Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokolýza v prevenci předčasného porodu

26. září 2017 aktualizováno: mohamed atef mohamed, Assiut University

Srovnávací studie o tokolýze v prevenci předčasného porodu

Předčasný porod je definován jako porod před 37 dokončeným týdnem těhotenství se vyskytuje u 11,1 % porodů na celém světě a každoročně postihuje odhadem 14,9 milionů dětí. Obecně se uznává, že přibližně 65 % až 70 % předčasných porodů je spontánních, 40 % až 45 % z nich je způsobeno spontánním předčasným porodem a 25 % až 30 % po předčasném prasknutí blan. narození představuje jedinou největší příčinu morbidity a úmrtnosti novorozenců a odhaduje se na 29 % úmrtí v prvních čtyřech týdnech života a také se odhaduje jako hlavní příčina morbidity u těhotných žen.

Tokolytická činidla zahrnují širokou škálu léků, které mohou zpomalit nebo potlačit stahy dělohy. Tokolytika jsou považovány za výhody při spontánním předčasném porodu, aby: (a) poskytly plodu čas dozrát, čímž se potenciálně zabránilo škodlivým účinkům předčasného porodu. b) ponechat čas na podání prenatálních kortikosteroidů a mít klinický účinek. c) poskytnout čas na nitroděložní přesun do centra vyšší péče, kde jsou k dispozici zařízení intenzivní péče pro novorozence. ideální tokolytické činidlo by mělo být účinné, snadno aplikovatelné, bez významných materiálních, fetálních nebo neonatálních vedlejších účinků a mělo by ponechat čas na podání a nástup účinku prenatálních kortikosteroidů. K inhibici děložní aktivity u žen při spontánním předčasném porodu byla použita řada tokolytických léčebných postupů, včetně betamimetik, blokátorů kalciových kanálů, síranu hořečnatého, inhibitorů prostaglandinů a antagonistů receptoru oxytocinu, nicméně existují značné globální rozdíly v typech, dávkách a režimech tokolytických činidel. používá ke zvládání předčasného porodu.

Bude provedena srovnávací studie mezi ritodrinem, síranem hořečnatým a nifedipinem z hlediska účinku a morbidity.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • . Gestační věk mezi 24-37 týdny

    • Příznaky, jako jsou bolesti zad, křeče, tlak v pánvi, nadměrný vaginální výtok a vaginální špinění.
    • Pravidelné děložní kontrakce trvající alespoň 30 sekund s frekvencí více než 4/30 minut
    • Cervikální změny dilatace méně než 3 cm, smazání méně než 50 %.
    • Neporušené membrány.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní vaginální krvácení a abrupce placenty.
  • Chorioamnionitida a intrauterinní infekce
  • Stavy plodu: smrt nebo úzkost plodu, letální vrozené nebo chromozomální abnormality a omezení intrauterinního růstu
  • Mateřské stavy naznačují, že by těhotenství nemělo pokračovat: eklampsie, těžká preeklampsie a srdeční onemocnění
  • Specifické lékové kontraindikace (kontraindikace tokolýzy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Těmto ženám bude podán síran hořečnatý na tokolýzu
Experimentální: Ritodrin
Těmto ženám bude podán ritodrin na tokolýzu
Experimentální: Blokátor vápníkových kanálů
Těmto ženám budou podávány blokátory kalciových kanálů na tokolýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Předplatit