RESPECT-PAD-prøven
En randomisert kontrollert pilotforsøk med fjernovervåket treningstrening for pasienter med perifer arteriell sykdom: RESPECT-PAD-forsøket
Perifer arteriell sykdom rammer rundt 25 % av den britiske befolkningen over 55 år. Ubehandlet kan det føre til svekkende smerte, koldbrann, amputasjon og død. Det rammer oftest underekstremitetene og i de tidligere stadiene av sykdommen kan pasienter ha et symptom kjent som claudicatio intermittens; smerter i bena som hindrer pasienten i å gå forbi en viss avstand. Gjeldende retningslinjer fra National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) anbefaler Supervised Exercise som førstelinjebehandling for pasienter med perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens. Overvåket trening bruker atferdsendringsteknikker som gjør det mulig for pasienten å endre livsstilen sin, forbedre claudicatio-symptomene, livskvaliteten og redusere kardiovaskulær risiko. Til tross for at denne behandlingen er betydelig mer kostnadseffektiv enn ofte brukt kompleks endovaskulær behandling, tilbyr de fleste institusjoner ikke slike programmer med henvisning til mangel på ressurser og etterlevelse fra både klinikere og pasienter.
Etterforskerne foreslår en mer kostnadseffektiv, ressursbevisst løsning i form av REmotely Supervised ExerCise Training (RESPECT). Dette gjør at pasienten kan trene i bekvemmeligheten av sitt eget hjem, på et tidspunkt de selv velger, men fortsatt være overvåket via fitness tracker-teknologi og en online treningsplattform. Denne randomiserte kontrollerte studien vil forsøke å bevise sin effektivitet i å øke claudicatio-avstanden, forbedre funksjonsevnen, redusere kardiovaskulær risiko og forbedre livskvaliteten, samtidig som den er mer kostnadseffektiv enn den nåværende anerkjente nasjonale førstelinjebehandlingen. Denne studien har potensial til å revolusjonere behandlingen av pasienter med perifer arteriell sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige og i stand til å gjennomføre overvåket eller hjemmebasert treningstrening i alderen 40 til 85 år
- Positivt Edinburgh-spørreskjema for claudicatio intermittens (VEDLEGG H)
- Påvist perifer arteriell sykdom på bildediagnostikk
- Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) <0,9
- Fontaine-klassifisering (VEDLEGG I) av PAD-stadium II
- Konservativ forvaltningsplan godkjent av overlege karkirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk iskemi i lemmer
- Asymptomatisk perifer arteriell sykdom
Ambulasjon begrenset av annen komorbid tilstand enn claudicatio:
Alvorlig koronarsykdom, angina pectoris, kronisk lungesykdom, nevrologisk lidelse, leddgikt, amputasjon
- Kontraindikasjon for trening (AHA-retningslinjer):71 akutt MI (innen 1 uke), ustabil angina, ukontrollerte hjertearytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, aktiv endokarditt, symptomatisk alvorlig aortastenose, akutt lungeemboli, akutt ikke-kardial lidelse som kan forverres trening som infeksjon, tyreotoksikose, akutt myokarditt, kjent fysisk funksjonshemming som vil utelukke sikker og adekvat testing, kjent trombose i underekstremiteten, kjent koronarstenose i venstre hovedstamme, moderat stenotisk hjerteklaffsykdom, pulmonal hypertensjon, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulær blokkere.
- Psykiatrisk lidelse som utelukker dem fra å samtykke til forskning og/eller trening
- Arteriell rekonstruksjon de siste 12 månedene eller planlagt innen de neste 6 månedene.
- Nylig eller kommende større operasjon (innen 3 måneder)
- Uvillig eller ute av stand til å delta/utføre treningstrening
- Ikke-aterosklerotisk årsak til PAD
- Andre betydelige medisinske problemer som påvirker pasientens evne til å fullføre et 12-ukers treningsprogram, som kan omfatte:
malignitet, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom eller anemi, misbruk av virkestoff, demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåket treningstrening
12-ukers hjemmebasert treningsprogram bestående av to-ukentlige økter hver time på tid og sted som deltakeren selv velger.
De vil ha på seg en treningsmåler som automatisk laster opp treningsdataene deres til en nettplattform som kan overvåkes av forskerteamet og brukes til å gi ekstra motivasjon.
|
Som beskrevet i delen Arms.
|
|
Aktiv komparator: Veiledet treningstrening
I henhold til NICE veiledning.
12 uker, annenhver uke, en times økter med veiledet treningstrening.
|
Som beskrevet i delen Arms.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt Claudikasjonsavstand
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Målt ved hjelp av en G-protokoll på tredemølletesting
|
Ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt Claudikasjonsavstand
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
|
Målt ved hjelp av en G-protokoll på tredemølletesting
|
6 måneder og 1 år.
|
|
Initial Claudication Distance
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og ett år
|
Målt ved hjelp av en G-protokoll på tredemølletesting
|
12 uker, 6 måneder og ett år
|
|
Helserelatert kvalitet på linje
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og ett år
|
Målt ved hjelp av Medical Outcomes SF36v2 Questionnaire
|
12 uker, 6 måneder og ett år
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og ett år
|
Målt ved å beregne endring i midjeomkrets og BMI
|
12 uker, 6 måneder og ett år
|
|
Koste
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og ett år
|
Målt ved kostnaden for intervensjonene i hver gruppe, inkludert ressurs- og bemanningskostnader.
Omfatter også eventuelle ikke-planlagte innleggelser og prosedyrer utført på grunn av en komplikasjon til den aktuelle sykdommen
|
12 uker, 6 måneder og ett år
|
|
Vanlige fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og ett år
|
Målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre spørreskjema.
|
12 uker, 6 måneder og ett år
|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og ett år
|
Målt ved å bruke mengden trening i minutter utført i løpet av de 12 ukene, delt på antall minutter med trening som er foreskrevet x100
|
12 uker, 6 måneder og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 224506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fjernovervåket treningstrening
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvsluttetLungekreftForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia