Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocolyse ter voorkoming van vroegtijdige bevalling

26 september 2017 bijgewerkt door: mohamed atef mohamed, Assiut University

Vergelijkende studie over tocolyse bij de preventie van vroeggeboorte

Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap komt voor bij 11,1% van de geboorten wereldwijd en treft jaarlijks naar schatting 14,9 miljoen baby's. Het is algemeen aanvaard dat ongeveer 65%-70% van de vroeggeboorten spontaan is, 40%-45% van hen het gevolg is van spontane vroeggeboorte en 25%-30% na vroegtijdig breken van de vliezen. geboorte vertegenwoordigt de grootste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij pasgeborenen en is naar schatting 29% van de sterfgevallen in de eerste vier levensweken en wordt ook geschat als de belangrijkste oorzaak van morbiditeit bij zwangere vrouwen.

Tocolytica omvatten een breed scala aan geneesmiddelen die samentrekkingen van de baarmoeder kunnen vertragen of onderdrukken. Tocolytica worden beschouwd als voordelen bij spontane vroeggeboorte om: (a) de foetus de tijd te geven om te rijpen, waardoor mogelijk schadelijke effecten van vroeggeboorte worden vermeden. (b) geef de antenatale corticosteroïden de tijd om te worden toegediend en klinisch effect te hebben. (c) tijd gunnen voor intra-uteriene overplaatsing naar een centrum voor hogere zorg waar faciliteiten voor neonatale intensive care beschikbaar zijn. het ideale tocolytische middel moet effectief zijn, gemakkelijk toe te dienen, zonder significante materiële, foetale of neonatale bijwerkingen en moet voldoende tijd geven om antenatale corticosteroïden toe te dienen en effect te hebben. er is een verscheidenheid aan tocolytische behandelingen gebruikt om de baarmoederactiviteit te remmen bij vrouwen met spontane vroeggeboorte, waaronder betamimetica, calciumantagonisten, magnesiumsulfaat, prostaglandineremmers en oxytocinereceptorantagonisten. gebruikt om vroeggeboorte te beheersen.

Er zal een vergelijkend onderzoek worden uitgevoerd tussen Ritodrine, magnesiumsulfaat en Nifedipine wat betreft effect en morbiditeit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • . Zwangerschapsduur tussen 24-37 weken

    • Symptomen zoals lage rugpijn, krampen, bekkendruk, overmatige vaginale afscheiding en vaginale spotting.
    • Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder van minimaal 30 seconden met een snelheid van meer dan 4/30 minuten
    • Cervicale veranderingen dilatatie minder dan 3 cm, vervaging minder dan 50%.
    • Intacte membranen.

Uitsluitingscriteria

  • Actieve vaginale bloedingen en placenta-abruptie.
  • Chorioamnionitis en intra-uteriene infectie
  • Foetale aandoeningen: foetale dood of angst, dodelijke congenitale of chromosomale afwijkingen en intra-uteriene groeibeperking
  • Maternale aandoeningen geven aan dat zwangerschap niet mag worden voortgezet: eclampsie, ernstige pre-eclampsie en hartaandoeningen
  • Geneesmiddelspecifieke contra-indicaties (contra-indicatie van tocolyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Die vrouwen krijgen magnesiumsulfaat voor tocolyse
Experimenteel: Ritodrine
Die vrouwen krijgen Ritodrine voor tocolyse
Experimenteel: Calciumantagonist
Die vrouwen krijgen calciumantagonisten voor tocolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd van levering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Abonneren