RESPECT-PAD 试验
2018年10月15日 更新者：Charles McCollum、University of Manchester
一项针对外周动脉疾病患者进行远程监督运动训练的随机对照试验：RESPECT-PAD 试验
外周动脉疾病影响了大约 25% 的英国 55 岁以上人口。 如果不加以治疗，它会导致虚弱的疼痛、坏疽、截肢和死亡。 它最常影响下肢，在疾病的早期阶段，患者可能会出现一种称为间歇性跛行的症状；腿部感到疼痛，使患者无法行走一定距离。 当前的国家医疗保健与卓越研究所 (NICE) 指南建议将监督运动作为外周动脉疾病患者间歇性跛行的一线治疗。 监督锻炼采用行为改变技术，使患者能够改变他们的生活方式，改善他们的跛行症状、生活质量并降低他们的心血管风险。 尽管这种治疗比通常采用的复杂血管内管理更具成本效益，但大多数机构不提供此类计划，理由是缺乏资源以及临床医生和患者的依从性。
研究人员以远程监督锻炼训练 (RESPECT) 的形式提出了一种更具成本效益、更精通资源的解决方案。 这使患者可以在自己选择的时间方便地在自己家中锻炼，但仍可以通过健身追踪器技术和在线健身平台进行监督。 这项随机对照试验将试图证明其在增加跛行距离、改善功能能力、降低心血管风险和改善生活质量方面的有效性，同时比目前公认的国家一线治疗更具成本效益。 该试验有可能彻底改变外周动脉疾病患者的管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 85 岁之间愿意并能够接受监督或家庭运动训练的患者
- 间歇性跛行爱丁堡阳性问卷（附录 H）
- 诊断影像学证实的外周动脉疾病
- 踝臂压力指数 (ABPI) <0.9
- PAD II 期的 Fontaine 分类（附录 I）
- 经顾问血管外科医生同意的保守治疗计划。
排除标准：
- 严重肢体缺血
- 无症状外周动脉疾病
受除跛行以外的共病情况限制的行走：
严重冠状动脉疾病、心绞痛、慢性肺病、神经系统疾病、关节炎、截肢
- 运动训练禁忌症（AHA 指南）：71 急性心梗（1 周内）、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常导致症状或血流动力学受损、活动性心内膜炎、有症状的严重主动脉瓣狭窄、急性肺栓塞、急性非心脏疾病可能会因运动训练而加重运动，如感染、甲状腺毒症、急性心肌炎、已知的身体残疾会妨碍安全和充分的测试、已知的下肢血栓形成、已知的左主干冠状动脉狭窄、中度狭窄的瓣膜性心脏病、肺动脉高压、肥厚性心肌病、房室堵塞。
- 精神障碍使他们无法同意进行研究和/或运动训练
- 过去 12 个月内或计划在未来 6 个月内进行动脉重建。
- 最近或即将进行的大手术（3 个月内）
- 不愿意或不能参加/进行运动训练
- PAD 的非动脉粥样硬化原因
- 影响患者完成 12 周锻炼计划能力的其他重大医疗问题，可能包括：
恶性肿瘤、慢性肾病、慢性肝病或贫血、活性物质滥用、痴呆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程监督运动训练
为期 12 周的家庭锻炼计划，包括每两周一次、每小时一次的课程，时间和地点由参与者选择。
他们将佩戴一个健身追踪器，该追踪器会自动将他们的锻炼数据上传到一个在线平台，该平台可以由研究团队监控并用于提供额外的动力。
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如武器部分所述。
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有源比较器：监督运动训练
根据 NICE 指南。
为期 12 周、每两周一次、一小时的监督运动训练。
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如武器部分所述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对跛行距离
大体时间：12周
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在跑步机测试中使用 G 协议测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对跛行距离
大体时间：6个月零1年。
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在跑步机测试中使用 G 协议测量
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6个月零1年。
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初始跛行距离
大体时间：12周，6个月和一年
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在跑步机测试中使用 G 协议测量
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12周，6个月和一年
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健康相关的线路质量
大体时间：12周，6个月和一年
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使用医疗结果 SF36v2 问卷测量
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12周，6个月和一年
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心血管危险因素
大体时间：12周，6个月和一年
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通过计算腰围和 BMI 的变化来测量
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12周，6个月和一年
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成本
大体时间：12周，6个月和一年
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通过每个组的干预成本来衡量，包括资源和人员成本。
还包括由于相关疾病的并发症而进行的任何计划外入院和手术
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12周，6个月和一年
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习惯性体力活动水平
大体时间：12周，6个月和一年
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通过老年人体力活动量表问卷测得。
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12周，6个月和一年
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坚持
大体时间：12周，6个月和一年
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通过使用在 12 周内进行的以分钟为单位的运动量除以规定的运动分钟数 x100 来衡量
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12周，6个月和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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