Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RESPECT-PAD próba

2018. október 15. frissítette: Charles McCollum, University of Manchester

Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek távolról felügyelt gyakorlatok képzésének kísérleti randomizált, kontrollált kísérlete: A RESPECT-PAD próba

A perifériás artériás betegség az Egyesült Királyság 55 év feletti lakosságának körülbelül 25%-át érinti. Kezelés hiányában legyengítő fájdalomhoz, gangrénához, amputációhoz és halálhoz vezethet. Leggyakrabban az alsó végtagokat érinti, és a betegség korai szakaszában a betegek intermittáló claudicatio néven ismert tünetet mutathatnak; a lábakban érzett fájdalom, amely megakadályozza, hogy a beteg egy bizonyos távolságot elhaladjon. A National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) jelenlegi irányelvei a felügyelt gyakorlatot ajánlják első vonalbeli kezelésként a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek számára, akik intermittáló claudicatióval jelentkeznek. A felügyelt gyakorlatok olyan viselkedésmódosító technikákat alkalmaznak, amelyek lehetővé teszik a páciens számára, hogy módosítsa életmódját, javítsa a claudicatio tüneteit, életminőségét és csökkentse a szív- és érrendszeri kockázatát. Annak ellenére, hogy ez a kezelés lényegesen költséghatékonyabb, mint a gyakran alkalmazott komplex endovaszkuláris kezelés, a legtöbb intézmény nem kínál ilyen programokat az erőforrások hiányára és a klinikusok és a betegek megfelelőségére hivatkozva.

A nyomozók egy költséghatékonyabb, erőforrás-kímélő megoldást javasolnak a REmotely SuPervised ExerCise Training (RESPECT) formájában. Ez lehetővé teszi a páciens számára, hogy saját otthona kényelmében, az általa választott időpontban edzhessen, de továbbra is felügyelet alatt álljon a fitneszkövető technológia és egy online fitneszplatform segítségével. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat megkísérli majd bizonyítani hatékonyságát a claudikációs távolság növelésében, a funkcionális képességek javításában, a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében és az életminőség javításában, miközben költséghatékonyabb, mint a jelenleg elismert országos első vonalbeli kezelés. Ez a kísérlet forradalmasíthatja a perifériás artériás betegségben szenvedő betegek kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 és 85 év közötti betegek, akik hajlandóak és képesek felügyelt vagy otthoni testmozgást végezni
  2. Pozitív Edinburgh-kérdőív időszakos claudikációhoz (H FÜGGELÉK)
  3. Diagnosztikai képalkotáson bizonyított perifériás artériás betegség
  4. Boka brachiális nyomási indexe (ABPI) <0,9
  5. Fontaine osztályozás (I. FÜGGELÉK) a PAD II. szakaszában
  6. Konzervatív kezelési terv, amelyet a konzultáns érsebész hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  1. Kritikus végtagi ischaemia
  2. Tünetmentes perifériás artériás betegség

  3. Az ambulanciát a claudiáción kívüli társbetegség korlátozza:

    Súlyos koszorúér-betegség, angina pectoris, krónikus tüdőbetegség, neurológiai rendellenesség, ízületi gyulladás, amputáció

  4. Ellenjavallatok az edzéshez (AHA irányelvek): 71 akut szívinfarktus (1 héten belül), instabil angina, kontrollálatlan szívritmuszavar, amely tüneteket vagy hemodinamikai kompromittációt okoz, aktív endocarditis, tünetekkel járó súlyos aorta szűkület, akut tüdőembólia, akut nem szívbetegség, amelyet súlyosbíthat testmozgás, például fertőzés, pajzsmirigy-toxikózis, akut szívizomgyulladás, ismert fizikai fogyatékosság, amely kizárja a biztonságos és megfelelő vizsgálatot, az alsó végtag ismert trombózisa, ismert bal főszár koszorúér-szűkület, mérsékelt stenotikus szívbillentyű-betegség, pulmonális hipertónia, hipertrófiás kardiomiopátia, atrio-ventricularis Blokk.
  5. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja őket abban, hogy beleegyezzenek a kutatásba és/vagy a gyakorlati képzésbe
  6. Artériás rekonstrukció az előző 12 hónapban vagy a következő 6 hónapon belül tervezett.
  7. Legutóbbi vagy közelgő nagy műtét (3 hónapon belül)
  8. Nem hajlandó vagy nem tud részt venni/elvégezni az edzést
  9. A PAD nem ateroszklerotikus oka
  10. Egyéb jelentős egészségügyi problémák, amelyek befolyásolják a páciens azon képességét, hogy teljesítsenek egy 12 hetes edzésprogramot, beleértve a következőket:

rosszindulatú daganatok, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség vagy vérszegénység, hatóanyagokkal való visszaélés, demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli felügyelt gyakorlatoktatás
12 hetes otthoni edzésprogram, amely kéthetente, óránkénti foglalkozásokból áll, a résztvevő által választott időpontban és helyen. Fitneszkövetőt viselnek, amely automatikusan feltölti edzésadataikat egy online platformra, amelyet a kutatócsoport nyomon követhet, és további motivációt biztosít.
Viselkedési: Távoli felügyelt gyakorlatoktatás
A fegyverek részben leírtak szerint.
Aktív összehasonlító: Felügyelt gyakorlatoktatás
A SZÉP útmutatás szerint. 12 hetes, kéthetente egy órás, felügyelt gyakorlatok.
Viselkedési: Felügyelt gyakorlatoktatás
A fegyverek részben leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút klaudikációs távolság
Időkeret: 12 hetesen
G-protokoll segítségével mérve futópadon
12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút klaudikációs távolság
Időkeret: 6 hónap és 1 év.
G-protokoll segítségével mérve futópadon
6 hónap és 1 év.
Kezdeti kopogtatási távolság
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és egy év
G-protokoll segítségével mérve futópadon
12 hét, 6 hónap és egy év
Egészséggel kapcsolatos vonalminőség
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és egy év
A Medical Outcomes SF36v2 kérdőív segítségével mérve
12 hét, 6 hónap és egy év
Szív- és érrendszeri kockázati tényezők
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és egy év
A derékbőség és a BMI változásának kiszámításával mérve
12 hét, 6 hónap és egy év
Költség
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és egy év
Az egyes csoportokban végzett beavatkozások költségeivel mérve, beleértve az erőforrás- és személyzeti költségeket is. Tartalmazza a nem tervezett felvételeket és a kérdéses betegség szövődménye miatt végrehajtott eljárásokat is
12 hét, 6 hónap és egy év
Szokásos fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és egy év
Az időskori kérdőív fizikai aktivitási skálájával mérve.
12 hét, 6 hónap és egy év
Tapadás
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és egy év
A mérés során a 12 hét alatt végzett percekben kifejezett edzésmennyiséget elosztjuk az előírt edzéspercek számával x100
12 hét, 6 hónap és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 224506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel