- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298191
Tocólisis en la prevención del trabajo de parto prematuro
Estudio Comparativo de Tocólisis en la Prevención del Trabajo de Parto Prematuro
El nacimiento prematuro se define como el nacimiento antes de las 37 semanas completas de gestación. Ocurre en el 11,1% de los nacimientos en todo el mundo y afecta a unos 14,9 millones de bebés cada año. En general, se acepta que aproximadamente el 65%-70% de los nacimientos prematuros son espontáneos, el 40%-45% de ellos se deben a trabajo de parto prematuro espontáneo y el 25%-30% se deben a la ruptura prematura de membranas. El nacimiento representa la principal causa de morbilidad y mortalidad del recién nacido y se estima que representa el 29% de las muertes en las primeras cuatro semanas de vida y también se estima que es una de las principales causas de morbilidad de las mujeres embarazadas.
Los agentes tocolíticos incluyen una amplia gama de medicamentos que pueden retardar o suprimir las contracciones uterinas. Los tocolíticos se consideran ventajas en el trabajo de parto prematuro espontáneo para: (a) permitir que el feto madure, evitando potencialmente los efectos nocivos de la prematuridad. (b) dar tiempo para que los corticosteroides prenatales se administren y tengan efecto clínico. (c) dar tiempo para el traslado intrauterino a un centro de atención superior donde se disponga de instalaciones de cuidados intensivos neonatales. el agente tocolítico ideal debe ser eficaz, fácil de administrar, sin efectos secundarios materiales, fetales o neonatales significativos y permitir que los corticosteroides prenatales se administren y surtan efecto. Se ha utilizado una variedad de tratamientos tocolíticos para inhibir la actividad uterina en mujeres en trabajo de parto prematuro espontáneo, incluidos betamiméticos, bloqueadores de los canales de calcio, sulfato de magnesio, inhibidores de prostaglandinas y antagonistas de los receptores de oxitocina; sin embargo, existe una variación global considerable en los tipos, dosis y regímenes de agentes tocolíticos. usos para controlar el trabajo de parto prematuro.
Se realizará un estudio de comparación entre Ritodrine, sulfato de magnesio y Nifedipine en términos de efecto y morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Mohamed Atef Mohamed
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Contacto:
- mohamed mohamed
- Número de teléfono: +01005537951
- Correo electrónico: mohammedelksoy@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
. Edad gestacional entre 24-37 semanas
- Síntomas como dolor lumbar, calambres, presión pélvica, flujo vaginal excesivo y manchado vaginal.
- Contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración a un ritmo de más de 4/30 minutos
- Cambios cervicales dilatación de menos de 3 cm, borramiento de menos del 50%.
- Membranas intactas.
Criterio de exclusión
- Sangrado vaginal activo y desprendimiento de placenta.
- Corioamnionitis e infección intrauterina
- Condiciones fetales: muerte o sufrimiento fetal, anomalías congénitas o cromosómicas letales y restricción del crecimiento intrauterino
- Condiciones maternas que indican que no se debe continuar el embarazo: eclampsia, preeclampsia severa y enfermedades cardíacas
- Contraindicaciones específicas de fármacos (contraindicación de tocólisis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de magnesio
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A esas mujeres se les dará Sulfato de Magnesio para la tocólisis.
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Experimental: Ritodrina
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Esas mujeres recibirán Ritodrine para la tocólisis.
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Experimental: Bloqueador de canales de calcio
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A esas mujeres se les administrarán bloqueadores de los canales de calcio para la tocólisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de entrega
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Calcio
- Sulfato de magnesio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ritodrina
Otros números de identificación del estudio
- TPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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