Badanie RESPECT-PAD
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zdalnie nadzorowanego treningu wysiłkowego u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: badanie RESPECT-PAD
Choroba tętnic obwodowych dotyka około 25% populacji Wielkiej Brytanii w wieku powyżej 55 lat. Nieleczona może prowadzić do wyniszczającego bólu, gangreny, amputacji i śmierci. Najczęściej dotyczy kończyn dolnych, a we wczesnych stadiach choroby pacjenci mogą zgłaszać objaw zwany chromaniem przestankowym; ból odczuwany w nogach, który uniemożliwia pacjentowi przejście określonej odległości. Aktualne wytyczne National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) zalecają ćwiczenia nadzorowane jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których występuje chromanie przestankowe. Nadzorowane ćwiczenia wykorzystują techniki zmiany zachowania, które umożliwiają pacjentowi modyfikację stylu życia, poprawę objawów chromania przestankowego, poprawę jakości życia i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Pomimo tego, że leczenie to jest znacznie bardziej opłacalne niż często stosowane złożone leczenie wewnątrznaczyniowe, większość instytucji nie oferuje takich programów, powołując się na brak zasobów i zgodność ze strony klinicystów i pacjentów.
Badacze proponują bardziej opłacalne i oszczędzające zasoby rozwiązanie w postaci REMOTELY SUPervised ExerCise Training (RESPECT). Pozwala to pacjentowi ćwiczyć w zaciszu własnego domu, w wybranym przez siebie czasie, ale nadal być nadzorowanym za pomocą technologii monitorowania kondycji i internetowej platformy fitness. Ta randomizowana, kontrolowana próba spróbuje udowodnić jej skuteczność w zwiększaniu dystansu chromania, poprawie sprawności funkcjonalnej, zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego i poprawie jakości życia, przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów niż obecnie uznane krajowe leczenie pierwszego rzutu. To badanie może zrewolucjonizować leczenie pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 40 do 85 lat chętni i zdolni do podjęcia nadzorowanego lub domowego treningu wysiłkowego
- Pozytywny kwestionariusz edynburski dotyczący chromania przestankowego (ZAŁĄCZNIK H)
- Udowodniona choroba tętnic obwodowych w diagnostyce obrazowej
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) <0,9
- Klasyfikacja Fontaine'a (ZAŁĄCZNIK I) II etapu PAD
- Zachowawczy plan postępowania uzgodniony z konsultantem chirurgiem naczyniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Krytyczne niedokrwienie kończyny
- Bezobjawowa choroba tętnic obwodowych
Możliwość poruszania się ograniczona przez współistniejącą chorobę inną niż chromanie:
Ciężka choroba wieńcowa, dusznica bolesna, przewlekła choroba płuc, zaburzenia neurologiczne, zapalenie stawów, amputacja
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych (wytyczne AHA):71 ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 tygodnia), niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub upośledzenie hemodynamiczne, czynne zapalenie wsierdzia, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ostra zatorowość płucna, ostre zaburzenia pozasercowe, które mogą ulec zaostrzeniu przez wysiłek fizyczny, taki jak infekcja, tyreotoksykoza, ostre zapalenie mięśnia sercowego, znana niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne i odpowiednie badanie, znana zakrzepica kończyny dolnej, znane zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, umiarkowana stenotyczna choroba zastawek serca, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia przerostowa, przedsionkowo-komorowe blok.
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające im wyrażenie zgody na badania i/lub trening fizyczny
- Rekonstrukcja tętnic w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Niedawna lub zbliżająca się poważna operacja (w ciągu 3 miesięcy)
- Nie chce lub nie może uczestniczyć/wykonywać treningu fizycznego
- Niemiażdżycowa przyczyna PAD
- Inne istotne problemy zdrowotne, które wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia 12-tygodniowego programu ćwiczeń, które mogą obejmować:
choroba nowotworowa, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby lub niedokrwistość, nadużywanie substancji czynnych, otępienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZDALNIE nadzorowany trening fizyczny
12-tygodniowy program ćwiczeń w domu składający się z co dwa tygodnie godzinnych sesji w czasie i miejscu wybranym przez uczestnika.
Będą nosić tracker fitness, który automatycznie przesyła dane ćwiczeń na platformę internetową, która może być monitorowana przez zespół badawczy i wykorzystywana do zapewnienia dodatkowej motywacji.
|
Jak opisano w sekcji Uzbrojenie.
|
|
Aktywny komparator: Trening pod nadzorem
Zgodnie z wytycznymi NICE.
12-tygodniowe, dwutygodniowe, jednogodzinne sesje nadzorowanego treningu wysiłkowego.
|
Jak opisano w sekcji Uzbrojenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna odległość chromania
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Zmierzono za pomocą protokołu G podczas testów na bieżni
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna odległość chromania
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok.
|
Zmierzono za pomocą protokołu G podczas testów na bieżni
|
6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Początkowa odległość chromania
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
Zmierzono za pomocą protokołu G podczas testów na bieżni
|
12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
|
Jakość linii związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes SF36v2
|
12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
Mierzona poprzez obliczenie zmiany obwodu talii i BMI
|
12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
Mierzone kosztem interwencji w każdej grupie, w tym kosztami zasobów i personelu.
Obejmuje również wszelkie nieplanowane przyjęcia i zabiegi przeprowadzone z powodu powikłań choroby będącej przedmiotem zainteresowania
|
12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
|
Nawykowe poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
Jak mierzono za pomocą skali aktywności fizycznej dla kwestionariusza osób starszych.
|
12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
Zmierzone na podstawie ilości ćwiczeń w minutach wykonanych w ciągu 12 tygodni, podzielonej przez liczbę minut ćwiczeń x100
|
12 tygodni, 6 miesięcy i rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 224506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZDALNIE nadzorowany trening fizyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)