Il processo RESPECT-PAD
Uno studio pilota randomizzato controllato di allenamento con supervisione a distanza per pazienti con arteriopatia periferica: lo studio RESPECT-PAD
La malattia arteriosa periferica colpisce circa il 25% della popolazione britannica di età superiore ai 55 anni. Se non trattata può portare a dolore debilitante, cancrena, amputazione e morte. Colpisce più comunemente gli arti inferiori e nelle prime fasi della malattia i pazienti possono presentare un sintomo noto come claudicatio intermittens; dolore avvertito alle gambe che impedisce al paziente di camminare oltre una certa distanza. Le attuali linee guida del National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) raccomandano l'esercizio supervisionato come trattamento di prima linea per i pazienti con arteriopatia periferica che presentano claudicatio intermittens. L'esercizio supervisionato impiega tecniche di modifica del comportamento che consentono al paziente di modificare il proprio stile di vita, migliorando i sintomi della claudicatio, la qualità della vita e riducendo il rischio cardiovascolare. Nonostante questo trattamento sia significativamente più conveniente rispetto alla complessa gestione endovascolare spesso impiegata, la maggior parte delle istituzioni non offre tali programmi citando la mancanza di risorse e la conformità da parte di medici e pazienti.
Gli investigatori propongono una soluzione più economica ed economica sotto forma di REmotely SuPervised ExerCise Training (RESPECT). Ciò consente al paziente di esercitarsi nella comodità della propria casa, in un momento a sua scelta, ma di essere comunque supervisionato tramite la tecnologia del fitness tracker e una piattaforma di fitness online. Questo studio controllato randomizzato tenterà di dimostrare la sua efficacia nell'aumentare la distanza della claudicatio, migliorare l'abilità funzionale, ridurre il rischio cardiovascolare e migliorare la qualità della vita pur essendo più conveniente rispetto al trattamento nazionale di prima linea attualmente riconosciuto. Questo studio ha il potenziale per rivoluzionare la gestione dei pazienti con malattia arteriosa periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti e in grado di intraprendere esercizi fisici supervisionati o domiciliari di età compresa tra 40 e 85 anni
- Questionario Edimburgo positivo per claudicatio intermittens (APPENDICE H)
- Comprovata arteriopatia periferica alla diagnostica per immagini
- Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) <0,9
- Classificazione Fontaine (APPENDICE I) del PAD Stage II
- Piano di gestione conservativo concordato dal chirurgo vascolare consulente.
Criteri di esclusione:
- Ischemia critica degli arti
- Arteriopatia periferica asintomatica
Deambulazione limitata da comorbidità diverse dalla claudicatio:
Grave malattia coronarica, angina pectoris, malattia polmonare cronica, disturbo neurologico, artrite, amputazione
- Controindicazione all'esercizio fisico (linee guida AHA):71 IM acuto (entro 1 settimana), angina instabile, aritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, endocardite attiva, stenosi aortica grave sintomatica, embolia polmonare acuta, disturbo acuto non cardiaco che può essere aggravato da esercizio come infezione, tireotossicosi, miocardite acuta, disabilità fisica nota che precluderebbe test sicuri e adeguati, trombosi nota dell'arto inferiore, stenosi coronarica del tronco comune nota nota, cardiopatia valvolare stenotica moderata, ipertensione polmonare, cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia atrio-ventricolare bloccare.
- Disturbo psichiatrico che impedisce loro di acconsentire alla ricerca e/o all'esercizio fisico
- Ricostruzione arteriosa nei 12 mesi precedenti o pianificata entro i 6 mesi successivi.
- Intervento chirurgico importante recente o imminente (entro 3 mesi)
- Riluttanza o impossibilità a frequentare/eseguire l'allenamento fisico
- Causa non aterosclerotica di PAD
- Altri problemi medici significativi che incidono sulla capacità del paziente di completare un programma di esercizi di 12 settimane, che potrebbero includere:
malignità, malattia renale cronica, malattia epatica cronica o anemia, abuso di sostanze attive, demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento con supervisione da remoto
Programma di esercizi domiciliari di 12 settimane composto da sessioni bisettimanali, ogni ora, all'ora e nel luogo a scelta del partecipante.
Indosseranno un fitness tracker che caricherà automaticamente i loro dati di allenamento su una piattaforma online che può essere monitorata dal team di ricerca e utilizzata per fornire ulteriore motivazione.
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Come descritto nella sezione Armi.
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Comparatore attivo: Allenamento con supervisione
Come da guida NICE.
12 settimane, bisettimanali, sessioni di un'ora di allenamento fisico supervisionato.
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Come descritto nella sezione Armi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza di claudicazione assoluta
Lasso di tempo: A 12 settimane
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Misurato utilizzando un protocollo G su test su tapis roulant
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A 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza di claudicazione assoluta
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno.
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Misurato utilizzando un protocollo G su test su tapis roulant
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6 mesi e 1 anno.
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Distanza di claudicatio iniziale
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e un anno
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Misurato utilizzando un protocollo G su test su tapis roulant
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12 settimane, 6 mesi e un anno
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Qualità della linea correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e un anno
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Misurato utilizzando il questionario sui risultati medici SF36v2
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12 settimane, 6 mesi e un anno
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Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e un anno
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Misurato calcolando la variazione della circonferenza della vita e del BMI
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12 settimane, 6 mesi e un anno
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Costo
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e un anno
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Misurato dal costo degli interventi in ciascun gruppo, inclusi i costi delle risorse e del personale.
Include anche eventuali ricoveri non programmati e procedure eseguite a causa di una complicanza della malattia di interesse
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12 settimane, 6 mesi e un anno
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Livelli abituali di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e un anno
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Come misurato dalla scala dell'attività fisica per il questionario sugli anziani.
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12 settimane, 6 mesi e un anno
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Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e un anno
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Come misurato utilizzando la quantità di esercizio in minuti eseguiti nelle 12 settimane, diviso per il numero di minuti di esercizio prescritto x100
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12 settimane, 6 mesi e un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 224506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Allenamento con supervisione da remoto
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