- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298191
Tokolys i förebyggande av prematur förlossning
Jämförande studie om tokolys i förebyggande av prematur förlossning
För tidig födsel definieras som födsel före 37 avslutade graviditetsveckor .it förekommer i 11,1% av födseln globalt och påverkar uppskattningsvis 14,9 miljoner barn varje år. Det är allmänt accepterat att cirka 65%-70% av för tidigt födda födslar är spontana, 40%-45% av dem på grund av spontana för tidigt förlossningar och 25%-30% efter prematur membranruptur. födseln representerar den enskilt största orsaken till sjuklighet och dödlighet för nyfödda och uppskattas för 29 % av dödsfallen under de första fyra levnadsveckorna och uppskattas också vara den största orsaken till sjuklighet för gravida kvinnor.
Tokolytiska medel inkluderar ett brett utbud av läkemedel som kan bromsa eller undertrycka livmodersammandragningar. Tokolytika anses vara fördelar vid spontant för tidigt värkarbete för att: (a) ge fostret tid att mogna, eventuellt undvika skadliga effekter av prematuritet. (b) ge tid för födselkortikosteroider att administreras och ha klinisk effekt. (c) ge tid för intrauterin överföring till högre vårdcentral där neonatala intensivvårdsinrättningar finns tillgängliga. det ideala tokolytiska medlet bör vara effektivt, lätt att administrera, utan betydande material, foster eller neonatala biverkningar och ge tid för födselkortikosteroider att administreras och träda i kraft. en mängd olika tokolytiska behandlingar har använts för att hämma livmoderaktiviteten hos kvinnor i spontana tidig förlossning, inklusive betamimetika, kalciumkanalblockerare, magnesiumsulfat, prostaglandinhämmare och oxytocinreceptorantagonister, men det finns avsevärd global variation i typer, doser och regimer av tokolytiska medel. använder för att hantera för tidigt värkarbete.
En jämförelsestudie mellan Ritodrin, magnesiumsulfat och Nifedipin vad gäller effekt och sjuklighet kommer att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Mohamed Atef Mohamed
-
Kontakt:
- mohamed mohamed
- Telefonnummer: +01005537951
- E-post: mohammedelksoy@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
. Graviditetsålder mellan 24-37 veckor
- Symtom som ländryggsvärk, kramper, bäckentryck, överdriven vaginal flytning och vaginal fläckar.
- Regelbundna livmodersammandragningar på minst 30 sekunder med en hastighet av mer än 4/30 minuter
- Cervikala förändringar dilatation mindre än 3 cm, utslitning mindre än 50%.
- Intakta hinnor.
Exklusions kriterier
- Aktiv vaginal blödning och placentaavlösning.
- Chorioamnionit och intrauterin infektion
- Fostertillstånd: fosterdöd eller nöd, dödliga medfödda eller kromosomala abnormiteter och intrauterin tillväxtbegränsning
- Moderns tillstånd indikerar att graviditeten inte bör fortsätta: eklampsi, svår havandeskapsförgiftning och hjärtsjukdomar
- Läkemedelsspecifika kontraindikationer (kontraindikation för tokolys)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Magnesiumsulfat
|
Dessa kvinnor kommer att få magnesiumsulfat för tokolys
|
Experimentell: Ritodrin
|
Dessa kvinnor kommer att få Ritodrine för tokolys
|
Experimentell: Kalciumkanalblockerare
|
Dessa kvinnor kommer att få kalciumkanalblockerare för tokolys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Leveranstiden
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- För tidig födsel
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Kalcium
- Magnesiumsulfat
- Kalciumkanalblockerare
- Ritodrin
Andra studie-ID-nummer
- TPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Zydus Therapeutics Inc.RekryteringPrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna