RESPECT-PADトライアル
末梢動脈疾患患者のための遠隔監視下での運動トレーニングのパイロット無作為対照試験: RESPECT-PAD 試験
末梢動脈疾患は、55 歳以上の英国人口の約 25% に影響を及ぼしています。 治療せずに放置すると、衰弱性の痛み、壊疽、切断、および死に至る可能性があります。 それは最も一般的に下肢に影響を及ぼし、病気の初期段階では、患者は間欠性跛行として知られる症状を示すことがあります。患者が特定の距離を通り過ぎて歩くのを妨げる足に感じる痛み。 現在の National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) のガイドラインでは、間欠性跛行を呈する末梢動脈疾患患者の第一選択治療として監視付き運動を推奨しています。 監視付き運動は、患者がライフスタイルを修正し、跛行症状、生活の質を改善し、心血管リスクを軽減することを可能にする行動変更技術を採用しています。 この治療は、しばしば採用される複雑な血管内管理よりもはるかに費用対効果が高いにもかかわらず、ほとんどの施設は、臨床医と患者の両方からのリソースとコンプライアンスの不足を理由に、そのようなプログラムを提供していません.
研究者は、リモートで SuPervised ExerCise Training (RESPECT) という形で、より費用対効果が高く、リソースに精通したソリューションを提案しています。 これにより、患者は自分の都合のよい時間に自宅でエクササイズを行うことができますが、フィットネス トラッカー テクノロジーとオンライン フィットネス プラットフォームを介して監視されます。 この無作為対照試験は、跛行距離の増加、機能的能力の改善、心血管リスクの減少、生活の質の改善におけるその有効性を証明しようと試みますが、現在認識されている国内の第一選択治療よりも費用対効果が高くなります。 この試験は、末梢動脈疾患患者の管理に革命を起こす可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から85歳までの監督下または自宅での運動トレーニングを喜んで行うことができる患者
- 間欠性跛行に対するエジンバラ質問票陽性 (付録 H)
- 画像診断で証明された末梢動脈疾患
- 足首上腕圧指数 (ABPI) <0.9
- PADステージIIのFontaine分類(付録I)
- コンサルタントの血管外科医によって同意された保守的な管理計画。
除外基準:
- 重症虚血肢
- 無症候性末梢動脈疾患
跛行以外の併存疾患による歩行制限:
重度の冠動脈疾患、狭心症、慢性肺疾患、神経疾患、関節炎、切断術
- 運動トレーニングの禁忌 (AHA ガイドライン):71 急性心筋梗塞 (1 週間以内)、不安定狭心症、症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈、活動性心内膜炎、症候性の重度の大動脈弁狭窄症、急性肺塞栓症、急性の非心臓障害感染症、甲状腺中毒症、急性心筋炎、安全で適切な検査を妨げる既知の身体障害、既知の下肢血栓症、既知の左主幹冠状動脈狭窄、中程度の狭窄性心臓弁膜症、肺高血圧症、肥大型心筋症、房室室などの運動ブロック。
- 研究および/または運動訓練への同意を妨げる精神障害
- -過去12か月の動脈再建、または今後6か月以内に計画されています。
- 最近または今後の大手術(3か月以内)
- 運動トレーニングに参加/実行したくない、またはできない
- PADの非アテローム性動脈硬化の原因
- 患者が12週間の運動プログラムを完了する能力に影響を与えるその他の重大な医学的問題には、次のものが含まれる可能性があります。
悪性腫瘍、慢性腎疾患、慢性肝疾患または貧血、薬物乱用、認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リモートで監督された運動トレーニング
参加者が選択した時間と場所での隔週、1 時間ごとのセッションで構成される 12 週間の自宅ベースのエクササイズ プログラム。
彼らはフィットネス トラッカーを装着し、運動データをオンライン プラットフォームに自動的にアップロードします。このプラットフォームは、研究チームによって監視され、追加のモチベーションを提供するために使用されます。
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アームのセクションで説明したとおりです。
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アクティブコンパレータ:監督付きエクササイズトレーニング
NICE ガイダンスによる。
12 週間、隔週、1 時間の監視付きエクササイズ トレーニング セッション。
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アームのセクションで説明したとおりです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対跛行距離
時間枠:12週で
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トレッドミル テストで G プロトコルを使用して測定
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対跛行距離
時間枠:6ヶ月と1年。
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トレッドミル テストで G プロトコルを使用して測定
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6ヶ月と1年。
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初期跛行距離
時間枠:12週間、6ヶ月、1年
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トレッドミル テストで G プロトコルを使用して測定
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12週間、6ヶ月、1年
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健康関連回線の質
時間枠:12週間、6ヶ月、1年
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Medical Outcomes SF36v2アンケートを使用して測定
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12週間、6ヶ月、1年
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心血管の危険因子
時間枠:12週間、6ヶ月、1年
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胴囲とBMIの変化を算出して測定
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12週間、6ヶ月、1年
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料金
時間枠:12週間、6ヶ月、1年
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リソースと人件費を含む、各グループの介入のコストによって測定されます。
また、対象疾患の合併症により予定外の入院や処置が行われた場合も含まれます。
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12週間、6ヶ月、1年
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習慣的な身体活動レベル
時間枠:12週間、6ヶ月、1年
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高齢者アンケートの身体活動尺度によって測定されます。
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12週間、6ヶ月、1年
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遵守
時間枠:12週間、6ヶ月、1年
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12週間の運動量(分)を規定の運動時間×100で割った値
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12週間、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。