- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03298191
Tocolyse ter voorkoming van vroegtijdige bevalling
Vergelijkende studie over tocolyse bij de preventie van vroeggeboorte
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap komt voor bij 11,1% van de geboorten wereldwijd en treft jaarlijks naar schatting 14,9 miljoen baby's. Het is algemeen aanvaard dat ongeveer 65%-70% van de vroeggeboorten spontaan is, 40%-45% van hen het gevolg is van spontane vroeggeboorte en 25%-30% na vroegtijdig breken van de vliezen. geboorte vertegenwoordigt de grootste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij pasgeborenen en is naar schatting 29% van de sterfgevallen in de eerste vier levensweken en wordt ook geschat als de belangrijkste oorzaak van morbiditeit bij zwangere vrouwen.
Tocolytica omvatten een breed scala aan geneesmiddelen die samentrekkingen van de baarmoeder kunnen vertragen of onderdrukken. Tocolytica worden beschouwd als voordelen bij spontane vroeggeboorte om: (a) de foetus de tijd te geven om te rijpen, waardoor mogelijk schadelijke effecten van vroeggeboorte worden vermeden. (b) geef de antenatale corticosteroïden de tijd om te worden toegediend en klinisch effect te hebben. (c) tijd gunnen voor intra-uteriene overplaatsing naar een centrum voor hogere zorg waar faciliteiten voor neonatale intensive care beschikbaar zijn. het ideale tocolytische middel moet effectief zijn, gemakkelijk toe te dienen, zonder significante materiële, foetale of neonatale bijwerkingen en moet voldoende tijd geven om antenatale corticosteroïden toe te dienen en effect te hebben. er is een verscheidenheid aan tocolytische behandelingen gebruikt om de baarmoederactiviteit te remmen bij vrouwen met spontane vroeggeboorte, waaronder betamimetica, calciumantagonisten, magnesiumsulfaat, prostaglandineremmers en oxytocinereceptorantagonisten. gebruikt om vroeggeboorte te beheersen.
Er zal een vergelijkend onderzoek worden uitgevoerd tussen Ritodrine, magnesiumsulfaat en Nifedipine wat betreft effect en morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Mohamed Atef Mohamed
-
Contact:
- mohamed mohamed
- Telefoonnummer: +01005537951
- E-mail: mohammedelksoy@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
. Zwangerschapsduur tussen 24-37 weken
- Symptomen zoals lage rugpijn, krampen, bekkendruk, overmatige vaginale afscheiding en vaginale spotting.
- Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder van minimaal 30 seconden met een snelheid van meer dan 4/30 minuten
- Cervicale veranderingen dilatatie minder dan 3 cm, vervaging minder dan 50%.
- Intacte membranen.
Uitsluitingscriteria
- Actieve vaginale bloedingen en placenta-abruptie.
- Chorioamnionitis en intra-uteriene infectie
- Foetale aandoeningen: foetale dood of angst, dodelijke congenitale of chromosomale afwijkingen en intra-uteriene groeibeperking
- Maternale aandoeningen geven aan dat zwangerschap niet mag worden voortgezet: eclampsie, ernstige pre-eclampsie en hartaandoeningen
- Geneesmiddelspecifieke contra-indicaties (contra-indicatie van tocolyse)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
|
Die vrouwen krijgen magnesiumsulfaat voor tocolyse
|
|
Experimenteel: Ritodrine
|
Die vrouwen krijgen Ritodrine voor tocolyse
|
|
Experimenteel: Calciumantagonist
|
Die vrouwen krijgen calciumantagonisten voor tocolyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd van levering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Voortijdige geboorte
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Calcium
- Magnesiumsulfaat
- Calciumantagonisten
- Ritodrine
Andere studie-ID-nummers
- TPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooid
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Nova Southeastern UniversityLife Extension Foundation Inc.Voltooid