Die RESPECT-PAD-Studie
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum fernüberwachten Bewegungstraining für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Die RESPECT-PAD-Studie
Etwa 25 % der britischen Bevölkerung über 55 sind von peripherer arterieller Verschlusskrankheit betroffen. Unbehandelt kann es zu schwächenden Schmerzen, Wundbrand, Amputation und Tod führen. Es betrifft am häufigsten die unteren Gliedmaßen und in den frühen Stadien der Krankheit können Patienten ein Symptom aufweisen, das als Claudicatio intermittens bekannt ist; Schmerzen in den Beinen, die den Patienten daran hindern, eine bestimmte Distanz zu überschreiten. Die aktuellen Richtlinien des National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) empfehlen Supervised Exercise als First-Line-Behandlung für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine Claudicatio intermittens aufweisen. Beaufsichtigtes Training verwendet verhaltensverändernde Techniken, die es dem Patienten ermöglichen, seinen Lebensstil zu ändern, seine Claudicatio-Symptome zu verbessern, seine Lebensqualität zu verbessern und sein kardiovaskuläres Risiko zu verringern. Obwohl diese Behandlung deutlich kosteneffektiver ist als das häufig eingesetzte komplexe endovaskuläre Management, bieten die meisten Einrichtungen solche Programme nicht an, da es an Ressourcen und der Compliance von Ärzten und Patienten gleichermaßen mangelt.
Die Forscher schlagen eine kostengünstigere, ressourcenschonendere Lösung in Form von REmotely Supervised ExerCise Training (RESPECT) vor. Dies ermöglicht es dem Patienten, bequem von zu Hause aus zu einem Zeitpunkt seiner Wahl zu trainieren, aber dennoch über die Fitness-Tracker-Technologie und eine Online-Fitnessplattform überwacht zu werden. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird versuchen, ihre Wirksamkeit bei der Erhöhung der Claudicatio-Distanz, der Verbesserung der Funktionsfähigkeit, der Verringerung des kardiovaskulären Risikos und der Verbesserung der Lebensqualität nachzuweisen, während sie gleichzeitig kosteneffektiver ist als die derzeit anerkannte nationale Erstlinienbehandlung. Diese Studie hat das Potenzial, die Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu revolutionieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 40 und 85 Jahren, die bereit und in der Lage sind, ein betreutes oder häusliches Bewegungstraining zu absolvieren
- Positiver Edinburgh-Fragebogen für Claudicatio intermittens (ANHANG H)
- Bewiesene periphere arterielle Verschlusskrankheit in der diagnostischen Bildgebung
- Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) <0,9
- Fontaine-Klassifikation (ANHANG I) von PAD Stadium II
- Konservativer Behandlungsplan, vereinbart vom Facharzt für Gefäßchirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Kritische Extremitätenischämie
- Asymptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
Gehfähigkeit eingeschränkt durch andere Begleiterkrankungen als Claudicatio:
Schwere koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, chronische Lungenkrankheit, neurologische Störung, Arthritis, Amputation
- Kontraindikation für körperliches Training (AHA-Richtlinien):71 akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 1 Woche), instabile Angina, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, aktive Endokarditis, symptomatische schwere Aortenstenose, akute Lungenembolie, akute nichtkardiale Störung, die verschlimmert werden kann Belastung wie Infektion, Thyreotoxikose, akute Myokarditis, bekannte körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließen würde, bekannte Thrombose der unteren Extremität, bekannte Koronarstenose des linken Hauptstamms, mittelschwere stenotische Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie, hypertrophe Kardiomyopathie, atrioventrikulär Block.
- Psychiatrische Störung, die sie daran hindert, einer Forschungs- und/oder Übungsausbildung zuzustimmen
- Arterielle Rekonstruktion in den letzten 12 Monaten oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant.
- Kürzliche oder bevorstehende größere Operation (innerhalb von 3 Monaten)
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an einem Bewegungstraining teilzunehmen / durchzuführen
- Nicht-atherosklerotische Ursache der pAVK
- Andere signifikante medizinische Probleme, die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken, ein 12-wöchiges Trainingsprogramm zu absolvieren, wie z. B.:
Malignität, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder Anämie, Wirkstoffmissbrauch, Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernüberwachtes Bewegungstraining
12-wöchiges Heimtrainingsprogramm bestehend aus zweiwöchentlichen, stündlichen Sitzungen zu Zeit und Ort nach Wahl des Teilnehmers.
Sie tragen einen Fitness-Tracker, der ihre Trainingsdaten automatisch auf eine Online-Plattform hochlädt, die vom Forschungsteam überwacht und zur zusätzlichen Motivation verwendet werden kann.
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Wie im Abschnitt Waffen beschrieben.
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Aktiver Komparator: Betreutes Bewegungstraining
Gemäß NICE-Anleitung.
12 Wochen, zweiwöchentlich, einstündige Sitzungen mit überwachtem Bewegungstraining.
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Wie im Abschnitt Waffen beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Claudicatio-Distanz
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Gemessen mit einem G-Protokoll bei Laufbandtests
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Mit 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Claudicatio-Distanz
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr.
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Gemessen mit einem G-Protokoll bei Laufbandtests
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6 Monate und 1 Jahr.
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Anfängliche Claudicatio-Distanz
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Gemessen mit einem G-Protokoll bei Laufbandtests
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12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Gesundheitsbezogene Leitungsqualität
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
|
Gemessen mit dem Medical Outcomes SF36v2 Questionnaire
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12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Gemessen durch Berechnung der Veränderung des Taillenumfangs und des BMI
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12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Kosten
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Gemessen an den Kosten der Interventionen in jeder Gruppe, einschließlich Ressourcen- und Personalkosten.
Umfasst auch alle ungeplanten Einweisungen und Verfahren, die aufgrund einer Komplikation der interessierenden Krankheit durchgeführt werden
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12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Gemessen anhand der körperlichen Aktivitätsskala für den Fragebogen für ältere Menschen.
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12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Gemessen anhand der Trainingsdauer in Minuten, die über die 12 Wochen durchgeführt wurde, dividiert durch die Anzahl der vorgeschriebenen Trainingsminuten x 100
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12 Wochen, 6 Monate und ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 224506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fernüberwachtes Bewegungstraining
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McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenChronische Rückenschmerzen (CLBP)Kanada
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