Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESPECT-PAD-försöket

15 oktober 2018 uppdaterad av: Charles McCollum, University of Manchester

En slumpmässigt kontrollerad pilotstudie av fjärrövervakad träningsträning för patienter med perifer artärsjukdom: RESPECT-PAD-prövningen

Perifer artärsjukdom drabbar cirka 25 % av den brittiska befolkningen över 55 år. Om det inte behandlas kan det leda till försvagande smärta, kallbrand, amputation och död. Det drabbar oftast de nedre extremiteterna och i de tidigare stadierna av sjukdomen kan patienter uppvisa ett symptom som kallas claudicatio intermittens; smärta i benen som hindrar patienten från att gå förbi en viss sträcka. Nuvarande riktlinjer från National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) rekommenderar övervakad träning som förstahandsbehandling för patienter med perifer artärsjukdom med claudicatio intermittens. Övervakad träning använder beteendeförändrande tekniker som gör det möjligt för patienten att ändra sin livsstil, förbättra sina claudicatio symtom, livskvalitet och minska sin kardiovaskulära risk. Trots att denna behandling är betydligt mer kostnadseffektiv än ofta använt komplex endovaskulär behandling, erbjuder de flesta institutioner inte sådana program med hänvisning till bristande resurser och efterlevnad från både läkare och patienter.

Utredarna föreslår en mer kostnadseffektiv, resurssnål lösning i form av REmotely Supervised ExerCise Training (RESPECT). Detta gör att patienten kan träna i bekvämligheten av sitt eget hem, vid en tidpunkt som han eller hon väljer, men ändå övervakas via fitnesstracker-teknik och en online-träningsplattform. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att försöka bevisa dess effektivitet när det gäller att öka claudicatiodistansen, förbättra funktionsförmågan, minska kardiovaskulär risk och förbättra livskvaliteten samtidigt som den är mer kostnadseffektiv än den för närvarande erkända nationella förstahandsbehandlingen. Denna studie har potential att revolutionera behandlingen av patienter med perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som vill och kan genomföra övervakad eller hembaserad träningsträning i åldern 40 till 85
  2. Positivt Edinburgh frågeformulär för claudicatio intermittens (BILAGA H)
  3. Beprövad perifer artärsjukdom på diagnostisk bilddiagnostik
  4. Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) <0,9
  5. Fontaine-klassificering (BILAGA I) av PAD Steg II
  6. Konservativ förvaltningsplan godkänd av kärlkirurg.

Exklusions kriterier:

  1. Kritisk extremitetsischemi
  2. Asymtomatisk perifer artärsjukdom

  3. Ambulation begränsad av andra samsjukliga tillstånd än claudicatio:

    Allvarlig kranskärlssjukdom, angina pectoris, kronisk lungsjukdom, neurologisk störning, artrit, amputation

  4. Kontraindikation för träning (AHA-riktlinjer):71 akut hjärtinfarkt (inom 1 vecka), instabil angina, okontrollerade hjärtarytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, aktiv endokardit, symtomatisk allvarlig aortastenos, akut lungemboli, akut icke-hjärtsjukdom som kan förvärras träning såsom infektion, tyreotoxikos, akut myokardit, känd fysisk funktionsnedsättning som skulle förhindra säker och adekvat testning, känd trombos i nedre extremiteten, känd kranskärlsstenos på vänster huvudstamm, måttlig stenotisk hjärtklaffsjukdom, pulmonell hypertoni, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulär blockera.
  5. Psykiatrisk störning som hindrar dem från att samtycka till forskning och/eller träning
  6. Arteriell rekonstruktion under de senaste 12 månaderna eller planerad inom de närmaste 6 månaderna.
  7. Nyligen eller kommande större operation (inom 3 månader)
  8. Ovillig eller oförmögen att delta/utföra träningsträning
  9. Icke-aterosklerotisk orsak till PAD
  10. Andra betydande medicinska problem som påverkar patientens förmåga att genomföra ett 12-veckors träningsprogram, vilket kan inkludera:

malignitet, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom eller anemi, missbruk av aktiv substans, demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrövervakad träningsträning
12-veckors hembaserat träningsprogram bestående av varannan vecka, timpass på tid och plats som deltagaren väljer. De kommer att bära en träningsspårare som automatiskt laddar upp träningsdata till en onlineplattform som kan övervakas av forskargruppen och användas för att ge ytterligare motivation.
Beteende: Fjärrövervakad träningsträning
Som beskrivs i avsnittet Arms.
Aktiv komparator: Övervakad träningsträning
Enligt NICE vägledning. 12 veckor, varannan vecka, en timmes pass med övervakad träning.
Beteende: Övervakad träningsträning
Som beskrivs i avsnittet Arms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut Claudication Distance
Tidsram: Vid 12 veckor
Mäts med ett G-protokoll på löpbandstestning
Vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut Claudication Distance
Tidsram: 6 månader och 1 år.
Mäts med ett G-protokoll på löpbandstestning
6 månader och 1 år.
Initial Claudication Distance
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och ett år
Mäts med ett G-protokoll på löpbandstestning
12 veckor, 6 månader och ett år
Hälsorelaterad Quality of Line
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och ett år
Mäts med hjälp av Medical Outcomes SF36v2 Questionnaire
12 veckor, 6 månader och ett år
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och ett år
Mäts genom att beräkna förändring i midjemått och BMI
12 veckor, 6 månader och ett år
Kosta
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och ett år
Mätt som kostnaden för insatserna i varje grupp, inklusive resurs- och personalkostnader. Inkluderar även eventuella oplanerade inläggningar och ingrepp som utförs på grund av en komplikation av den aktuella sjukdomen
12 veckor, 6 månader och ett år
Vanliga fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och ett år
Mätt med skalan för fysisk aktivitet för äldre frågeformuläret.
12 veckor, 6 månader och ett år
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och ett år
Uppmätt genom att använda mängden träning i minuter utförd under de 12 veckorna, dividerat med antalet ordinerade träningsminuter x100
12 veckor, 6 månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 224506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrövervakad träningsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera