De RESPECT-PAD-proef
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van op afstand begeleide oefentraining voor patiënten met perifere arteriële aandoeningen: de RESPECT-PAD-studie
Perifere arteriële ziekte treft ongeveer 25% van de Britse bevolking ouder dan 55 jaar. Onbehandeld kan dit leiden tot slopende pijn, gangreen, amputatie en de dood. Het treft meestal de onderste ledematen en in de vroege stadia van de ziekte kunnen patiënten een symptoom vertonen dat bekend staat als claudicatio intermittens; pijn gevoeld in de benen waardoor de patiënt niet verder kan lopen dan een bepaalde afstand. De huidige richtlijnen van het National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) bevelen gesuperviseerde oefeningen aan als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met perifere arteriële ziekte die zich presenteren met claudicatio intermittens. Oefeningen onder toezicht maken gebruik van gedragsveranderende technieken die de patiënt in staat stellen hun levensstijl aan te passen, hun claudicatiosymptomen te verbeteren, hun kwaliteit van leven te verbeteren en hun cardiovasculaire risico te verminderen. Ondanks dat deze behandeling aanzienlijk kosteneffectiever is dan vaak toegepaste complexe endovasculaire behandeling, bieden de meeste instellingen dergelijke programma's niet aan vanwege een gebrek aan middelen en naleving van zowel clinici als patiënten.
De onderzoekers stellen een kosteneffectievere oplossing voor die minder middelen nodig heeft in de vorm van REmotely SuPervised ExerCise Training (RESPECT). Hierdoor kan de patiënt in het gemak van zijn eigen huis trainen, op een tijdstip naar keuze, maar toch onder toezicht staan via fitnesstrackertechnologie en een online fitnessplatform. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal proberen de effectiviteit ervan te bewijzen bij het vergroten van de claudicatio-afstand, het verbeteren van het functionele vermogen, het verminderen van het cardiovasculaire risico en het verbeteren van de kwaliteit van leven, terwijl het kosteneffectiever is dan de momenteel erkende nationale eerstelijnsbehandeling. Deze studie heeft het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de behandeling van patiënten met perifere arteriële aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 40 en 85 jaar die bereid en in staat zijn om onder toezicht of thuis oefentrainingen te volgen
- Positieve Edinburgh-vragenlijst voor claudicatio intermittens (BIJLAGE H)
- Bewezen perifere arteriële ziekte op diagnostische beeldvorming
- Enkel-armdrukindex (ABPI) <0,9
- Fontaine-classificatie (BIJLAGE I) van PAD Fase II
- Conservatief beheersplan goedgekeurd door adviseur vaatchirurg.
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke ledemaat ischemie
- Asymptomatische perifere arteriële ziekte
Amulatie beperkt door andere comorbide aandoening dan claudicatio:
Ernstige coronaire hartziekte, angina pectoris, chronische longziekte, neurologische aandoening, artritis, amputatie
- Contra-indicatie voor lichaamsbeweging (AHA-richtlijnen):71 acuut MI (binnen 1 week), onstabiele angina, ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken, actieve endocarditis, symptomatische ernstige aortastenose, acute longembolie, acute niet-cardiale aandoening die kan worden verergerd door lichaamsbeweging zoals infectie, thyreotoxicose, acute myocarditis, bekende lichamelijke handicap die veilig en adequaat testen onmogelijk zou maken, bekende trombose van de onderste ledematen, bekende coronaire stenose van de linkerhoofdstam, matige stenotische hartklepaandoening, pulmonale hypertensie, hypertrofische cardiomyopathie, atrioventriculaire blok.
- Psychische stoornis waardoor ze geen toestemming kunnen geven voor onderzoek en/of training
- Arteriële reconstructie in de afgelopen 12 maanden of gepland binnen de komende 6 maanden.
- Recente of aanstaande grote operatie (binnen 3 maanden)
- Niet bereid of niet in staat om een oefentraining bij te wonen/uit te voeren
- Niet-atherosclerotische oorzaak van PAD
- Andere significante medische problemen die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om een oefenprogramma van 12 weken te voltooien, waaronder:
maligniteit, chronische nierziekte, chronische leverziekte of bloedarmoede, misbruik van werkzame stoffen, dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op afstand begeleide trainingstraining
12-weeks oefenprogramma voor thuis, bestaande uit tweewekelijkse sessies van een uur op het tijdstip en de plaats naar keuze van de deelnemer.
Ze zullen een fitnesstracker dragen die hun trainingsgegevens automatisch uploadt naar een online platform dat kan worden gevolgd door het onderzoeksteam en kan worden gebruikt om extra motivatie te bieden.
|
Zoals beschreven in het gedeelte Wapens.
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide oefentraining
Volgens NICE-richtlijnen.
12 wekelijkse, tweewekelijkse sessies van een uur met begeleide oefentraining.
|
Zoals beschreven in het gedeelte Wapens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute claudicatieafstand
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Gemeten met behulp van een G-protocol bij loopbandtesten
|
Op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute claudicatieafstand
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar.
|
Gemeten met behulp van een G-protocol bij loopbandtesten
|
6 maanden en 1 jaar.
|
|
Initiële claudicatieafstand
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Gemeten met behulp van een G-protocol bij loopbandtesten
|
12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde lijnkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Gemeten met behulp van de Medical Outcomes SF36v2-vragenlijst
|
12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Gemeten door verandering in tailleomtrek en BMI te berekenen
|
12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Gemeten aan de hand van de kosten van de interventies in elke groep, inclusief middelen en personeelskosten.
Omvat ook ongeplande opnames en procedures die worden uitgevoerd als gevolg van een complicatie van de betreffende ziekte
|
12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Gewone fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Zoals gemeten door de lichamelijke activiteitsschaal voor de ouderenvragenlijst.
|
12 weken, 6 maanden en een jaar
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Gemeten aan de hand van de hoeveelheid lichaamsbeweging in minuten uitgevoerd gedurende de 12 weken, gedeeld door het aantal minuten voorgeschreven lichaamsbeweging x100
|
12 weken, 6 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 224506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases