- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298191
Tocolisi nella prevenzione del travaglio pretermine
Studio comparativo sulla tocolisi nella prevenzione del parto pretermine
Per nascita pretermine si intende la nascita prima delle 37 settimane complete di gestazione .it si verifica nell'11,1% delle nascite a livello globale e colpisce circa 14,9 milioni di bambini ogni anno. È generalmente accettato che circa il 65%-70% delle nascite pretermine sono spontanee, il 40%-45% di esse è dovuto a parto pretermine spontaneo e il 25%-30% a seguito di rottura pretermine delle membrane.pretermine la nascita rappresenta la principale causa singola di morbilità e mortalità per i neonati ed è stimata per il 29% dei decessi nelle prime quattro settimane di vita ed è anche stimata come delle principali cause di morbilità per le donne in gravidanza.
Gli agenti tocolitici includono un'ampia gamma di farmaci che possono rallentare o sopprimere le contrazioni uterine. I tocolitici sono considerati vantaggi nel travaglio pretermine spontaneo per: (a) consentire al feto di maturare, potenzialmente evitando gli effetti deleteri della pre-maturità. (b) concedere il tempo necessario affinché i corticosteroidi prenatali vengano somministrati e abbiano effetto clinico. (c) concedere il tempo per il trasferimento intrauterino al centro di cura superiore dove sono disponibili strutture di terapia intensiva neonatale. l'agente tocolitico ideale dovrebbe essere efficace, facile da somministrare, senza significativi effetti collaterali materiali, fetali o neonatali e lasciare il tempo necessario affinché i corticosteroidi prenatali vengano somministrati e abbiano effetto. una varietà di trattamenti tocolitici sono stati utilizzati per inibire l'attività uterina nelle donne in travaglio spontaneo pretermine, inclusi betamimetici, bloccanti dei canali del calcio, solfato di magnesio, inibitori delle prostaglandine e antagonisti del recettore dell'ossitocina, tuttavia vi è una notevole variazione globale nei tipi, nelle dosi e nei regimi di agenti tocolitici utilizza per gestire il travaglio pretermine.
Verrà condotto uno studio comparativo tra Ritodrina, solfato di magnesio e Nifedipina in termini di effetto e morbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Mohamed Atef Mohamed
-
Contatto:
- mohamed mohamed
- Numero di telefono: +01005537951
- Email: mohammedelksoy@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
. Età gestazionale tra 24-37 settimane
- Sintomi come lombalgia, crampi, pressione pelvica, perdite vaginali eccessive e spotting vaginale.
- Contrazioni uterine regolari della durata di almeno 30 secondi ad una frequenza superiore a 4/30 minuti
- Cambiamenti cervicali dilatazione inferiore a 3 cm, cancellazione inferiore al 50%.
- Membrane intatte.
Criteri di esclusione
- Sanguinamento vaginale attivo e distacco della placenta.
- Corioamnionite e infezione intrauterina
- Condizioni fetali: morte o sofferenza fetale, anomalie congenite o cromosomiche letali e restrizione della crescita intrauterina
- Le condizioni materne indicano che la gravidanza non dovrebbe essere continuata: eclampsia, grave preeclampsia e malattie cardiache
- Controindicazioni specifiche del farmaco (controindicazione della tocolisi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Solfato di magnesio
|
A quelle donne verrà somministrato solfato di magnesio per la tocolisi
|
Sperimentale: Ritodrine
|
A quelle donne verrà somministrata la Ritodrina per la tocolisi
|
Sperimentale: Calcio-antagonista
|
A quelle donne verranno somministrati bloccanti dei canali del calcio per la tocolisi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tempo di consegna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Nascita prematura
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Calcio
- Solfato di magnesio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Ritodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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