O teste RESPECT-PAD
Um estudo piloto randomizado e controlado de treinamento de exercício supervisionado remotamente para pacientes com doença arterial periférica: o estudo RESPECT-PAD
A doença arterial periférica afeta cerca de 25% da população do Reino Unido com mais de 55 anos. Se não for tratada, pode levar a dor debilitante, gangrena, amputação e morte. Acomete mais comumente os membros inferiores e nas fases iniciais da doença os pacientes podem apresentar um sintoma conhecido como claudicação intermitente; dor sentida nas pernas que impede o paciente de caminhar além de uma certa distância. As diretrizes atuais do National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) recomendam o Exercício Supervisionado como tratamento de primeira linha para pacientes com doença arterial periférica apresentando claudicação intermitente. O exercício supervisionado emprega técnicas de mudança de comportamento que permitem ao paciente modificar seus estilos de vida, melhorando seus sintomas de claudicação, qualidade de vida e reduzindo seu risco cardiovascular. Apesar desse tratamento ser significativamente mais econômico do que o manejo endovascular complexo frequentemente empregado, a maioria das instituições não oferece tais programas alegando falta de recursos e adesão de médicos e pacientes.
Os investigadores propõem uma solução mais econômica e econômica na forma de REmotely SuPervised ExerCise Training (RESPECT). Isso permite que o paciente se exercite na conveniência de sua própria casa, no momento de sua escolha, mas ainda seja supervisionado por meio da tecnologia de rastreador de condicionamento físico e de uma plataforma de condicionamento físico on-line. Este estudo controlado randomizado tentará provar sua eficácia em aumentar a distância da claudicação, melhorar a capacidade funcional, diminuir o risco cardiovascular e melhorar a qualidade de vida, além de ser mais custo-efetivo do que o tratamento nacional de primeira linha atualmente reconhecido. Este estudo tem o potencial de revolucionar o manejo de pacientes com doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos e aptos a realizar treinamento físico supervisionado ou domiciliar com idade entre 40 e 85 anos
- Questionário de Edimburgo positivo para claudicação intermitente (APÊNDICE H)
- Doença arterial periférica comprovada em diagnóstico por imagem
- Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) <0,9
- Classificação de Fontaine (APÊNDICE I) de PAD Estágio II
- Plano de manejo conservador acordado pelo Cirurgião Vascular Consultor.
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica do membro
- Doença arterial periférica assintomática
Deambulação limitada por condição comórbida diferente de claudicação:
Doença arterial coronariana grave, angina pectoris, doença pulmonar crônica, distúrbio neurológico, artrite, amputação
- Contra-indicação ao treinamento físico (diretrizes da AHA):71 infarto agudo do miocárdio (dentro de 1 semana), angina instável, arritmias cardíacas descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, endocardite ativa, estenose aórtica grave sintomática, embolia pulmonar aguda, distúrbio não cardíaco agudo que pode ser agravado por exercício como infecção, tireotoxicose, miocardite aguda, deficiência física conhecida que impediria testes seguros e adequados, trombose conhecida do membro inferior, estenose coronária do tronco esquerdo conhecida, doença cardíaca valvular estenótica moderada, hipertensão pulmonar, cardiomiopatia hipertrófica, atrioventricular bloquear.
- Transtorno psiquiátrico que os impede de consentir em pesquisa e/ou treinamento físico
- Reconstrução arterial nos últimos 12 meses ou planejada para os próximos 6 meses.
- Cirurgia de grande porte recente ou futura (dentro de 3 meses)
- Não quer ou não pode participar/realizar treinamento físico
- Causa não aterosclerótica de DAP
- Outros problemas médicos significativos que afetam a capacidade do paciente de concluir um programa de exercícios de 12 semanas, que podem incluir:
malignidade, doença renal crônica, doença hepática crônica ou anemia, abuso de substâncias ativas, demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RETreinamento de exercícios supervisionados remotamente
Programa de exercícios domiciliares de 12 semanas, consistindo em sessões quinzenais de hora em hora, no horário e local de escolha do participante.
Eles usarão um rastreador de condicionamento físico que enviará automaticamente seus dados de exercício para uma plataforma online que pode ser monitorada pela equipe de pesquisa e usada para fornecer motivação adicional.
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Conforme descrito na seção Armas.
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Comparador Ativo: Treinamento de exercícios supervisionados
De acordo com a orientação do NICE.
12 semanas, duas vezes por semana, sessões de uma hora de treinamento físico supervisionado.
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Conforme descrito na seção Armas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de Claudicação Absoluta
Prazo: Com 12 semanas
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Medido usando um protocolo G em teste de esteira
|
Com 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância de Claudicação Absoluta
Prazo: 6 meses e 1 ano.
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Medido usando um protocolo G em teste de esteira
|
6 meses e 1 ano.
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|
Distância de Claudicação Inicial
Prazo: 12 semanas, 6 meses e um ano
|
Medido usando um protocolo G em teste de esteira
|
12 semanas, 6 meses e um ano
|
|
Qualidade de Linha Relacionada à Saúde
Prazo: 12 semanas, 6 meses e um ano
|
Medido usando o Questionário de Resultados Médicos SF36v2
|
12 semanas, 6 meses e um ano
|
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Fatores de Risco Cardiovascular
Prazo: 12 semanas, 6 meses e um ano
|
Medido pelo cálculo da mudança na circunferência da cintura e IMC
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12 semanas, 6 meses e um ano
|
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Custo
Prazo: 12 semanas, 6 meses e um ano
|
Medido pelo custo das intervenções em cada grupo, incluindo custos de recursos e pessoal.
Também inclui quaisquer internações e procedimentos não planejados realizados devido a uma complicação da doença de interesse
|
12 semanas, 6 meses e um ano
|
|
Níveis de atividade física habitual
Prazo: 12 semanas, 6 meses e um ano
|
Conforme medido pelo questionário da escala de atividade física para idosos.
|
12 semanas, 6 meses e um ano
|
|
Aderência
Prazo: 12 semanas, 6 meses e um ano
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Conforme medido usando a quantidade de exercício em minutos realizado durante as 12 semanas, dividido pelo número de minutos de exercício prescrito x100
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12 semanas, 6 meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 224506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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