L'essai RESPECT-PAD
Un essai pilote randomisé contrôlé d'entraînement physique supervisé à distance pour les patients atteints d'artériopathie périphérique : l'essai RESPECT-PAD
La maladie artérielle périphérique touche environ 25 % de la population britannique âgée de plus de 55 ans. Non traitée, elle peut entraîner des douleurs débilitantes, la gangrène, l'amputation et la mort. Elle affecte le plus souvent les membres inférieurs et, dans les premiers stades de la maladie, les patients peuvent présenter un symptôme connu sous le nom de claudication intermittente ; douleur ressentie dans les jambes qui empêche le patient de franchir une certaine distance. Les directives actuelles du National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) recommandent l'exercice supervisé comme traitement de première ligne pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique présentant une claudication intermittente. L'exercice supervisé utilise des techniques de changement de comportement qui permettent au patient de modifier son mode de vie, d'améliorer ses symptômes de claudication, sa qualité de vie et de réduire son risque cardiovasculaire. Bien que ce traitement soit nettement plus rentable que la gestion endovasculaire complexe souvent employée, la plupart des institutions n'offrent pas de tels programmes en raison du manque de ressources et de conformité des cliniciens et des patients.
Les enquêteurs proposent une solution plus rentable et économe en ressources sous la forme d'un entraînement à distance supervisé (RESPECT). Cela permet au patient de faire de l'exercice dans le confort de sa propre maison, à l'heure de son choix, tout en restant supervisé via la technologie de suivi de la condition physique et une plateforme de fitness en ligne. Cet essai contrôlé randomisé tentera de prouver son efficacité pour augmenter la distance de claudication, améliorer la capacité fonctionnelle, diminuer le risque cardiovasculaire et améliorer la qualité de vie tout en étant plus rentable que le traitement national de première intention actuellement reconnu. Cet essai a le potentiel de révolutionner la prise en charge des patients atteints de maladie artérielle périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 85 ans désireux et capables d'entreprendre un entraînement physique supervisé ou à domicile
- Questionnaire d'Edimbourg positif pour la claudication intermittente (ANNEXE H)
- Maladie artérielle périphérique prouvée en imagerie diagnostique
- Indice de pression cheville-bras (ABPI) < 0,9
- Classification de Fontaine (ANNEXE I) du PAD Stade II
- Plan de gestion conservateur accepté par le chirurgien vasculaire consultant.
Critère d'exclusion:
- Ischémie critique des membres
- Artériopathie périphérique asymptomatique
Déambulation limitée par une comorbidité autre que la claudication :
Maladie coronarienne sévère, angine de poitrine, maladie pulmonaire chronique, trouble neurologique, arthrite, amputation
- Contre-indication à l'entraînement physique (directives AHA) :71 IDM aigu (dans la semaine), angor instable, arythmies cardiaques non contrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique, endocardite active, sténose aortique sévère symptomatique, embolie pulmonaire aiguë, trouble non cardiaque aigu pouvant être aggravé par tels qu'une infection, une thyrotoxicose, une myocardite aiguë, une incapacité physique connue qui empêcherait des tests sûrs et adéquats, une thrombose connue du membre inférieur, une sténose coronarienne de la tige principale gauche connue, une valvulopathie sténosée modérée, une hypertension pulmonaire, une cardiomyopathie hypertrophique, une maladie auriculo-ventriculaire bloc.
- Trouble psychiatrique les empêchant de consentir à la recherche et/ou à l'entraînement physique
- Reconstruction artérielle au cours des 12 derniers mois ou planifiée dans les 6 prochains mois.
- Chirurgie majeure récente ou à venir (dans les 3 mois)
- Refus ou incapacité d'assister/d'effectuer un entraînement physique
- Cause non athéroscléreuse de MAP
- Autres problèmes médicaux importants qui ont un impact sur la capacité du patient à terminer un programme d'exercices de 12 semaines, notamment :
tumeur maligne, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique ou anémie, abus de substances actives, démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement physique supervisé à distance
Programme d'exercices à domicile de 12 semaines comprenant des séances toutes les deux semaines à l'heure et à l'endroit choisis par le participant.
Ils porteront un tracker de fitness qui téléchargera automatiquement leurs données d'exercice sur une plateforme en ligne qui pourra être surveillée par l'équipe de recherche et utilisée pour fournir une motivation supplémentaire.
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Comme décrit dans la section Armes.
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Comparateur actif: Entraînement à l'exercice supervisé
Selon les directives du NICE.
12 semaines, toutes les deux semaines, des séances d'une heure d'entraînement physique supervisé.
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Comme décrit dans la section Armes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance absolue de claudication
Délai: A 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'un protocole G sur des tests sur tapis roulant
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A 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance absolue de claudication
Délai: 6 mois et 1 an.
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Mesuré à l'aide d'un protocole G sur des tests sur tapis roulant
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6 mois et 1 an.
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Distance de claudication initiale
Délai: 12 semaines, 6 mois et un an
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Mesuré à l'aide d'un protocole G sur des tests sur tapis roulant
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12 semaines, 6 mois et un an
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Qualité de ligne liée à la santé
Délai: 12 semaines, 6 mois et un an
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Mesuré à l'aide du questionnaire Medical Outcomes SF36v2
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12 semaines, 6 mois et un an
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Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 12 semaines, 6 mois et un an
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Mesuré en calculant la variation du tour de taille et de l'IMC
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12 semaines, 6 mois et un an
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Coût
Délai: 12 semaines, 6 mois et un an
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Mesuré par le coût des interventions dans chaque groupe, y compris les coûts des ressources et du personnel.
Comprend également toutes les admissions non planifiées et les procédures effectuées en raison d'une complication de la maladie d'intérêt
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12 semaines, 6 mois et un an
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Niveaux d'activité physique habituels
Délai: 12 semaines, 6 mois et un an
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Tel que mesuré par l'échelle d'activité physique pour le questionnaire des personnes âgées.
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12 semaines, 6 mois et un an
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Adhérence
Délai: 12 semaines, 6 mois et un an
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Tel que mesuré en utilisant la quantité d'exercice en minutes effectuées au cours des 12 semaines, divisée par le nombre de minutes d'exercice prescrites x100
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12 semaines, 6 mois et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 224506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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