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预防早产的安胎药

2017年9月26日 更新者:mohamed atef mohamed、Assiut University

安胎药预防早产的比较研究

早产定义为在妊娠满 37 周之前出生。 发生在全球 11.1% 的新生儿中,每年估计影响 1490 万婴儿。 人们普遍认为,大约 65%-70% 的早产是自发的,其中 40%-45% 是自发性早产造成的,25%-30% 是胎膜早破后的早产。 分娩是新生儿发病率和死亡率的最大单一原因,估计占出生后头四个星期死亡人数的 29%,估计也是孕妇发病率的主要原因。

宫缩抑制剂包括范围广泛的可以减缓或抑制子宫收缩的药物。 宫缩抑制剂被认为在自发性早产中具有以下优势:(a) 允许胎儿有时间成熟,可能避免早产的有害影响。 (b)留出时间让产前皮质类固醇给药并产生临床效果。 (c) 留出时间将胎儿宫内转移到有新生儿重症监护设施的高级护理中心。理想的宫缩抑制剂应该是有效的、易于给药、没有明显的物质、胎儿或新生儿副作用,并且允许产前皮质类固醇给药和生效的时间。多种宫缩抑制疗法已被用于抑制自发性早产妇女的子宫活动,包括β受体激动剂、钙通道阻滞剂、硫酸镁、前列腺素抑制剂和催产素受体拮抗剂,但是宫缩抑制剂的类型、剂量和治疗方案在全球范围内存在相当大的差异。用于管理早产。

将在效果和发病率方面对利托君、硫酸镁和硝苯地平进行比较研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • .胎龄在 24-37 周之间

    • 症状如腰痛、痉挛、骨盆压力、白带过多和阴道点滴出血。
    • 规律的子宫收缩至少持续 30 秒,频率超过 4/30 分钟
    • 宫颈病变扩张小于3cm,消失小于50%。
    • 完整的膜。

排除标准

  • 活动性阴道出血和胎盘早剥。
  • 绒毛膜羊膜炎和宫内感染
  • 胎儿状况:胎儿死亡或窘迫、致命的先天性或染色体异常和子宫内生长受限
  • 孕妇情况表明不宜继续妊娠:子痫、重度子痫前期和心脏病
  • 药物特定禁忌症(安胎药禁忌症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫酸镁
这些妇女将被给予硫酸镁用于安胎
实验性的:利托君
这些妇女将给予 Ritodrine 安胎药
实验性的:钙通道阻滞剂
这些妇女将被给予钙通道阻滞剂用于安胎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
交货时间
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月25日

初级完成 (预期的)

2018年4月25日

研究完成 (预期的)

2018年5月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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硫酸镁的临床试验

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