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Tocolisi nella prevenzione del travaglio pretermine

26 settembre 2017 aggiornato da: mohamed atef mohamed, Assiut University

Studio comparativo sulla tocolisi nella prevenzione del parto pretermine

Per nascita pretermine si intende la nascita prima delle 37 settimane complete di gestazione .it si verifica nell'11,1% delle nascite a livello globale e colpisce circa 14,9 milioni di bambini ogni anno. È generalmente accettato che circa il 65%-70% delle nascite pretermine sono spontanee, il 40%-45% di esse è dovuto a parto pretermine spontaneo e il 25%-30% a seguito di rottura pretermine delle membrane.pretermine la nascita rappresenta la principale causa singola di morbilità e mortalità per i neonati ed è stimata per il 29% dei decessi nelle prime quattro settimane di vita ed è anche stimata come delle principali cause di morbilità per le donne in gravidanza.

Gli agenti tocolitici includono un'ampia gamma di farmaci che possono rallentare o sopprimere le contrazioni uterine. I tocolitici sono considerati vantaggi nel travaglio pretermine spontaneo per: (a) consentire al feto di maturare, potenzialmente evitando gli effetti deleteri della pre-maturità. (b) concedere il tempo necessario affinché i corticosteroidi prenatali vengano somministrati e abbiano effetto clinico. (c) concedere il tempo per il trasferimento intrauterino al centro di cura superiore dove sono disponibili strutture di terapia intensiva neonatale. l'agente tocolitico ideale dovrebbe essere efficace, facile da somministrare, senza significativi effetti collaterali materiali, fetali o neonatali e lasciare il tempo necessario affinché i corticosteroidi prenatali vengano somministrati e abbiano effetto. una varietà di trattamenti tocolitici sono stati utilizzati per inibire l'attività uterina nelle donne in travaglio spontaneo pretermine, inclusi betamimetici, bloccanti dei canali del calcio, solfato di magnesio, inibitori delle prostaglandine e antagonisti del recettore dell'ossitocina, tuttavia vi è una notevole variazione globale nei tipi, nelle dosi e nei regimi di agenti tocolitici utilizza per gestire il travaglio pretermine.

Verrà condotto uno studio comparativo tra Ritodrina, solfato di magnesio e Nifedipina in termini di effetto e morbilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • . Età gestazionale tra 24-37 settimane

    • Sintomi come lombalgia, crampi, pressione pelvica, perdite vaginali eccessive e spotting vaginale.
    • Contrazioni uterine regolari della durata di almeno 30 secondi ad una frequenza superiore a 4/30 minuti
    • Cambiamenti cervicali dilatazione inferiore a 3 cm, cancellazione inferiore al 50%.
    • Membrane intatte.

Criteri di esclusione

  • Sanguinamento vaginale attivo e distacco della placenta.
  • Corioamnionite e infezione intrauterina
  • Condizioni fetali: morte o sofferenza fetale, anomalie congenite o cromosomiche letali e restrizione della crescita intrauterina
  • Le condizioni materne indicano che la gravidanza non dovrebbe essere continuata: eclampsia, grave preeclampsia e malattie cardiache
  • Controindicazioni specifiche del farmaco (controindicazione della tocolisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
A quelle donne verrà somministrato solfato di magnesio per la tocolisi
Sperimentale: Ritodrine
A quelle donne verrà somministrata la Ritodrina per la tocolisi
Sperimentale: Calcio-antagonista
A quelle donne verranno somministrati bloccanti dei canali del calcio per la tocolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo di consegna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

25 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Solfato di magnesio

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