Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tokolyse zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen

26. September 2017 aktualisiert von: mohamed atef mohamed, Assiut University

Vergleichsstudie zur Tokolyse bei der Prävention vorzeitiger Wehen

Als Frühgeburt gilt eine Geburt vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche tritt weltweit bei 11,1 % der Geburten auf und betrifft jedes Jahr schätzungsweise 14,9 Millionen Babys . Es ist allgemein anerkannt, dass etwa 65 % bis 70 % der Frühgeburten spontan sind, 40 % bis 45 % davon aufgrund spontaner vorzeitiger Wehen und 25 % bis 30 % nach vorzeitigem Blasensprung Die Geburt stellt die größte Einzelursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen dar und wird für 29 % der Todesfälle in den ersten vier Lebenswochen geschätzt und gilt auch als eine der Hauptursachen für Morbidität bei schwangeren Frauen.

Tokolytika umfassen eine breite Palette von Arzneimitteln, die Uteruskontraktionen verlangsamen oder unterdrücken können. Tokolytika gelten als Vorteile bei spontanen vorzeitigen Wehen, um: (a) dem Fötus Zeit zur Reifung zu geben und möglicherweise schädliche Auswirkungen der Frühgeburtlichkeit zu vermeiden. (b) ausreichend Zeit lassen, damit pränatale Kortikosteroide verabreicht werden und klinische Wirkung zeigen. (c) Zeit für den intrauterinen Transfer in ein höheres Versorgungszentrum einplanen, in dem neonatale Intensivstationen zur Verfügung stehen . Das ideale Tokolytikum sollte wirksam, einfach zu verabreichen, ohne signifikante materielle, fötale oder neonatale Nebenwirkungen sein und Zeit für die Verabreichung und Wirkung von pränatalen Kortikosteroiden lassen. Eine Vielzahl tokolytischer Behandlungen wurde zur Hemmung der Uterusaktivität bei Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen eingesetzt, darunter Betamimetika, Kalziumkanalblocker, Magnesiumsulfat, Prostaglandinhemmer und Oxytocinrezeptorantagonisten. Es gibt jedoch erhebliche globale Unterschiede in den Typen, Dosen und Behandlungsschemata tokolytischer Mittel verwendet, um vorzeitige Wehen zu verwalten.

Es wird eine Vergleichsstudie zwischen Ritodrine, Magnesiumsulfat und Nifedipin in Bezug auf Wirkung und Morbidität durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Gestationsalter zwischen 24-37 Wochen

    • Symptome wie niedrige Rückenschmerzen, Krämpfe, Beckendruck, übermäßiger Ausfluss und Schmierblutungen.
    • Regelmäßige Uteruskontraktionen von mindestens 30 Sekunden Dauer mit einer Rate von mehr als 4/30 Minuten
    • Zervikale Veränderungen Dilatation weniger als 3 cm, Auslöschung weniger als 50 %.
    • Intakte Membranen.

Ausschlusskriterien

  • Aktive vaginale Blutungen und Plazentalösung.
  • Chorioamnionitis und intrauterine Infektion
  • Fötale Zustände: fötaler Tod oder Leidensdruck, tödliche angeborene oder chromosomale Anomalien und intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Mütterliche Erkrankungen weisen darauf hin, dass die Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden sollte: Eklampsie, schwere Präeklampsie und Herzerkrankungen
  • Arzneimittelspezifische Kontraindikationen (Kontraindikation Tokolyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Diese Frauen erhalten Magnesiumsulfat zur Tokolyse
Experimental: Ritodrin
Diese Frauen erhalten Ritodrine zur Tokolyse
Experimental: Kalziumkanalblocker
Diese Frauen erhalten Kalziumkanalblocker zur Tokolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lieferzeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

3
Abonnieren