. Huomautus: Tässä tutkimuksessa käytettiin Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale -kipuluokitusasteikkoa potilaille, jotka pystyivät raportoimaan kivusta. Kasvot, joilla oli erilaisia ilmeitä hymyilystä itkuun, helpottivat kommunikaatiota kivun voimakkuusasteikon ankkurina (pisteet: 0, 2, 4, 6, 8, 10), korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua. |
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew M. Cooper, MD, 3M
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-PROT-EU-05-293312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inkontinenssiin liittyvä dermatiitti
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human
Kliiniset tutkimukset Cavilon Advanced Skin Protectant
-
3MLopetettu
-
University Ghent3MRekrytointiIhon haava | Ärsyttävä dermatiitti | Avannealueen ihotulehdusBelgia
-
Jessa HospitalPeruutettuIhosairaudet | Pään ja kaulan syöpä | Säteilymyrkyllisyys | Radiodermatiitti | SäteilydermatiittiBelgia
-
Mayo ClinicValmis
-
3MLopetettuInkontinenssiin liittyvä dermatiittiYhdysvallat
-
Medline IndustriesValmis
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Tan Tock Seng HospitalLopetettuInkontinenssiin liittyvä dermatiittiSingapore
-
Genesis Health SystemTuntematonDermatiitti, kontaktiYhdysvallat
-
Joseph PastinaValmis