El ensayo RESPECT-PAD
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de entrenamiento físico supervisado de forma remota para pacientes con enfermedad arterial periférica: el ensayo RESPECT-PAD
La enfermedad arterial periférica afecta a alrededor del 25 % de la población del Reino Unido mayor de 55 años. Si no se trata, puede provocar dolor debilitante, gangrena, amputación y muerte. Afecta más comúnmente a las extremidades inferiores y en las primeras etapas de la enfermedad los pacientes pueden presentar un síntoma conocido como claudicación intermitente; dolor que se siente en las piernas que impide que el paciente camine más allá de cierta distancia. Las directrices actuales del National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) recomiendan el ejercicio supervisado como tratamiento de primera línea para los pacientes con arteriopatía periférica que presentan claudicación intermitente. El ejercicio supervisado emplea técnicas de cambio de comportamiento que permiten al paciente modificar su estilo de vida, mejorando sus síntomas de claudicación, calidad de vida y reduciendo su riesgo cardiovascular. A pesar de que este tratamiento es significativamente más rentable que el manejo endovascular complejo que se emplea a menudo, la mayoría de las instituciones no ofrecen dichos programas debido a la falta de recursos y el cumplimiento por parte de los médicos y pacientes por igual.
Los investigadores proponen una solución más rentable y eficiente en recursos en forma de entrenamiento de ejercicio supervisado remotamente (RESPECT, por sus siglas en inglés). Esto permite que el paciente haga ejercicio en la comodidad de su propio hogar, en el momento que elija, pero aún así ser supervisado a través de la tecnología de seguimiento de actividad física y una plataforma de actividad física en línea. Este ensayo controlado aleatorizado intentará demostrar su eficacia para aumentar la distancia de claudicación, mejorar la capacidad funcional, disminuir el riesgo cardiovascular y mejorar la calidad de vida, además de ser más rentable que el tratamiento de primera línea nacional actualmente reconocido. Este ensayo tiene el potencial de revolucionar el manejo de pacientes con enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Haque
- Número de teléfono: 01612915848
- Correo electrónico: adam.haque@manchester.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que deseen y puedan realizar entrenamiento físico supervisado o en el hogar con edades comprendidas entre los 40 y los 85 años.
- Cuestionario de Edimburgo positivo para claudicación intermitente (APÉNDICE H)
- Enfermedad arterial periférica comprobada en diagnóstico por imagen
- Índice de presión brazo-tobillo (ABPI) <0,9
- Clasificación de Fontaine (APÉNDICE I) de PAD Estadio II
- Plan de manejo conservador acordado por Consultant Vascular Surgeon.
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica de extremidades
- Enfermedad arterial periférica asintomática
Deambulación limitada por una condición comórbida distinta de la claudicación:
Enfermedad grave de las arterias coronarias, angina de pecho, enfermedad pulmonar crónica, trastorno neurológico, artritis, amputación
- Contraindicación para el entrenamiento físico (directrices de la AHA):71 IM agudo (dentro de 1 semana), angina inestable, arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, endocarditis activa, estenosis aórtica grave sintomática, embolia pulmonar aguda, trastorno agudo no cardíaco que puede agravarse por ejercicio como infección, tirotoxicosis, miocarditis aguda, discapacidad física conocida que impediría una prueba segura y adecuada, trombosis conocida de la extremidad inferior, estenosis coronaria del tronco principal izquierdo conocida, enfermedad cardíaca valvular estenótica moderada, hipertensión pulmonar, miocardiopatía hipertrófica, atrio-ventricular bloquear.
- Trastorno psiquiátrico que les impide dar su consentimiento para la investigación y/o entrenamiento físico
- Reconstrucción arterial en los 12 meses anteriores o planificada dentro de los próximos 6 meses.
- Cirugía mayor reciente o próxima (dentro de los 3 meses)
- No quiere o no puede asistir/realizar entrenamiento de ejercicios
- Causa no aterosclerótica de EAP
- Otros problemas médicos significativos que afectan la capacidad del paciente para completar un programa de ejercicio de 12 semanas, que podrían incluir:
malignidad, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica o anemia, abuso de sustancias activas, demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENTRENAMIENTO DE EJERCICIO SUPERVISADO REMOTAMENTE
Programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas que consta de sesiones quincenales por hora en el momento y lugar que elija el participante.
Llevarán un rastreador de actividad física que cargará automáticamente sus datos de ejercicio en una plataforma en línea que puede ser monitoreada por el equipo de investigación y utilizada para proporcionar una motivación adicional.
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Como se describe en la sección Armas.
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio supervisado
Según la guía NICE.
Sesiones de 12 semanas, cada dos semanas, de una hora de entrenamiento físico supervisado.
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Como se describe en la sección Armas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de claudicación absoluta
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Medido usando un protocolo G en la prueba de cinta rodante
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de claudicación absoluta
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año.
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Medido usando un protocolo G en la prueba de cinta rodante
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6 meses y 1 año.
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Distancia de claudicación inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y un año
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Medido usando un protocolo G en la prueba de cinta rodante
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12 semanas, 6 meses y un año
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Calidad de línea relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y un año
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Medido utilizando el Cuestionario de Resultados Médicos SF36v2
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12 semanas, 6 meses y un año
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Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y un año
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Medido calculando el cambio en la circunferencia de la cintura y el IMC
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12 semanas, 6 meses y un año
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Costo
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y un año
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Medido por el costo de las intervenciones en cada grupo, incluidos los costos de recursos y personal.
También incluye los ingresos no planificados y los procedimientos realizados debido a una complicación de la enfermedad de interés.
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12 semanas, 6 meses y un año
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Niveles habituales de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y un año
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Medida por la escala de actividad física para el cuestionario de la tercera edad.
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12 semanas, 6 meses y un año
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y un año
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Medido usando la cantidad de ejercicio en minutos realizados durante las 12 semanas, dividido por la cantidad de minutos de ejercicio prescritos x100
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12 semanas, 6 meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 224506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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