RESPECT-PAD -kokeilu
Satunnaistettu pilottikoe etävalvotusta harjoittelusta potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti: RESPECT-PAD -tutkimus
Ääreisvaltimotauti vaikuttaa noin 25 prosenttiin Yhdistyneen kuningaskunnan yli 55-vuotiaista väestöstä. Hoitamattomana se voi johtaa heikentävään kipuun, kuolioon, amputaatioon ja kuolemaan. Se vaikuttaa yleisimmin alaraajoihin, ja taudin varhaisemmissa vaiheissa potilailla voi olla oire, joka tunnetaan nimellä ajoittainen kyynärhäiriö; jaloissa tuntuva kipu, joka estää potilasta kävelemästä tietyn matkan ohi. Nykyiset National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) -ohjeet suosittelevat valvottua harjoitusta ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on perifeerinen valtimotauti, jossa esiintyy ajoittaista kyynärhäiriötä. Valvotussa harjoituksessa käytetään käyttäytymistä muuttavia tekniikoita, joiden avulla potilas voi muuttaa elämäntapojaan, parantaa kyltymisen oireita, elämänlaatua ja vähentää sydän- ja verisuoniriskiään. Huolimatta siitä, että tämä hoito on huomattavasti kustannustehokkaampaa kuin usein käytetty monimutkainen endovaskulaarinen hoito, useimmat laitokset eivät tarjoa tällaisia ohjelmia vedoten resurssien puutteeseen ja kliinikkojen ja potilaiden noudattamiseen.
Tutkijat ehdottavat kustannustehokkaampaa ja resursseja säästävää ratkaisua REMOtely Valvotun harjoituskoulutuksen (RESPECT) muodossa. Näin potilas voi harjoitella oman kodinsa mukavuudessa valitsemaansa aikaan, mutta silti häntä valvotaan kuntoseurantatekniikan ja online-kuntoalustan avulla. Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella yritetään todistaa tehokkuutensa kypsymisetäisyyden pidentämisessä, toimintakyvyn parantamisessa, kardiovaskulaarisen riskin vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa samalla, kun se on kustannustehokkaampi kuin tällä hetkellä tunnustettu kansallinen ensilinjan hoito. Tällä tutkimuksella on potentiaalia mullistaa ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–85-vuotiaat potilaat, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan ohjattuun tai kotona tapahtuvaan harjoitteluun
- Positiivinen Edinburghin kyselylomake ajoittaista lonkkatautia varten (LIITE H)
- Todistettu ääreisvaltimotauti diagnostisessa kuvantamisessa
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) <0,9
- PAD-vaiheen II Fontaine-luokitus (LIITE I).
- Verisuonikirurgin konsultin hyväksymä konservatiivinen hoitosuunnitelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen raajan iskemia
- Oireeton ääreisvaltimotauti
Ambulaatiota rajoittaa muu samanaikainen sairaus kuin kyynärsairaus:
Vaikea sepelvaltimotauti, angina pectoris, krooninen keuhkosairaus, neurologinen häiriö, niveltulehdus, amputaatio
- Liikuntaharjoittelun vasta-aihe (AHA-ohjeet): 71 akuutti sydäninfarktin (1 viikon sisällä), epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, aktiivinen endokardiitti, oireinen vaikea aorttastenoosi, akuutti keuhkoembolia, akuutti ei-sydänhäiriö, joka voi pahentua liikunta, kuten infektio, tyrotoksikoosi, akuutti sydänlihastulehdus, tunnettu fyysinen vamma, joka estäisi turvallisen ja riittävän testauksen, tunnettu alaraajan tromboosi, tunnettu vasemman päävarren sepelvaltimon ahtauma, kohtalainen ahtauttava sydänläppäsairaus, keuhkoverenpainetauti, hypertrofinen kardiomyopatia, atrioventrikulaarinen lohko.
- Psykiatrinen häiriö, joka estää heitä suostumasta tutkimukseen ja/tai harjoitteluun
- Valtimon rekonstruktio edellisten 12 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Äskettäin tehty tai tuleva suuri leikkaus (3 kuukauden sisällä)
- Ei halua tai pysty osallistumaan/suorittamaan harjoittelua
- PAD:n ei-ateroskleroottinen syy
- Muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa 12 viikon harjoitusohjelma, joita voivat olla:
pahanlaatuisuus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus tai anemia, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäohjattu harjoituskoulutus
12 viikon kotiharjoitusohjelma, joka koostuu kahden viikon välein suoritettavista tuntiharjoitteluista osallistujan valitsemana aikana ja paikassa.
Heillä on käytössään kuntoseurantalaite, joka lataa automaattisesti harjoitustietonsa online-alustalle, jota tutkimusryhmä voi seurata ja käyttää lisämotivaatioon.
|
Kuten Aseet-osiossa on kuvattu.
|
|
Active Comparator: Valvottu harjoituskoulutus
NICE ohjeen mukaan.
12 viikon, kahdesti viikossa, tunnin välein ohjattua harjoittelua.
|
Kuten Aseet-osiossa on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen koputusetäisyys
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Mitattu G-protokollalla juoksumattotestauksessa
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen koputusetäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Mitattu G-protokollalla juoksumattotestauksessa
|
6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Alkuperäinen koputusetäisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Mitattu G-protokollalla juoksumattotestauksessa
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä linjan laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Mitattu Medical Outcomes SF36v2 -kyselylomakkeella
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Mitattu laskemalla vyötärön ympärysmitan ja BMI:n muutos
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Mitataan kunkin ryhmän interventioiden kustannuksilla, mukaan lukien resurssi- ja henkilöstökustannukset.
Sisältää myös mahdolliset suunnittelemattomat potilaat ja toimenpiteet, jotka on suoritettu kiinnostavan sairauden komplikaatioiden vuoksi
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Tavanomaiset fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla mitattuna.
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Mitattu käyttämällä 12 viikon aikana suoritettua harjoituksen määrää minuuteissa jaettuna määrättyjen harjoitusminuuttien määrällä x100
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat