Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESPECT-PAD Trial

15. oktober 2018 opdateret af: Charles McCollum, University of Manchester

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med fjernovervåget træningstræning for patienter med perifer arteriel sygdom: RESPECT-PAD-forsøget

Perifer arteriel sygdom rammer omkring 25 % af den britiske befolkning over 55 år. Ubehandlet kan det føre til invaliderende smerter, koldbrand, amputation og død. Det rammer oftest de nedre lemmer, og i de tidligere stadier af sygdommen kan patienter præsentere et symptom kendt som claudicatio intermittens; smerter i benene, som forhindrer patienten i at gå forbi en vis afstand. De nuværende retningslinjer fra National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) anbefaler Supervised Exercise som førstelinjebehandling til patienter med perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens. Overvåget træning anvender adfærdsændrende teknikker, som gør det muligt for patienten at ændre deres livsstil, forbedre deres claudicatio-symptomer, livskvalitet og reducere deres kardiovaskulære risiko. På trods af at denne behandling er væsentligt mere omkostningseffektiv end ofte anvendt kompleks endovaskulær behandling, tilbyder de fleste institutioner ikke sådanne programmer på grund af manglende ressourcer og overholdelse fra både klinikere og patienter.

Efterforskerne foreslår en mere omkostningseffektiv, ressourcevenlig løsning i form af REmotely Supervised ExerCise Training (RESPECT). Dette giver patienten mulighed for at træne i bekvemmeligheden i deres eget hjem, på et tidspunkt efter eget valg, men stadig blive overvåget via fitness tracker-teknologi og en online fitnessplatform. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil forsøge at bevise dets effektivitet i at øge claudicatio-afstanden, forbedre funktionsevnen, mindske kardiovaskulær risiko og forbedre livskvaliteten, samtidig med at den er mere omkostningseffektiv end den i øjeblikket anerkendte nationale førstelinjebehandling. Dette forsøg har potentialet til at revolutionere behandlingen af ​​patienter med perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige og i stand til at udføre superviseret eller hjemmebaseret træningstræning i alderen mellem 40 og 85
  2. Positivt Edinburgh-spørgeskema til claudicatio intermittens (BILAG H)
  3. Påvist perifer arteriel sygdom på billeddiagnostik
  4. Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) <0,9
  5. Fontaine-klassificering (APPENDIKS I) af PAD-stadie II
  6. Konservativ forvaltningsplan godkendt af overlæge karkirurg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk lemmeriskæmi
  2. Asymptomatisk perifer arteriel sygdom

  3. Ambulation begrænset af anden co-morbid tilstand end claudicatio:

    Svær koronararteriesygdom, angina pectoris, kronisk lungesygdom, neurologisk lidelse, gigt, amputation

  4. Kontraindikation til træning (AHA-retningslinjer):71 akut MI (inden for 1 uge), ustabil angina, ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, aktiv endocarditis, symptomatisk alvorlig aortastenose, akut lungeemboli, akut ikke-kardial lidelse, der kan forværres. motion såsom infektion, thyrotoksikose, akut myocarditis, kendt fysisk handicap, der ville udelukke sikker og tilstrækkelig testning, kendt trombose af underekstremiteterne, kendt venstre hovedstamme koronarstenose, moderat stenotisk hjerteklapsygdom, pulmonal hypertension, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulær blok.
  5. Psykiatrisk lidelse, der forhindrer dem i at give samtykke til forskning og/eller træning
  6. Arteriel rekonstruktion inden for de foregående 12 måneder eller planlagt inden for de næste 6 måneder.
  7. Nylig eller kommende større operation (inden for 3 måneder)
  8. Uvillig eller ude af stand til at deltage i/udføre træning
  9. Ikke-aterosklerotisk årsag til PAD
  10. Andre væsentlige medicinske problemer, som påvirker patientens evne til at gennemføre et 12-ugers træningsprogram, som kunne omfatte:

malignitet, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom eller anæmi, misbrug af aktivt stof, demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervåget træningstræning
12-ugers hjemmebaseret træningsprogram bestående af to-ugentlige sessioner på timebasis på det tidspunkt og det sted, som deltageren selv vælger. De vil bære en fitness-tracker, som automatisk uploader deres træningsdata til en online platform, som kan overvåges af forskerholdet og bruges til at give yderligere motivation.
Adfærdsmæssigt: Fjernovervåget træningstræning
Som beskrevet i afsnittet Arms.
Aktiv komparator: Superviseret træningstræning
I henhold til NICE vejledning. 12 uger, hver anden uge, en times sessioner med superviseret træningstræning.
Adfærdsmæssigt: Superviseret træningstræning
Som beskrevet i afsnittet Arms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut Claudication Distance
Tidsramme: Ved 12 uger
Målt ved hjælp af en G-protokol på løbebåndstest
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut Claudication Distance
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
Målt ved hjælp af en G-protokol på løbebåndstest
6 måneder og 1 år.
Initial Claudication Distance
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og et år
Målt ved hjælp af en G-protokol på løbebåndstest
12 uger, 6 måneder og et år
Sundhedsrelateret linjekvalitet
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og et år
Målt ved hjælp af medicinske resultater SF36v2 spørgeskema
12 uger, 6 måneder og et år
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og et år
Målt ved at beregne ændring i taljeomkreds og BMI
12 uger, 6 måneder og et år
Koste
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og et år
Målt ved omkostningerne ved interventionerne i hver gruppe, herunder ressource- og personaleomkostninger. Omfatter også alle uplanlagte indlæggelser og procedurer, der er udført på grund af en komplikation af den pågældende sygdom
12 uger, 6 måneder og et år
Sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og et år
Målt ved fysisk aktivitetsskalaen for ældre spørgeskema.
12 uger, 6 måneder og et år
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og et år
Målt ved at bruge mængden af ​​træning i minutter udført over de 12 uger, divideret med antallet af foreskrevet træningsminutter x100
12 uger, 6 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 224506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Fjernovervåget træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner