- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298191
Tokolyse zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen
Vergleichsstudie zur Tokolyse bei der Prävention vorzeitiger Wehen
Als Frühgeburt gilt eine Geburt vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche tritt weltweit bei 11,1 % der Geburten auf und betrifft jedes Jahr schätzungsweise 14,9 Millionen Babys . Es ist allgemein anerkannt, dass etwa 65 % bis 70 % der Frühgeburten spontan sind, 40 % bis 45 % davon aufgrund spontaner vorzeitiger Wehen und 25 % bis 30 % nach vorzeitigem Blasensprung Die Geburt stellt die größte Einzelursache für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen dar und wird für 29 % der Todesfälle in den ersten vier Lebenswochen geschätzt und gilt auch als eine der Hauptursachen für Morbidität bei schwangeren Frauen.
Tokolytika umfassen eine breite Palette von Arzneimitteln, die Uteruskontraktionen verlangsamen oder unterdrücken können. Tokolytika gelten als Vorteile bei spontanen vorzeitigen Wehen, um: (a) dem Fötus Zeit zur Reifung zu geben und möglicherweise schädliche Auswirkungen der Frühgeburtlichkeit zu vermeiden. (b) ausreichend Zeit lassen, damit pränatale Kortikosteroide verabreicht werden und klinische Wirkung zeigen. (c) Zeit für den intrauterinen Transfer in ein höheres Versorgungszentrum einplanen, in dem neonatale Intensivstationen zur Verfügung stehen . Das ideale Tokolytikum sollte wirksam, einfach zu verabreichen, ohne signifikante materielle, fötale oder neonatale Nebenwirkungen sein und Zeit für die Verabreichung und Wirkung von pränatalen Kortikosteroiden lassen. Eine Vielzahl tokolytischer Behandlungen wurde zur Hemmung der Uterusaktivität bei Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen eingesetzt, darunter Betamimetika, Kalziumkanalblocker, Magnesiumsulfat, Prostaglandinhemmer und Oxytocinrezeptorantagonisten. Es gibt jedoch erhebliche globale Unterschiede in den Typen, Dosen und Behandlungsschemata tokolytischer Mittel verwendet, um vorzeitige Wehen zu verwalten.
Es wird eine Vergleichsstudie zwischen Ritodrine, Magnesiumsulfat und Nifedipin in Bezug auf Wirkung und Morbidität durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Mohamed Atef Mohamed
-
Kontakt:
- mohamed mohamed
- Telefonnummer: +01005537951
- E-Mail: mohammedelksoy@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Gestationsalter zwischen 24-37 Wochen
- Symptome wie niedrige Rückenschmerzen, Krämpfe, Beckendruck, übermäßiger Ausfluss und Schmierblutungen.
- Regelmäßige Uteruskontraktionen von mindestens 30 Sekunden Dauer mit einer Rate von mehr als 4/30 Minuten
- Zervikale Veränderungen Dilatation weniger als 3 cm, Auslöschung weniger als 50 %.
- Intakte Membranen.
Ausschlusskriterien
- Aktive vaginale Blutungen und Plazentalösung.
- Chorioamnionitis und intrauterine Infektion
- Fötale Zustände: fötaler Tod oder Leidensdruck, tödliche angeborene oder chromosomale Anomalien und intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Mütterliche Erkrankungen weisen darauf hin, dass die Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden sollte: Eklampsie, schwere Präeklampsie und Herzerkrankungen
- Arzneimittelspezifische Kontraindikationen (Kontraindikation Tokolyse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnesiumsulfat
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Diese Frauen erhalten Magnesiumsulfat zur Tokolyse
|
Experimental: Ritodrin
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Diese Frauen erhalten Ritodrine zur Tokolyse
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Experimental: Kalziumkanalblocker
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Diese Frauen erhalten Kalziumkanalblocker zur Tokolyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Lieferzeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Frühgeburt
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Kalzium
- Magnesiumsulfat
- Kalziumkanalblocker
- Ritodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- TPL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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