- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03298191
Tokoliza w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu
Badanie porównawcze dotyczące tokolizy w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu
Poród przedwczesny definiuje się jako poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży występuje u 11,1% urodzeń na całym świecie, dotykając szacunkowo 14,9 miliona dzieci każdego roku. Ogólnie przyjmuje się, że około 65%-70% porodów przedwczesnych jest samoistnych, 40%-45% z nich jest wynikiem samoistnego porodu przedwczesnego, a 25%-30% następuje po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych. poród stanowi największą pojedynczą przyczynę zachorowalności i śmiertelności noworodków i szacuje się, że jest przyczyną 29% zgonów w pierwszych czterech tygodniach życia, a także jedną z głównych przyczyn zachorowalności kobiet w ciąży.
Środki tokolityczne obejmują szeroką gamę leków, które mogą spowolnić lub zahamować skurcze macicy. Tokolityki są uważane za korzystne w spontanicznym porodzie przedwczesnym, ponieważ: (a) dają płód czas na dojrzewanie, potencjalnie unikając szkodliwych skutków wcześniactwa. b) dać czas na podanie przedporodowych kortykosteroidów i uzyskanie efektu klinicznego. (c) zapewnić czas na przeniesienie wewnątrzmaciczne do ośrodka wyższej opieki, w którym dostępne są oddziały intensywnej terapii noworodków. Idealny środek tokolityczny powinien być skuteczny, łatwy do podania, bez znaczących skutków ubocznych dla materiału, płodu lub noworodka i powinien zapewniać czas na podanie kortykosteroidów przedporodowych i ich działanie. w celu zahamowania aktywności macicy u kobiet w czasie spontanicznego porodu przedwczesnego stosowano różne leki tokolityczne , w tym betamimetyki , blokery kanału wapniowego , siarczan magnezu , inhibitory prostaglandyn i antagonistów receptora oksytocyny , jednak istnieją znaczne globalne różnice w typach , dawkach i schematach podawania środków tokolitycznych używa do zarządzania porodem przedwczesnym.
Przeprowadzone zostanie badanie porównawcze między rytodryną, siarczanem magnezu i nifedypiną pod względem działania i zachorowalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mohamed Atef Mohamed
-
Kontakt:
- mohamed mohamed
- Numer telefonu: +01005537951
- E-mail: mohammedelksoy@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
. Wiek ciążowy 24-37 tygodni
- Objawy takie jak ból pleców, skurcze, ucisk w miednicy, nadmierne upławy i plamienie z pochwy.
- Regularne skurcze macicy trwające co najmniej 30 sekund w tempie większym niż 4/30 minut
- Zmiany szyjki macicy rozwarcie mniejsze niż 3 cm, zatarcie mniejsze niż 50%.
- Nienaruszone membrany.
Kryteria wyłączenia
- Aktywne krwawienie z pochwy i odklejenie łożyska.
- Zapalenie błon płodowych i zakażenie wewnątrzmaciczne
- Stany płodowe: śmierć lub niepokój płodu, śmiertelne wrodzone lub chromosomalne nieprawidłowości i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
- Stany matki wskazują, że ciąża nie powinna być kontynuowana: rzucawka, ciężki stan przedrzucawkowy i choroby serca
- Przeciwwskazania specyficzne dla leku(przeciwwskazanie do tokolizy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
|
Te kobiety otrzymają siarczan magnezu do tokolizy
|
|
Eksperymentalny: Rytodryna
|
Kobiety te otrzymają rytodrynę w celu przeprowadzenia tokolizy
|
|
Eksperymentalny: Bloker kanału wapniowego
|
Te kobiety otrzymają blokery kanału wapniowego do tokolizy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas dostawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Przedwczesny poród
- Poród położniczy, przedwczesny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Wapń
- Siarczan magnezu
- Blokery kanału wapniowego
- Rytodryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan magnezu
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobór magnezuStany Zjednoczone
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone