RESPECT-PAD 시험
말초 동맥 질환 환자를 위한 원격 감독 운동 훈련의 파일럿 무작위 제어 시험: RESPECT-PAD 시험
말초 동맥 질환은 55세 이상 영국 인구의 약 25%에 영향을 미칩니다. 치료하지 않고 방치하면 쇠약해지는 통증, 괴저, 절단 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 그것은 가장 일반적으로 하지에 영향을 미치고 질병의 초기 단계에서 환자는 간헐적 파행으로 알려진 증상을 나타낼 수 있습니다. 다리에 통증이 느껴져서 환자가 일정 거리 이상 걷지 못하게 합니다. 현재 NICE(National Institute for Healthcare and Excellence) 가이드라인은 간헐적 파행을 보이는 말초 동맥 질환 환자의 1차 치료로 감독 운동을 권장합니다. 감독 운동은 환자가 생활 방식을 수정하고 파행 증상, 삶의 질을 개선하고 심혈관 위험을 줄일 수 있는 행동 변화 기술을 사용합니다. 이 치료법이 종종 사용되는 복잡한 혈관 내 관리보다 훨씬 더 비용 효율적임에도 불구하고 대부분의 기관은 자원 부족과 임상의와 환자 모두의 준수를 이유로 그러한 프로그램을 제공하지 않습니다.
조사관은 RESPECT(REmotely SuPervised ExerCise Training)의 형태로 보다 비용 효율적이고 자원에 정통한 솔루션을 제안합니다. 이를 통해 환자는 자신이 선택한 시간에 집에서 편리하게 운동할 수 있지만 여전히 피트니스 트래커 기술과 온라인 피트니스 플랫폼을 통해 감독을 받을 수 있습니다. 이 무작위 통제 시험은 현재 인정되는 국내 1차 치료제보다 더 비용 효율적이면서 파행 거리 증가, 기능적 능력 개선, 심혈관 위험 감소 및 삶의 질 향상에 대한 효과를 입증하려고 시도할 것입니다. 이 시험은 말초 동맥 질환 환자 관리에 혁명을 일으킬 잠재력이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 85세 사이의 감독 또는 가정 기반 운동 훈련을 받을 의향과 능력이 있는 환자
- 간헐적 파행에 대한 양성 에든버러 설문지(부록 H)
- 진단 영상에서 입증된 말초 동맥 질환
- 발목 상완 압력 지수(ABPI) <0.9
- PAD II기의 폰테인 분류(부록 I)
- 컨설턴트 혈관 외과 의사가 합의한 보수적 관리 계획.
제외 기준:
- 중요한 사지 허혈
- 무증상 말초동맥질환
파행 이외의 병적 상태에 의해 제한된 보행:
중증관상동맥질환, 협심증, 만성폐질환, 신경질환, 관절염, 절단
- 운동 훈련 금기(AHA 가이드라인): 71 급성 심근경색(1주 이내), 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상, 활동성 심내막염, 증후성 중증 대동맥 협착증, 급성 폐색전증, 급성 비심장 이상으로 악화될 수 있는 장애 감염, 갑상샘중독증, 급성 심근염, 안전하고 적절한 검사를 방해하는 것으로 알려진 신체 장애, 하지의 알려진 혈전증, 알려진 왼쪽 주 줄기 관동맥 협착증, 중등도 협착성 판막 심장 질환, 폐고혈압, 비대성 심근병증, 방실 차단하다.
- 연구 및/또는 운동 훈련에 대한 동의를 방해하는 정신 장애
- 지난 12개월 동안 또는 향후 6개월 이내에 계획된 동맥 재건.
- 최근 또는 예정된 대수술(3개월 이내)
- 운동 훈련에 참석/수행할 의사가 없거나 할 수 없음
- PAD의 비죽상경화성 원인
- 다음을 포함할 수 있는 12주 운동 프로그램을 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 기타 중요한 의학적 문제:
악성 종양, 만성 신장 질환, 만성 간 질환 또는 빈혈, 활성 물질 남용, 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 감독 운동 훈련
참가자가 선택한 시간과 장소에서 격주, 매시간 세션으로 구성된 12주 가정 기반 운동 프로그램.
그들은 연구팀이 모니터링하고 추가적인 동기를 부여하는 데 사용할 수 있는 온라인 플랫폼에 운동 데이터를 자동으로 업로드하는 피트니스 트래커를 착용하게 됩니다.
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무기 섹션에서 설명한 대로입니다.
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활성 비교기: 감독 운동 훈련
NICE 지침에 따라.
감독 운동 훈련의 12주, 격주, 1시간 세션.
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무기 섹션에서 설명한 대로입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 파행 거리
기간: 12주에
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트레드밀 테스트에서 G-프로토콜을 사용하여 측정
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 파행 거리
기간: 6개월 1년.
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트레드밀 테스트에서 G-프로토콜을 사용하여 측정
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6개월 1년.
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초기 파행 거리
기간: 12주 6개월 1년
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트레드밀 테스트에서 G-프로토콜을 사용하여 측정
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12주 6개월 1년
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라인의 건강 관련 품질
기간: 12주 6개월 1년
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Medical Outcomes SF36v2 설문지를 사용하여 측정됨
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12주 6개월 1년
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심혈관 위험 요인
기간: 12주 6개월 1년
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허리둘레와 BMI의 변화를 계산하여 측정
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12주 6개월 1년
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비용
기간: 12주 6개월 1년
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자원 및 인력 비용을 포함하여 각 그룹의 개입 비용으로 측정됩니다.
또한 관심 질병의 합병증으로 인해 계획되지 않은 입원 및 시술을 포함합니다.
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12주 6개월 1년
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습관적인 신체 활동 수준
기간: 12주 6개월 1년
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노인 설문지의 신체 활동 척도에 의해 측정됨.
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12주 6개월 1년
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부착
기간: 12주 6개월 1년
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12주 동안 수행한 운동량(분)을 처방된 운동 시간(분) x100으로 나눈 값을 사용하여 측정
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12주 6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국