Zkušební verze RESPECT-PAD
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie tréninku cvičení na dálku pod dohledem pro pacienty s onemocněním periferních tepen: studie RESPECT-PAD
Onemocnění periferních tepen postihuje přibližně 25 % populace Spojeného království ve věku nad 55 let. Pokud se neléčí, může vést k vysilující bolesti, gangréně, amputaci a smrti. Nejčastěji postihuje dolní končetiny a v časných stádiích onemocnění se u pacientů může objevit symptom známý jako intermitentní klaudikace; bolest pociťovaná v nohách, která brání pacientovi v chůzi na určitou vzdálenost. Současné směrnice National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) doporučují Supervised Exercise jako léčbu první volby u pacientů s onemocněním periferních tepen projevujícím se intermitentní klaudikací. Cvičení pod dohledem využívá techniky změny chování, které umožňují pacientovi upravit svůj životní styl, zlepšit jeho klaudikační příznaky, kvalitu života a snížit kardiovaskulární riziko. Navzdory tomu, že tato léčba je výrazně nákladově efektivnější než často používaný komplexní endovaskulární management, většina institucí takové programy nenabízí z důvodu nedostatku zdrojů a compliance ze strany lékařů i pacientů.
Vyšetřovatelé navrhují nákladově efektivnější řešení nenáročné na zdroje ve formě REmotely SuPervised ExerCise Training (RESPECT). To umožňuje pacientovi cvičit v pohodlí svého domova v době, kterou si zvolí, ale stále pod dohledem prostřednictvím technologie fitness tracker a online fitness platformy. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se pokusí prokázat její účinnost při prodlužování klaudikační vzdálenosti, zlepšování funkčních schopností, snižování kardiovaskulárního rizika a zlepšování kvality života, přičemž je nákladově efektivnější než v současnosti uznávaná národní léčba první linie. Tato studie má potenciál způsobit revoluci v léčbě pacientů s onemocněním periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní a schopní podstoupit cvičební trénink pod dohledem nebo doma ve věku 40 až 85 let
- Pozitivní edinburský dotazník pro intermitentní klaudikace (PŘÍLOHA H)
- Prokázané onemocnění periferních tepen na diagnostickém zobrazení
- Index tlaku na kotník (ABPI) <0,9
- Fontaineova klasifikace (PŘÍLOHA I) PAD II
- Konzervativní plán řízení odsouhlasený konzultantem cévního chirurga.
Kritéria vyloučení:
- Kritická končetinová ischémie
- Asymptomatické onemocnění periferních tepen
Chůze omezená přidruženým onemocněním jiným než klaudikace:
Těžké onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, chronické onemocnění plic, neurologická porucha, artritida, amputace
- Kontraindikace cvičebního tréninku (AHA směrnice): 71 akutní IM (do 1 týdne), nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické zhoršení, aktivní endokarditida, symptomatická těžká aortální stenóza, akutní plicní embolie, akutní nekardiální porucha, která se může zhoršit cvičení, jako je infekce, tyreotoxikóza, akutní myokarditida, známé fyzické postižení, které by bránilo bezpečnému a adekvátnímu testování, známá trombóza dolní končetiny, známá stenóza levého hlavního kmene koronárních tepen, středně závažná stenotická chlopenní srdeční choroba, plicní hypertenze, hypertrofická kardiomyopatie, atrioventrikulární blok.
- Psychiatrická porucha, která jim brání v souhlasu s výzkumem a/nebo cvičením
- Rekonstrukce tepen v předchozích 12 měsících nebo plánovaná během následujících 6 měsíců.
- Nedávná nebo nadcházející velká operace (do 3 měsíců)
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se/provádět cvičební trénink
- Neaterosklerotická příčina PAD
- Další významné zdravotní problémy, které ovlivňují schopnost pacienta dokončit 12týdenní cvičební program, které mohou zahrnovat:
malignita, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater nebo anémie, zneužívání léčivých látek, demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení na dálku pod dohledem
12týdenní domácí cvičební program sestávající z dvoutýdenních, hodinových sezení v čase a na místě, které si účastník zvolí.
Budou nosit fitness tracker, který bude automaticky nahrávat data o jejich cvičení na online platformu, kterou může výzkumný tým sledovat a použít k poskytnutí další motivace.
|
Jak je popsáno v části Zbraně.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení pod dohledem
Podle pokynů NICE.
12 týdenních, dvoutýdenních, hodinových lekcí cvičení pod dohledem.
|
Jak je popsáno v části Zbraně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní klaudikační vzdálenost
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Měřeno pomocí G-protokolu při testování na běžeckém pásu
|
Ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní klaudikační vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok.
|
Měřeno pomocí G-protokolu při testování na běžeckém pásu
|
6 měsíců a 1 rok.
|
|
Počáteční klaudikační vzdálenost
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
Měřeno pomocí G-protokolu při testování na běžeckém pásu
|
12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
|
Kvalita linky související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
Měřeno pomocí dotazníku Medical Outcomes SF36v2 Questionnaire
|
12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
|
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
Měřeno výpočtem změny obvodu pasu a BMI
|
12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
|
Náklady
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
Měřeno náklady na intervence v každé skupině, včetně nákladů na zdroje a personál.
Zahrnuje také jakékoli neplánované přijetí a procedury provedené v důsledku komplikace zájmového onemocnění
|
12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
|
Obvyklé úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
Měřeno dotazníkem fyzické aktivity pro seniory.
|
12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
Měřeno pomocí množství cvičení v minutách provedených za 12 týdnů, děleno počtem předepsaných minut cvičení x100
|
12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 224506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .